- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02693249
Cognições pós-traumáticas disfuncionais em crianças e adolescentes (PTC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: As cognições disfuncionais relacionadas ao trauma desempenham um papel importante no rescaldo de um evento traumático. Crianças e adolescentes, que pensam que o trauma vivido tem um impacto permanente e perturbador em sua vida atual e em seu futuro, sentem-se ameaçados. Os resultados do estudo mostram que as cognições pós-traumáticas disfuncionais se correlacionam altamente com sintomas de estresse pós-traumático (PTSS), depressão e ansiedade. Além disso, crianças e adolescentes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) têm significativamente mais cognições disfuncionais relacionadas ao trauma do que aqueles sem TEPT. Especialmente para crianças e adolescentes, é importante considerar os fatores de desenvolvimento e ambientais que interagem. Uma abordagem desenvolvimentista, no entanto, ainda não foi investigada.
Objetivos: Os objetivos do estudo proposto são alcançar uma melhor compreensão das cognições disfuncionais relacionadas ao trauma, considerando a criança e os fatores ambientais em um desenho transversal e longitudinal.
Método: A amostra consiste em duas subamostras diferentes: 1) Uma amostra hospitalar composta por crianças e adolescentes (idade escolar: 7-18 anos), que sofreram um trauma acidental (seja acidente agudo de trânsito ou queimadura) avaliados em três momentos: em a fase aguda (7-14 dias), 3 meses e 6 meses após a ocorrência do trauma. 2) Uma amostra clínica já existente de 159 crianças e adolescentes (estudo TreatChildTrauma), que na sua maioria sofreram um trauma interpessoal, como abuso sexual ou físico. A amostra total será usada para investigar o impacto da criança e dos fatores ambientais, incluindo tipo de trauma, frequência do trauma, idade, sexo, estado de risco pré-trauma (estado psicopatológico pré-trauma e eventos traumáticos pré-trauma), estado psicopatológico pós-trauma e trauma parental cognições relacionadas. Além disso, a amostra do hospital será usada para avaliar o curso de tempo naturalístico das cognições disfuncionais relacionadas ao trauma, bem como a associação entre cognições, PTSS, depressão e ansiedade ao longo do tempo. Além disso, será investigada a associação entre cognições disfuncionais parentais relacionadas ao trauma e parentalidade alterada, bem como seu impacto nas cognições da criança.
Relevância: As cognições disfuncionais relacionadas ao trauma têm um impacto importante no enfrentamento de um evento traumático na infância e adolescência. No entanto, nenhum estudo investigou a interação entre vários fatores infantis e ambientais até o momento. O ganho de conhecimento nesta área é importante para aprimorar o tratamento das desordens relacionadas ao trauma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8032
- University Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade da criança entre 7,0 e 18,0
- atendimento médico ambulatorial ou hospitalar no University Children's Hospital Zurich devido a uma lesão após um acidente de trânsito ou um acidente de queimadura
- pelo menos um dos pais participando
Critério de exclusão:
- um traumatismo cranioencefálico comórbido grave (Escala de Coma de Glasgow <9)
- qualquer evidência anterior de transtorno invasivo do desenvolvimento
- um domínio insuficiente da língua alemã do participante ou dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Cognições Pós-Traumáticas Infantis (CPTCI)
Prazo: 6 meses
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O CPTCI é uma medida de autorrelato de 25 itens que avalia cognições pós-traumáticas disfuncionais em crianças de 6 a 18 anos.
O questionário que mostra boas propriedades psicométricas produz pontuações para duas subescalas "Mudança permanente e perturbadora" e "Pessoa frágil em um mundo assustador", bem como uma pontuação total.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão DSM-5 do Índice de Reação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA PTSD RI DSM-5)
Prazo: 6 meses
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O UCLA PTSD RI DSM-5 é um questionário amplamente utilizado e bem validado que avalia os sintomas de estresse pós-traumático em crianças e adolescentes de 7 a 18 anos.
Tanto o autorrelato quanto o proxy-relatório serão usados.
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6 meses
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Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: 6 meses
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O CDI é uma medida de autorrelato de 29 itens que avalia os sintomas de depressão em crianças de 8 a 16 anos.
O questionário que apresenta boas propriedades psicométricas produz uma pontuação total.
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6 meses
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Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
Prazo: 6 meses
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O SCARED é uma medida de autorrelato de 41 itens que avalia os sintomas de ansiedade em crianças de 8 a 18 anos que apresenta boas propriedades psicométricas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus A. Landolt, Prof. Dr., University Children's Hospital, Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PB_2016-00275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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