- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02714140
Повышает ли тестирование на ВИЧ, основанное на предпочтениях, охват населения с высоким риском? (DCE-IMPACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Консультирование и тестирование на ВИЧ (НКТ) — это высокорентабельное вмешательство для повышения осведомленности о серостатусе, отправная точка для получения помощи и лечения в связи с ВИЧ, а также важное средство первичной и вторичной профилактики ВИЧ. Должностные лица общественного здравоохранения призвали к резкому увеличению числа тестирований на ВИЧ для достижения поколения, свободного от ВИЧ. Тем не менее, показатели тестирования стабилизируются, а показатели повторного тестирования среди лиц с постоянным риском остаются низкими. Таким образом, необходимо лучше понять и устранить факторы, сдерживающие тестирование на ВИЧ.
Оценка предпочтений населения в отношении тестирования, как правило, была сосредоточена на приемлемости конкретных вариантов тестирования на месте, таких как тестирование на дому, по инициативе поставщика медицинских услуг или тестирование на рабочем месте, обычно без рассмотрения или предложения других вариантов. Результаты этих оценок не исследуют потенциальное разнообразие при тестировании предпочтений целевых групп населения; они не выясняют, как люди оценивают различные характеристики вариантов тестирования; они также не могут определить комбинации вариантов тестирования, которые могли бы максимизировать использование тестирования. Исследователи утверждают, что систематически разработанные мероприятия по тестированию на ВИЧ, адаптированные специально к разнородным предпочтениям различных целевых групп населения, обладают потенциалом для значительного улучшения использования тестирования.
В этом исследовании исследователи расширят использование метода DCE для разработки вмешательства по тестированию на ВИЧ, которое соответствует конкретным предпочтениям двух групп высокого риска, и для установления в прагматическом рандомизированном контролируемом исследовании, является ли консультирование по ВИЧ на основе предпочтений и вмешательство в области тестирования (PB-HCT) повышает уровень использования тестирования на ВИЧ. Короче говоря, исследователи адаптируют концепции экономики здравоохранения и поведенческой экономики, маркетинга и ухода, ориентированного на пациента, чтобы применить новаторскую, ориентированную на клиента перспективу в контексте тестирования на ВИЧ.
Это приложение будет решать следующие конкретные задачи:
Задача 1 будет определять, какое сочетание вариантов консультирования и тестирования на ВИЧ, как ожидается, максимально увеличит использование тестирования на ВИЧ в двух группах высокого риска. Мы будем использовать формирующую работу и опросы DCE с женщинами-барменами и мужчинами-горными носильщиками Килиманджаро, двумя группами населения с высоким риском заражения ВИЧ в Моши, Танзания, для количественной оценки относительной важности таких характеристик, как тестирование на дому по сравнению с тестированием в учреждении, венепункция по сравнению с тестированием из пальца. укол или мазок из полости рта, индивидуальное консультирование или консультирование пар, доступность таких услуг, как медицинские осмотры, и варианты раскрытия серостатуса ВИЧ для принятия решения о тестировании отдельных лиц. Анализ латентных классов данных о выборе DCE позволит определить отдельные наборы предпочтений тестирования в каждой группе высокого риска и определить комбинацию вариантов тестирования, которая, по прогнозам, максимизирует использование тестирования.
Цель 2 заключается в том, чтобы оценить, повышает ли предложение тестирования на ВИЧ, соответствующее предпочтениям тестирования каждой группы высокого риска, посещаемость тестирования по сравнению с обычным вариантом. Репрезентативные выборки из 600 женщин-барменов и 600 мужчин-горных носильщиков будут рандомизированы на три группы (группы A, B и C). Участникам будет предложен один общий вариант (этот вариант одинаков вне зависимости от того, в какую группу рандомизирован участник) и 3 варианта тестирования для конкретных групп. Участникам группы А будет предложено 3 доступных на данный момент варианта тестирования, ориентированных на распределение предпочтений среди участников. Участникам группы B будут предложены 3 «расширенных» варианта тестирования с учетом предпочтений, которые включают в себя функции, которые могут быть недоступны в изучаемой области. Участникам группы C будет предложено равное количество предсказанных менее предпочтительных вариантов. Первичным результатом является использование тестирования на ВИЧ.
Результаты этого проекта имеют большое значение для общественного здравоохранения. Предлагаемое исследование будет: а) строго характеризовать предпочтения двух групп высокого риска в отношении тестирования на ВИЧ; b) определить осуществимые вмешательства по тестированию на ВИЧ, которые, по прогнозам, повысят использование HCT; и c) определить влияние вмешательства по тестированию на ВИЧ с учетом предпочтений на уровень тестирования. В более общем плане это исследование оценивает критическую связь между вмешательством, которое систематически разрабатывается с учетом предпочтений населения, и эффективностью этого вмешательства. В случае успеха оценки предпочтений среди небольших выборок из ключевых групп населения можно было бы широко использовать в качестве исследовательского инструмента для разработки различных мероприятий по профилактике, тестированию и лечению ВИЧ; интервенции с учетом предпочтений, в свою очередь, обладают потенциалом для значительного повышения эффективности интервенций как на международном уровне, так и в Соединенных Штатах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
-
-
Kilimanjaro Region
-
Moshi, Kilimanjaro Region, Танзания
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, которые работают горными носильщиками на Килиманджаро, Женщины, которые регулярно работают в баре, гостинице или ресторане и подают алкоголь посетителям.
- Приемлемые участники будут в возрасте 18+, проживать в Моши, Танзания и не планируют покидать территорию исследования.
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут видеть, будут исключены из-за визуального характера опроса, представленного для выявления предпочтений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: Более предпочтительные Существующие + Общие
Участникам группы А будет предложен общий вариант и 3 доступных на данный момент варианта тестирования, направленных на распределение предпочтений между участниками.
|
Участникам будет предложено 3 варианта тестирования на ВИЧ.
Исследователи ранжируют прогнозируемую полезность всех СУЩЕСТВУЮЩИХ вариантов тестирования на ВИЧ для каждого участника и выбирают те 3 варианта PB-HCT, которые в совокупности максимизируют долю участников, которые, по прогнозам, предпочтут хотя бы один из трех вариантов обычному варианту.
С участниками повторно свяжутся через три месяца после того, как им будут предложены варианты PB-HCT.
Участникам напомнят о вариантах и предложат поощрение для участия в тестировании с использованием любого из вариантов PB-HCT или общего варианта.
Участники получат SMS-напоминание о необходимости тестирования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: более предпочтительные расширенные + общие
Участникам группы B будет предложен общий вариант и 3 «расширенных» варианта тестирования с учетом предпочтений, которые включают в себя комбинации функций, которые могут быть недоступны в изучаемой области.
|
С участниками повторно свяжутся через три месяца после того, как им будут предложены варианты PB-HCT.
Участникам напомнят о вариантах и предложат поощрение для участия в тестировании с использованием любого из вариантов PB-HCT или общего варианта.
Участники получат SMS-напоминание о необходимости тестирования.
Участникам будет предложено 3 варианта тестирования на ВИЧ.
Исследователи ранжируют прогнозируемую полезность всех возможных РАСШИРЕННЫХ вариантов тестирования на ВИЧ для каждого участника и выбирают те 3 варианта PB-HCT, которые в совокупности максимизируют долю участников, которые, по прогнозам, предпочтут хотя бы один из трех вариантов обычному варианту.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа C: Менее предпочтительные + Общие
Участникам группы C будет предложен общий вариант и 3 предсказанных менее предпочтительных варианта.
Поскольку общий вариант является лучшим вариантом в группе C, эта группа фактически является группой сравнения без PB-HCT.
|
С участниками повторно свяжутся через три месяца после того, как им будут предложены варианты PB-HCT.
Участникам напомнят о вариантах и предложат поощрение для участия в тестировании с использованием любого из вариантов PB-HCT или общего варианта.
Участники получат SMS-напоминание о необходимости тестирования.
Участникам будет предложено 3 варианта тестирования на ВИЧ.
Исследователи ранжируют прогнозируемую полезность всех возможных вариантов тестирования на ВИЧ для каждого участника и выбирают 3 варианта PB-HCT, которые менее предпочтительны, чем обычный вариант.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прохождение тестирования на ВИЧ - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, прошедших тестирование на ВИЧ
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прохождение тестирования на ВИЧ - 15 месяцев
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Процент участников, прошедших тестирование на ВИЧ
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ostermann J, Njau B, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. Heterogeneous HIV testing preferences in an urban setting in Tanzania: results from a discrete choice experiment. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92100. doi: 10.1371/journal.pone.0092100. eCollection 2014.
- Njau B, Ostermann J, Brown D, Muhlbacher A, Reddy E, Thielman N. HIV testing preferences in Tanzania: a qualitative exploration of the importance of confidentiality, accessibility, and quality of service. BMC Public Health. 2014 Aug 12;14:838. doi: 10.1186/1471-2458-14-838.
- Ostermann J, Njau B, Mtuy T, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. One size does not fit all: HIV testing preferences differ among high-risk groups in Northern Tanzania. AIDS Care. 2015;27(5):595-603. doi: 10.1080/09540121.2014.998612. Epub 2015 Jan 23.
- Ostermann J, Brown DS, Muhlbacher A, Njau B, Thielman N. Would you test for 5000 Shillings? HIV risk and willingness to accept HIV testing in Tanzania. Health Econ Rev. 2015 Dec;5(1):60. doi: 10.1186/s13561-015-0060-8. Epub 2015 Aug 19.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie A, Mtuy T, Masaki ML, Shayo A, van Zwetselaar M, Masnick M, Flaherty B, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Using discrete choice experiments to design interventions for heterogeneous preferences: protocol for a pragmatic randomised controlled trial of a preference-informed, heterogeneity-focused, HIV testing offer for high-risk populations. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e039313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039313.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie AM, Mtuy TB, Masnick M, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Divergent preferences for enhanced HIV testing options among high-risk populations in northern Tanzania: a short report. AIDS Care. 2022 Sep 5:1-9. doi: 10.1080/09540121.2022.2119471. Online ahead of print.
- Ostermann J, Njau B, Masaki M, Mtuy T, Itemba D, Hobbie A, Yelverton V, Moore S, Yamanis T, Thielman NM. Feasibility, Acceptability, and Potential Cost-Effectiveness of a Novel Mobile Phone Intervention to Promote Human Immunodeficiency Virus Testing Within Social Networks in Tanzania. Sex Transm Dis. 2022 Nov 1;49(11):778-781. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001611. Epub 2022 Jan 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH106388 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .