- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02714140
¿Las pruebas de VIH basadas en preferencias aumentan la aceptación en las poblaciones de alto riesgo? (DCE-IMPACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asesoramiento y las pruebas del VIH (HCT, por sus siglas en inglés) son una intervención altamente rentable para aumentar la conciencia sobre el estado serológico, un punto de entrada a la atención y el tratamiento del VIH y un medio importante de prevención primaria y secundaria del VIH. Los funcionarios de salud pública han pedido aumentos dramáticos en las pruebas de VIH para lograr una generación libre de VIH. Sin embargo, las tasas de prueba se están estabilizando y las tasas de repetición de la prueba entre aquellos con riesgo continuo siguen siendo bajas. Por lo tanto, existe la necesidad de comprender mejor y abordar los factores disuasorios de la prueba del VIH.
Las evaluaciones de las preferencias de la población para las pruebas generalmente se han centrado en la aceptabilidad de las opciones de pruebas específicas en el lugar, como las pruebas en el hogar, iniciadas por el proveedor o en el lugar de trabajo, generalmente sin considerar u ofrecer otras opciones. Los resultados de estas evaluaciones no prueban la diversidad potencial en las preferencias de prueba de las poblaciones objetivo; no determinan cómo los individuos valoran las diversas características de las opciones de prueba; ni pueden identificar combinaciones de opciones de prueba que podrían maximizar la aceptación de las pruebas. Los investigadores postulan que las intervenciones de pruebas del VIH diseñadas sistemáticamente, adaptadas específicamente a las preferencias heterogéneas de diversas poblaciones objetivo, tienen el potencial de mejorar en gran medida la aceptación de las pruebas.
En este estudio, los investigadores extenderán el uso del método DCE para diseñar una intervención de prueba del VIH que coincida con las preferencias específicas de dos poblaciones de alto riesgo y para establecer, en un ensayo controlado aleatorio pragmático, si una Consejería sobre el VIH basada en preferencias y Pruebas (PB-HCT) aumenta la aceptación de las pruebas del VIH. En resumen, los investigadores están adaptando conceptos de la salud y la economía del comportamiento, el marketing y la atención centrada en el paciente para aplicar una perspectiva innovadora y centrada en el cliente al contexto de las pruebas del VIH.
Esta aplicación abordará los siguientes objetivos específicos:
El Objetivo 1 identificará qué combinación de opciones de asesoramiento y pruebas del VIH se espera que maximice la aceptación de las pruebas del VIH en dos poblaciones de alto riesgo. Utilizaremos el trabajo formativo y las encuestas de DCE con trabajadoras de bares y porteadores de montaña del Kilimanjaro, dos poblaciones de alto riesgo de VIH en Moshi, Tanzania, para cuantificar la importancia relativa de características tales como pruebas en el hogar frente a pruebas en instalaciones, venopunción frente a dedo. pinchazo vs hisopo oral, asesoramiento individual vs. parejas, la disponibilidad de servicios tales como chequeos de salud y opciones para la divulgación del estado serológico del VIH, para las decisiones de prueba de los individuos. El análisis de clase latente de los datos de elección de DCE identificará conjuntos distintos de preferencias de prueba dentro de cada población de alto riesgo e identificará una combinación de opciones de prueba que se predice para maximizar la aceptación de la prueba.
El objetivo 2 evaluará si una oferta de pruebas del VIH, adaptada a las preferencias de prueba de cada población de alto riesgo, aumenta la aceptación de las pruebas en relación con una opción común. Se distribuirán aleatoriamente muestras representativas de 600 trabajadoras de bar y 600 porteadores de montaña masculinos en tres grupos (Grupos A, B y C). A los participantes se les ofrecerá una opción común (esta opción es la misma independientemente del grupo en el que se aleatorice al participante) y 3 opciones de prueba específicas del grupo. A los participantes del Grupo A se les ofrecerán 3 opciones de prueba actualmente disponibles dirigidas a la distribución de preferencias entre los participantes. A los participantes del Grupo B se les ofrecerán 3 opciones de prueba "mejoradas" basadas en preferencias, que incluyen características que pueden no estar disponibles aún en el área de estudio. A los participantes del Grupo C se les ofrecerá un número igual de opciones previstas menos preferidas. El resultado primario es la aceptación de la prueba del VIH.
Los resultados de este proyecto tienen una gran relevancia para la salud pública. El estudio propuesto a) caracterizará rigurosamente las preferencias de prueba del VIH de dos poblaciones de alto riesgo; b) identificar intervenciones factibles de pruebas del VIH que se prevea que aumentarán la aceptación de HCT; yc) identificar el efecto de una intervención de pruebas del VIH basada en preferencias sobre las tasas de pruebas. En términos más generales, este estudio evalúa el vínculo crítico entre una intervención diseñada sistemáticamente para coincidir con las preferencias de una población y la eficacia de esa intervención. Si tienen éxito, las evaluaciones de preferencia entre muestras pequeñas de poblaciones clave podrían usarse ampliamente como una herramienta de investigación de implementación para informar el diseño de diversas intervenciones de prevención, prueba y tratamiento del VIH; Las intervenciones basadas en preferencias, a su vez, tienen el potencial de aumentar ampliamente la aceptación y la eficacia de las intervenciones, tanto a nivel internacional como en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Kilimanjaro Region
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Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que trabajan como porteadores de montaña en el Kilimanjaro Mujeres que trabajan regularmente en un establecimiento de bar, hotel o restaurante y sirven alcohol a los clientes.
- Los participantes elegibles serán mayores de 18 años, residirán en Moshi, Tanzania y no tendrán planes de abandonar el área de estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que no puedan ver serán excluidos debido a la naturaleza visual de la encuesta presentada para obtener preferencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A: Más preferido Existente + Común
A los participantes del Grupo A se les ofrecerá la opción común y 3 opciones de prueba actualmente disponibles que están dirigidas a la distribución de preferencias entre los participantes.
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A los participantes se les ofrecerán 3 opciones de pruebas de VIH.
Los investigadores clasificarán la utilidad prevista de todas las opciones EXISTENTES de pruebas del VIH para cada participante y seleccionarán las 3 opciones de PB-HCT que maximicen conjuntamente la proporción de participantes que predijeron que preferirían al menos una de las tres opciones sobre la opción común.
Se volverá a contactar a los participantes tres meses después de que se les hayan ofrecido las opciones de PB-HCT.
A los participantes se les recordarán las opciones y se les ofrecerá un incentivo para que se presenten a la prueba usando cualquiera de las opciones de PB-HCT o la opción común.
Los participantes recibirán un recordatorio por SMS para realizar la prueba.
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EXPERIMENTAL: Grupo B: Más preferido Mejorado + Común
A los participantes del Grupo B se les ofrecerá la opción común y 3 opciones de prueba "mejoradas" basadas en preferencias, que incluyen combinaciones de características que quizás aún no estén disponibles en el área de estudio.
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Se volverá a contactar a los participantes tres meses después de que se les hayan ofrecido las opciones de PB-HCT.
A los participantes se les recordarán las opciones y se les ofrecerá un incentivo para que se presenten a la prueba usando cualquiera de las opciones de PB-HCT o la opción común.
Los participantes recibirán un recordatorio por SMS para realizar la prueba.
A los participantes se les ofrecerán 3 opciones de pruebas de VIH.
Los investigadores clasificarán la utilidad prevista de todas las opciones de pruebas de VIH MEJORADAS viables para cada participante y seleccionarán las 3 opciones de PB-HCT que maximicen conjuntamente la proporción de participantes que predijeron que preferirían al menos una de las tres opciones a la opción común.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C: Menos preferido + Común
A los participantes del Grupo C se les ofrecerá la opción común y 3 opciones previstas menos preferidas.
Dado que la opción común es la mejor opción en el Grupo C, este grupo es efectivamente un grupo de comparación sin PB-HCT.
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Se volverá a contactar a los participantes tres meses después de que se les hayan ofrecido las opciones de PB-HCT.
A los participantes se les recordarán las opciones y se les ofrecerá un incentivo para que se presenten a la prueba usando cualquiera de las opciones de PB-HCT o la opción común.
Los participantes recibirán un recordatorio por SMS para realizar la prueba.
A los participantes se les ofrecerán 3 opciones de pruebas de VIH.
Los investigadores clasificarán la utilidad prevista de todas las opciones factibles de prueba del VIH para cada participante y seleccionarán 3 opciones de PB-HCT que son menos preferidas que la opción común.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de la prueba del VIH - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes que se hacen la prueba del VIH
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de la prueba del VIH - 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses
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Porcentaje de participantes que se hacen la prueba del VIH
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ostermann J, Njau B, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. Heterogeneous HIV testing preferences in an urban setting in Tanzania: results from a discrete choice experiment. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92100. doi: 10.1371/journal.pone.0092100. eCollection 2014.
- Njau B, Ostermann J, Brown D, Muhlbacher A, Reddy E, Thielman N. HIV testing preferences in Tanzania: a qualitative exploration of the importance of confidentiality, accessibility, and quality of service. BMC Public Health. 2014 Aug 12;14:838. doi: 10.1186/1471-2458-14-838.
- Ostermann J, Njau B, Mtuy T, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. One size does not fit all: HIV testing preferences differ among high-risk groups in Northern Tanzania. AIDS Care. 2015;27(5):595-603. doi: 10.1080/09540121.2014.998612. Epub 2015 Jan 23.
- Ostermann J, Brown DS, Muhlbacher A, Njau B, Thielman N. Would you test for 5000 Shillings? HIV risk and willingness to accept HIV testing in Tanzania. Health Econ Rev. 2015 Dec;5(1):60. doi: 10.1186/s13561-015-0060-8. Epub 2015 Aug 19.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie A, Mtuy T, Masaki ML, Shayo A, van Zwetselaar M, Masnick M, Flaherty B, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Using discrete choice experiments to design interventions for heterogeneous preferences: protocol for a pragmatic randomised controlled trial of a preference-informed, heterogeneity-focused, HIV testing offer for high-risk populations. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e039313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039313.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie AM, Mtuy TB, Masnick M, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Divergent preferences for enhanced HIV testing options among high-risk populations in northern Tanzania: a short report. AIDS Care. 2022 Sep 5:1-9. doi: 10.1080/09540121.2022.2119471. Online ahead of print.
- Ostermann J, Njau B, Masaki M, Mtuy T, Itemba D, Hobbie A, Yelverton V, Moore S, Yamanis T, Thielman NM. Feasibility, Acceptability, and Potential Cost-Effectiveness of a Novel Mobile Phone Intervention to Promote Human Immunodeficiency Virus Testing Within Social Networks in Tanzania. Sex Transm Dis. 2022 Nov 1;49(11):778-781. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001611. Epub 2022 Jan 29.
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01MH106388 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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