- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02714140
Czy testy na obecność wirusa HIV w oparciu o preferencje zwiększają liczbę osób o wysokim ryzyku? (DCE-IMPACT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poradnictwo i testowanie w kierunku HIV (HCT) to wysoce opłacalna interwencja mająca na celu zwiększenie świadomości statusu serologicznego, punkt wejścia do opieki i leczenia HIV oraz ważny środek pierwotnej i wtórnej profilaktyki HIV. Urzędnicy zdrowia publicznego wezwali do dramatycznego zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV, aby osiągnąć pokolenie wolne od wirusa HIV. Jednak wskaźniki testów utrzymują się na stałym poziomie, a wskaźniki powtórnych testów wśród osób z ciągłym ryzykiem pozostają niskie. Istnieje zatem potrzeba lepszego zrozumienia i zajęcia się czynnikami zniechęcającymi do testowania na obecność wirusa HIV.
Oceny preferencji populacji w zakresie testowania zazwyczaj koncentrowały się na akceptowalności określonych opcji testowania w miejscu, takich jak testowanie w domu, inicjowane przez usługodawcę lub testowanie w miejscu pracy, zwykle bez rozważenia lub zaoferowania innych opcji. Wyniki tych ocen nie badają potencjalnej różnorodności preferencji testowania populacji docelowych; nie ustalają, jak jednostki cenią różne cechy opcji testowania; nie mogą też zidentyfikować kombinacji opcji testowania, które mogłyby zmaksymalizować wykorzystanie testów. Badacze twierdzą, że systematycznie zaprojektowane interwencje w zakresie testowania na obecność wirusa HIV, dopasowane specjalnie do heterogenicznych preferencji różnych populacji docelowych, mogą znacznie poprawić wykorzystanie testów.
W tym badaniu badacze rozszerzą zastosowanie metody DCE w celu zaprojektowania interwencji testowej na obecność wirusa HIV, która jest dopasowana do konkretnych preferencji dwóch populacji wysokiego ryzyka, oraz w celu ustalenia, w pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, czy poradnictwo w zakresie HIV oparte na preferencjach i interwencja w zakresie testowania (PB-HCT) zwiększa liczbę testów na obecność wirusa HIV. Krótko mówiąc, badacze dostosowują koncepcje z ekonomii zdrowia i behawioralnej, marketingu i opieki skoncentrowanej na pacjencie, aby zastosować przełomową, skoncentrowaną na kliencie perspektywę w kontekście testów na obecność wirusa HIV.
Ta aplikacja będzie odnosić się do następujących celów szczegółowych:
Cel 1 określi, która kombinacja poradnictwa w kierunku HIV i opcji testowania ma zmaksymalizować wykorzystanie testów w kierunku HIV w dwóch populacjach wysokiego ryzyka. Wykorzystamy ankiety dotyczące pracy formatywnej i DCE z kobietami pracującymi w barach i męskimi tragarzami z Kilimandżaro, dwiema populacjami wysokiego ryzyka HIV w Moshi w Tanzanii, aby określić ilościowo względne znaczenie cech, takich jak testy w domu w porównaniu z testami w placówce, nakłucie żyły w porównaniu z palcem nakłucie a wymaz z jamy ustnej, poradnictwo indywidualne vs. pary, dostępność usług, takich jak badania kontrolne, oraz opcje ujawnienia statusu serologicznego HIV, w celu podejmowania decyzji dotyczących testów przez osoby fizyczne. Analiza klas ukrytych danych dotyczących wyboru DCE pozwoli zidentyfikować różne zestawy preferencji testowych w każdej populacji wysokiego ryzyka i określić kombinację opcji testowych, która według przewidywań zmaksymalizuje wykorzystanie testów.
Cel 2 oceni, czy oferta testów na obecność wirusa HIV, dostosowana do preferencji testowych każdej populacji wysokiego ryzyka, zwiększa liczbę testów w porównaniu z powszechną opcją. Reprezentatywne próbki 600 kobiet barbarzyńców i 600 mężczyzn tragarzy górskich zostaną losowo przydzielone do trzech grup (grupy A, B i C). Uczestnikom zostanie zaoferowana jedna wspólna opcja (ta opcja jest taka sama, niezależnie od tego, do której grupy uczestnik zostanie losowo przydzielony) oraz 3 opcje testów specyficznych dla grupy. Uczestnikom grupy A zostaną zaproponowane 3 aktualnie dostępne opcje testowania ukierunkowane na rozkład preferencji wśród uczestników. Uczestnikom grupy B zostaną zaoferowane 3 „ulepszone” opcje testowania oparte na preferencjach, które obejmują funkcje, które mogą nie być jeszcze dostępne w badanym obszarze. Uczestnikom grupy C zostanie zaoferowana taka sama liczba przewidywanych mniej preferowanych opcji. Głównym rezultatem jest rozpowszechnienie testów na obecność wirusa HIV.
Wyniki tego projektu mają istotne znaczenie dla zdrowia publicznego. Proponowane badanie a) dokładnie scharakteryzuje preferencje testowania na obecność wirusa HIV w dwóch populacjach wysokiego ryzyka; b) zidentyfikować wykonalne interwencje w zakresie testów na obecność wirusa HIV, które zgodnie z przewidywaniami zwiększą absorpcję HCT; oraz c) zidentyfikować wpływ interwencji testowej w kierunku HIV opartej na preferencjach na odsetek testów. Mówiąc bardziej ogólnie, niniejsze badanie ocenia krytyczny związek między interwencją, która jest systematycznie projektowana w celu dopasowania do preferencji populacji, a skutecznością tej interwencji. Jeśli się powiedzie, oceny preferencji wśród małych próbek z kluczowych populacji mogą być szeroko stosowane jako narzędzie do badań wdrożeniowych, aby informować o projektowaniu różnych interwencji w zakresie profilaktyki, testów i leczenia HIV; z kolei interwencje oparte na preferencjach mogą potencjalnie znacznie zwiększyć absorpcję i skuteczność interwencji, zarówno na arenie międzynarodowej, jak iw Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
-
-
Kilimanjaro Region
-
Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, którzy pracują jako tragarze na Kilimandżaro, Kobiety, które regularnie pracują w barze, hotelu lub restauracji i serwują klientom alkohol.
- Kwalifikujący się uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat, mieszkają w Moshi w Tanzanii i nie planują opuszczać obszaru badań.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie widzą, zostaną wykluczeni ze względu na wizualny charakter ankiety prezentowanej w celu uzyskania preferencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: Bardziej preferowane Istniejące + Wspólne
Uczestnikom grupy A zostanie zaproponowana opcja wspólna oraz 3 aktualnie dostępne opcje testowe, których celem jest rozkład preferencji wśród uczestników.
|
Uczestnicy otrzymają 3 opcje testu na obecność wirusa HIV.
Badacze ocenią przewidywaną użyteczność wszystkich ISTNIEJĄCYCH opcji testowania na obecność wirusa HIV dla każdego uczestnika i wybiorą te 3 opcje PB-HCT, które łącznie maksymalizują odsetek uczestników, którzy zgodnie z przewidywaniami preferują co najmniej jedną z trzech opcji w stosunku do opcji powszechnej.
Z uczestnikami skontaktujemy się ponownie trzy miesiące po zaoferowaniu im opcji PB-HCT.
Uczestnikom zostanie przypomniane o opcjach i zachęcona do stawienia się na badanie przy użyciu dowolnej opcji PB-HCT lub opcji wspólnej.
Uczestnicy otrzymają SMS z przypomnieniem o wykonaniu testu.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: bardziej preferowana ulepszona + pospolita
Uczestnikom z grupy B zostanie zaoferowana wspólna opcja i 3 „ulepszone” opcje testowe oparte na preferencjach, które obejmują kombinacje funkcji, które mogą nie być jeszcze dostępne w badanym obszarze.
|
Z uczestnikami skontaktujemy się ponownie trzy miesiące po zaoferowaniu im opcji PB-HCT.
Uczestnikom zostanie przypomniane o opcjach i zachęcona do stawienia się na badanie przy użyciu dowolnej opcji PB-HCT lub opcji wspólnej.
Uczestnicy otrzymają SMS z przypomnieniem o wykonaniu testu.
Uczestnicy otrzymają 3 opcje testu na obecność wirusa HIV.
Badacze ocenią przewidywaną użyteczność wszystkich wykonalnych opcji testu na obecność wirusa HIV WZMOCNIONEGO dla każdego uczestnika i wybiorą te 3 opcje PB-HCT, które łącznie maksymalizują odsetek uczestników, którzy zgodnie z przewidywaniami preferują co najmniej jedną z trzech opcji w porównaniu z opcją wspólną.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C: mniej preferowana + pospolita
Uczestnikom grupy C zostanie zaoferowana wspólna opcja i 3 przewidywane mniej preferowane opcje.
Ponieważ wspólna opcja jest najlepszą opcją w grupie C, ta grupa jest faktycznie grupą porównawczą inną niż PB-HCT.
|
Z uczestnikami skontaktujemy się ponownie trzy miesiące po zaoferowaniu im opcji PB-HCT.
Uczestnikom zostanie przypomniane o opcjach i zachęcona do stawienia się na badanie przy użyciu dowolnej opcji PB-HCT lub opcji wspólnej.
Uczestnicy otrzymają SMS z przypomnieniem o wykonaniu testu.
Uczestnicy otrzymają 3 opcje testu na obecność wirusa HIV.
Badacze ocenią przewidywaną użyteczność wszystkich możliwych opcji testowania w kierunku HIV dla każdego uczestnika i wybiorą 3 opcje PB-HCT, które są mniej preferowane niż opcja powszechna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonywanie testów na obecność wirusa HIV – 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent uczestników, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonywanie testów na obecność wirusa HIV – 15 miesięcy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Procent uczestników, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ostermann J, Njau B, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. Heterogeneous HIV testing preferences in an urban setting in Tanzania: results from a discrete choice experiment. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92100. doi: 10.1371/journal.pone.0092100. eCollection 2014.
- Njau B, Ostermann J, Brown D, Muhlbacher A, Reddy E, Thielman N. HIV testing preferences in Tanzania: a qualitative exploration of the importance of confidentiality, accessibility, and quality of service. BMC Public Health. 2014 Aug 12;14:838. doi: 10.1186/1471-2458-14-838.
- Ostermann J, Njau B, Mtuy T, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. One size does not fit all: HIV testing preferences differ among high-risk groups in Northern Tanzania. AIDS Care. 2015;27(5):595-603. doi: 10.1080/09540121.2014.998612. Epub 2015 Jan 23.
- Ostermann J, Brown DS, Muhlbacher A, Njau B, Thielman N. Would you test for 5000 Shillings? HIV risk and willingness to accept HIV testing in Tanzania. Health Econ Rev. 2015 Dec;5(1):60. doi: 10.1186/s13561-015-0060-8. Epub 2015 Aug 19.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie A, Mtuy T, Masaki ML, Shayo A, van Zwetselaar M, Masnick M, Flaherty B, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Using discrete choice experiments to design interventions for heterogeneous preferences: protocol for a pragmatic randomised controlled trial of a preference-informed, heterogeneity-focused, HIV testing offer for high-risk populations. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e039313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039313.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie AM, Mtuy TB, Masnick M, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Divergent preferences for enhanced HIV testing options among high-risk populations in northern Tanzania: a short report. AIDS Care. 2022 Sep 5:1-9. doi: 10.1080/09540121.2022.2119471. Online ahead of print.
- Ostermann J, Njau B, Masaki M, Mtuy T, Itemba D, Hobbie A, Yelverton V, Moore S, Yamanis T, Thielman NM. Feasibility, Acceptability, and Potential Cost-Effectiveness of a Novel Mobile Phone Intervention to Promote Human Immunodeficiency Virus Testing Within Social Networks in Tanzania. Sex Transm Dis. 2022 Nov 1;49(11):778-781. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001611. Epub 2022 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH106388 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na PB-HCT+
-
PegBio Co., Ltd.Zakończony
-
PegBio Co., Ltd.ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes Hematology... i inni współpracownicyZakończonyOstra białaczka szpikowa | Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych | Haplo-identyczny dawca | Jednostka krwi pępowinowejChiny
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHaploidentyczne przeszczepianie hematopoetycznych komórek macierzystych | Krwi pępowinowej | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek TChiny
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyKarmienie piersią | Ból biustuStany Zjednoczone
-
PegBio Co., Ltd.CovanceZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
PegBio Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
PegBio Co., Ltd.Zakończony
-
PegBio Co., Ltd.Zakończony
-
PegBio Co., Ltd.CovanceZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone