Livsstilsintervensjon for voksne med diabetes
3. juli 2017 oppdatert av: Pearl G Lee, MD, University of Michigan
Fysisk aktivitet er hjørnesteinen i god diabetesbehandling, og likevel er effektiv fysisk aktivitetsintervensjon ikke tilgjengelig.
Etterforskerne utviklet en livsstilsintervensjon basert på individets hjemmeaktivitetsmønstre.
Målet med studien er å teste effekten av denne intervensjonen blant eldre voksne med diabetes.
I tillegg til fysisk aktivitet vil etterforskerne også vurdere om intervensjonen vil forbedre sosial deltakelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å skreddersy behovene til eldre voksne, utviklet etterforskerne en innovativ livsstilsendringstiltak som inkluderer rehabiliteringsmetoder for å forbedre deltakelsen av fysiske aktiviteter (PA) blant stillesittende eldre voksne med type 2-diabetes. Intervensjonen er utviklet basert på veletablert helseatferdsteori (dvs. selvregulering) og konseptuelle rammeverk fra Verdens helseorganisasjon, med flere innovasjoner som ikke tidligere er undersøkt i denne populasjonen. Intervensjonen:
- er skreddersydd basert på individets unike mønstre av daglig PA utført i hans/hennes miljø i motsetning til den totale mengden PA utført i løpet av en dag eller en tilbakekalling av aktiviteter over en viss tidsperiode;
- bruker en akselerometer-assistert, feltbasert metode for å adressere individets unike fysiske og sosiale miljø;
- leveres av en utdannet ergoterapeut i korte veiledningsøkter, som enkelt kan oversettes til reelle kliniske omgivelser; og
- tar for seg deltakelse, et pasientsentrert resultat som er assosiert med livskvalitet, men som har fått begrenset oppmerksomhet utenfor rehabiliteringsforskningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Har type 2 diabetes mellitus
- Stillesittende (mindre enn 150 minutter med trening i uken)
- Engelsktalende
- Fellesskap (dvs. ikke beboer på sykehjem)
- Ambulant med eller uten stokk eller rullator
- Kan betjene akselerometer
- Kompetent til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabil
- Demensdiagnose
- Tar for tiden noen medisiner for hukommelsessvikt
- Deltar for tiden i et fysisk aktivitetsprogram
- Hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden
- Selvrapportert sykdom eller tilstand som ville svekke samarbeidet med studieteamet eller evnen til å fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
OT-ledet rådgivning basert på hjemmeaktivitetsmønster
|
OT ledet rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet: akselerometer teller
Tidsramme: baseline, 18 uker
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline målt ved å ha deltakerne på seg et akselerometer på håndleddene i én uke hjemme ved baseline og deretter på slutten av studien.
|
baseline, 18 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet: Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) undersøkelse
Tidsramme: baseline, 18 uker
|
Endring i selvrapporterte fysiske aktiviteter (Kcal/uke) fra baseline målt av deltakere som svarte på CHAMPS-undersøkelsesspørsmål ved baseline og ved slutten av studien.
|
baseline, 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial deltakelse: validerte spørreskjemaer fra vurderingssenteret Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: baseline, 18 uker
|
Endringer i to underdomener for deltakelse - deltakelsesevne og tilfredshet med deltakelse, vil bli vurdert av deltakerne som svarer på undersøkelser ved baseline og deretter ved slutten av studien.
|
baseline, 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pearl G. Lee, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F039731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .