- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02714140
Øker preferansebasert HIV-testing opptaket i høyrisikopopulasjoner? (DCE-IMPACT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HIV-rådgivning og -testing (HCT) er en svært kostnadseffektiv intervensjon for å øke bevisstheten om serostatus, et inngangspunkt til HIV-pleie og behandling, og et viktig middel for primær og sekundær HIV-forebygging. Offentlige helsemyndigheter har bedt om dramatiske økninger i HIV-testing for å oppnå en HIV-fri generasjon. Likevel er testfrekvensen platående og hyppigheten av gjentatt testing blant de med pågående risiko forblir lave. Det er derfor behov for å bedre forstå og adressere avskrekkende midler ved HIV-testing.
Evalueringer av populasjonspreferanser for testing har typisk fokusert på aksept av spesifikke stedsbaserte testalternativer, for eksempel hjemmebasert, leverandørinitiert eller arbeidsplasstesting, vanligvis uten hensyn til eller tilbud om andre alternativer. Resultater fra disse vurderingene undersøker ikke det potensielle mangfoldet i testpreferanser til målpopulasjoner; de fastslår ikke hvordan individer verdsetter ulike egenskaper ved testalternativer; de kan heller ikke identifisere kombinasjoner av testalternativer som kan maksimere opptak av testing. Etterforskerne hevder at systematisk utformede HIV-testing-intervensjoner, tilpasset spesifikt til de heterogene preferansene til ulike målpopulasjoner, har potensial til å forbedre opptaket av testing betydelig.
I denne studien vil etterforskerne utvide bruken av DCE-metoden for å designe en HIV-testing intervensjon som er tilpasset de spesifikke preferansene til to høyrisikopopulasjoner og for å fastslå, i en pragmatisk randomisert kontrollert studie, om en preferansebasert HIV-rådgivning og Testing (PB-HCT) intervensjon øker opptaket av HIV-testing. Kort sagt, etterforskerne tilpasser konsepter fra helse- og atferdsøkonomi, markedsføring og pasientsentrert omsorg for å anvende et banebrytende, klientfokusert perspektiv på konteksten av HIV-testing.
Denne applikasjonen tar for seg følgende spesifikke mål:
Mål 1 vil identifisere hvilken kombinasjon av HIV-rådgivning og testalternativer som forventes å maksimere opptaket av HIV-testing i to høyrisikopopulasjoner. Vi vil bruke formativt arbeid og DCE-undersøkelser med kvinnelige bararbeidere og mannlige Kilimanjaro-fjellportører, to populasjoner med høy HIV-risiko i Moshi, Tanzania, for å kvantifisere den relative betydningen av egenskaper som hjemmebasert kontra anleggsbasert testing, venepunktur vs. finger stikk vs. oral vattpinne, individuell vs. parrådgivning, tilgjengeligheten av tjenester som helsesjekker og alternativer for avsløring av HIV-serostatus, for enkeltpersoners testbeslutninger. Latent klasseanalyse av DCE-valgdata vil identifisere distinkte sett med testpreferanser innenfor hver høyrisikopopulasjon, og identifisere en kombinasjon av testalternativer som er spådd å maksimere opptak av testing.
Mål 2 vil evaluere om et tilbud om HIV-testing, tilpasset testpreferansene til hver høyrisikopopulasjon, øker testopptaket i forhold til et vanlig alternativ. Representative utvalg av 600 kvinnelige bararbeidere og 600 mannlige fjellportører vil bli randomisert i tre grupper (gruppe A, B og C). Deltakerne vil bli tilbudt ett felles alternativ (dette alternativet er det samme uavhengig av hvilken gruppe en deltaker er randomisert til) og 3 gruppespesifikke testalternativer. Gruppe A-deltakere vil bli tilbudt 3 tilgjengelige testalternativer rettet mot fordelingen av preferanser blant deltakerne. Gruppe B-deltakere vil bli tilbudt 3 preferanse-informerte "forbedrede" testalternativer, som inkluderer funksjoner som kanskje ikke er tilgjengelige i studieområdet ennå. Gruppe C-deltakere vil bli tilbudt et likt antall spådde mindre foretrukne alternativer. Det primære resultatet er opptak av HIV-testing.
Funnene fra dette prosjektet har betydelig folkehelserelevans. Den foreslåtte studien vil a) grundig karakterisere HIV-testingspreferansene til to høyrisikopopulasjoner; b) identifisere gjennomførbare tiltak for HIV-testing som er spådd å øke HCT-opptaket; og c) identifisere effekten av en preferanseinformert HIV-testing-intervensjon på testhastigheten. Mer generelt evaluerer denne studien den kritiske koblingen mellom en intervensjon som er systematisk utformet for å matche en befolknings preferanser og effektiviteten av den intervensjonen. Hvis det lykkes, kan preferansevurderinger blant små utvalg fra nøkkelpopulasjoner brukes mye som et implementeringsforskningsverktøy for å informere utformingen av ulike HIV-forebygging, testing og behandlingsintervensjoner; preferanse-informerte intervensjoner har på sin side potensial til å øke intervensjonsopptaket og effektiviteten, både internasjonalt og i USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
-
-
Kilimanjaro Region
-
Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn som jobber som Kilimanjaro fjellportører, kvinner som regelmessig jobber på en bar, hotell eller restaurant og serverer alkohol til gjester.
- Kvalifiserte deltakere vil være i alderen 18+, bosatt i Moshi, Tanzania og har ingen planer om å forlate studieområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan se vil bli ekskludert på grunn av den visuelle karakteren til undersøkelsen som presenteres for å fremkalle preferanser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: Mer foretrukket Eksisterende + Felles
Gruppe A-deltakere vil bli tilbudt det vanlige alternativet og 3 tilgjengelige testalternativer som er rettet mot fordelingen av preferanser blant deltakerne.
|
Deltakerne vil bli tilbudt 3 HIV-testalternativer.
Etterforskerne vil rangere den anslåtte nytten av alle EKSISTERENDE HIV-testingsalternativer for hver deltaker og velge de 3 PB-HCT-alternativene som til sammen maksimerer andelen deltakere som er spådd å foretrekke minst ett av de tre alternativene fremfor det vanlige alternativet.
Deltakerne vil bli kontaktet på nytt tre måneder etter å ha blitt tilbudt PB-HCT-alternativer.
Deltakerne vil bli påminnet om alternativene og tilbudt et insentiv til å presentere for testing ved å bruke et av PB-HCT-alternativene eller det vanlige alternativet.
Deltakerne vil motta en SMS-påminnelse om å teste.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B: Mer foretrukket Enhanced + Common
Gruppe B-deltakere vil bli tilbudt det vanlige alternativet og 3 preferanseinformerte "forbedrede" testalternativer, som inkluderer kombinasjoner av funksjoner som kanskje ikke er tilgjengelige i studieområdet ennå.
|
Deltakerne vil bli kontaktet på nytt tre måneder etter å ha blitt tilbudt PB-HCT-alternativer.
Deltakerne vil bli påminnet om alternativene og tilbudt et insentiv til å presentere for testing ved å bruke et av PB-HCT-alternativene eller det vanlige alternativet.
Deltakerne vil motta en SMS-påminnelse om å teste.
Deltakerne vil bli tilbudt 3 HIV-testalternativer.
Etterforskerne vil rangere den anslåtte nytten av alle mulige ENHANCED HIV-testingsalternativer for hver deltaker og velge de 3 PB-HCT-alternativene som til sammen maksimerer andelen deltakere som er spådd å foretrekke minst ett av de tre alternativene fremfor det vanlige alternativet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C: Mindre foretrukket + Vanlig
Gruppe C-deltakere vil bli tilbudt det vanlige alternativet og 3 antatt mindre foretrukne alternativer.
Med det vanlige alternativet som det beste alternativet i gruppe C, er denne gruppen faktisk en ikke-PB-HCT sammenligningsgruppe.
|
Deltakerne vil bli kontaktet på nytt tre måneder etter å ha blitt tilbudt PB-HCT-alternativer.
Deltakerne vil bli påminnet om alternativene og tilbudt et insentiv til å presentere for testing ved å bruke et av PB-HCT-alternativene eller det vanlige alternativet.
Deltakerne vil motta en SMS-påminnelse om å teste.
Deltakerne vil bli tilbudt 3 HIV-testalternativer.
Etterforskerne vil rangere den forutsagte nytten av alle mulige HIV-testingsalternativer for hver deltaker og velge 3 PB-HCT-alternativer som er mindre foretrukne enn det vanlige alternativet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av HIV-testing - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av deltakerne som tester for HIV
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av HIV-testing - 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder
|
Prosent av deltakerne som tester for HIV
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ostermann J, Njau B, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. Heterogeneous HIV testing preferences in an urban setting in Tanzania: results from a discrete choice experiment. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92100. doi: 10.1371/journal.pone.0092100. eCollection 2014.
- Njau B, Ostermann J, Brown D, Muhlbacher A, Reddy E, Thielman N. HIV testing preferences in Tanzania: a qualitative exploration of the importance of confidentiality, accessibility, and quality of service. BMC Public Health. 2014 Aug 12;14:838. doi: 10.1186/1471-2458-14-838.
- Ostermann J, Njau B, Mtuy T, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. One size does not fit all: HIV testing preferences differ among high-risk groups in Northern Tanzania. AIDS Care. 2015;27(5):595-603. doi: 10.1080/09540121.2014.998612. Epub 2015 Jan 23.
- Ostermann J, Brown DS, Muhlbacher A, Njau B, Thielman N. Would you test for 5000 Shillings? HIV risk and willingness to accept HIV testing in Tanzania. Health Econ Rev. 2015 Dec;5(1):60. doi: 10.1186/s13561-015-0060-8. Epub 2015 Aug 19.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie A, Mtuy T, Masaki ML, Shayo A, van Zwetselaar M, Masnick M, Flaherty B, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Using discrete choice experiments to design interventions for heterogeneous preferences: protocol for a pragmatic randomised controlled trial of a preference-informed, heterogeneity-focused, HIV testing offer for high-risk populations. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e039313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039313.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie AM, Mtuy TB, Masnick M, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Divergent preferences for enhanced HIV testing options among high-risk populations in northern Tanzania: a short report. AIDS Care. 2022 Sep 5:1-9. doi: 10.1080/09540121.2022.2119471. Online ahead of print.
- Ostermann J, Njau B, Masaki M, Mtuy T, Itemba D, Hobbie A, Yelverton V, Moore S, Yamanis T, Thielman NM. Feasibility, Acceptability, and Potential Cost-Effectiveness of a Novel Mobile Phone Intervention to Promote Human Immunodeficiency Virus Testing Within Social Networks in Tanzania. Sex Transm Dis. 2022 Nov 1;49(11):778-781. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001611. Epub 2022 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01MH106388 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .