- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02699307
Intervención de estilo de vida para adultos con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para adaptarse a las necesidades de los adultos mayores, los investigadores desarrollaron una intervención innovadora de modificación del estilo de vida que incorpora enfoques de rehabilitación para mejorar la participación en actividades físicas (AF) entre los adultos mayores sedentarios con diabetes tipo 2. La intervención se desarrolla sobre la base de una teoría del comportamiento saludable bien establecida (es decir, autorregulación) y el marco conceptual de la Organización Mundial de la Salud, con varias innovaciones no investigadas previamente en esta población. La intervención:
- se adapta en función de los patrones únicos de actividad física diaria del individuo realizados dentro de su entorno en lugar de la cantidad total de actividad física realizada en un día o un recuerdo de las actividades durante un período de tiempo;
- utiliza un método de campo asistido por acelerómetro para abordar el entorno físico y social único del individuo;
- es impartido por un terapeuta ocupacional capacitado en breves sesiones de asesoramiento, que se pueden traducir fácilmente a entornos clínicos reales; y
- aborda la participación, un resultado centrado en el paciente que se asocia con la calidad de vida pero que ha recibido una atención limitada fuera de la investigación de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Tiene diabetes mellitus tipo 2
- Sedentario (menos de 150 minutos de ejercicio a la semana)
- Habla ingles
- Vida en la comunidad (es decir, no residente de un asilo de ancianos)
- Ambulatorio con o sin bastón o andador
- Capaz de operar acelerómetro
- Competente para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable
- Diagnóstico de demencia
- Actualmente tomando algún medicamento para el deterioro de la memoria.
- Participar actualmente en un programa de actividad física.
- Ataque al corazón en el último mes
- Enfermedad o condición autoinformada que afectaría la cooperación con el equipo de estudio o la capacidad para completar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Asesoramiento dirigido por OT basado en el patrón de actividad en el hogar
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Consejería dirigida por OT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física: conteos del acelerómetro
Periodo de tiempo: línea de base, 18 semanas
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Cambio en la actividad física desde el inicio medido al hacer que los participantes usaran un acelerómetro en sus muñecas durante una semana en casa al inicio y luego al final del estudio.
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línea de base, 18 semanas
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Cambio en la actividad física: Encuesta del Programa modelo de actividades saludables comunitarias para personas mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: línea de base, 18 semanas
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Cambio en las actividades físicas autoinformadas (Kcal/semana) desde el inicio medido por los participantes que respondieron las preguntas de la encuesta CHAMPS al inicio y al final del estudio.
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línea de base, 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la participación social: cuestionarios validados del centro de evaluación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base, 18 semanas
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Los cambios en dos subdominios de la participación, la capacidad para participar y la satisfacción con la participación, serán evaluados por los participantes que respondan encuestas al inicio y luego al final del estudio.
|
línea de base, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pearl G. Lee, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F039731
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