- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02699307
Intervento sullo stile di vita per adulti con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per adattarsi alle esigenze degli anziani, i ricercatori hanno sviluppato un innovativo intervento di modifica dello stile di vita che incorpora approcci riabilitativi per migliorare la partecipazione alle attività fisiche (PA) tra gli anziani sedentari con diabete di tipo 2. L'intervento è sviluppato sulla base di una consolidata teoria del comportamento sanitario (cioè l'autoregolamentazione) e del quadro concettuale dell'Organizzazione mondiale della sanità, con diverse innovazioni non precedentemente studiate in questa popolazione. L'intervento:
- è adattato in base ai modelli unici dell'individuo di PA quotidiana eseguita nel suo ambiente in contrasto con la quantità totale di PA eseguita in un giorno o un ricordo di attività in un certo periodo di tempo;
- utilizza un metodo basato sul campo assistito da accelerometro per affrontare l'ambiente fisico e sociale unico dell'individuo;
- viene erogato da un terapista occupazionale qualificato in brevi sessioni di consulenza, che possono essere facilmente tradotte in contesti clinici reali; E
- affronta la partecipazione, un risultato centrato sul paziente che è associato alla qualità della vita ma ha ricevuto un'attenzione limitata al di fuori della ricerca riabilitativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 65 anni
- Ha il diabete mellito di tipo 2
- Sedentario (meno di 150 minuti di esercizio a settimana)
- Parlando inglese
- Vivere in comunità (cioè non residente in una casa di cura)
- Ambulatorio con o senza bastone o deambulatore
- In grado di utilizzare l'accelerometro
- Competente a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Medicalmente instabile
- Diagnosi di demenza
- Attualmente sta assumendo farmaci per disturbi della memoria
- Attualmente partecipa a un programma di attività fisica
- Attacco di cuore nell'ultimo mese
- Malattia o condizione autodichiarata che comprometterebbe la collaborazione con il team dello studio o la capacità di completare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Consulenza guidata da OT basata sul modello di attività domestica
|
Consulenza guidata da OT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'attività fisica: l'accelerometro conta
Lasso di tempo: basale, 18 settimane
|
Variazione dell'attività fisica rispetto al basale misurata facendo indossare ai partecipanti un accelerometro al polso per una settimana a casa al basale e poi alla fine dello studio.
|
basale, 18 settimane
|
Cambiamento nell'attività fisica: sondaggio Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS).
Lasso di tempo: basale, 18 settimane
|
Variazione delle attività fisiche autodichiarate (Kcal/settimana) rispetto al basale, misurata dai partecipanti che hanno risposto alle domande del sondaggio CHAMPS al basale e alla fine dello studio.
|
basale, 18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella partecipazione sociale: questionari convalidati dal centro di valutazione PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: basale, 18 settimane
|
I cambiamenti in due sottodomini della partecipazione - capacità di partecipare e soddisfazione per la partecipazione, saranno valutati dai partecipanti che rispondono ai sondaggi all'inizio e poi alla fine dello studio.
|
basale, 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pearl G. Lee, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F039731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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