Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy testy na obecność wirusa HIV w oparciu o preferencje zwiększają liczbę osób o wysokim ryzyku? (DCE-IMPACT)

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jan Ostermann, University of South Carolina
Pomimo ogólnoświatowych wysiłków na rzecz promowania poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (HCT), wskaźniki testów pozostają niskie. Zrozumienie, w jaki sposób grupy wysokiego ryzyka decydują się na testowanie i dostosowanie dostępnych opcji testowania do ich preferencji, może potencjalnie znacznie poprawić absorpcję HCT i efektywność kosztową. W niniejszym badaniu proponuje się wykorzystanie eksperymentu z wyborem dyskretnym, metody ankietowej coraz częściej stosowanej przez ekonomistów zdrowia do projektowania opcji opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie, w celu rygorystycznego określenia preferencji testowania na obecność wirusa HIV wśród dwóch populacji wysokiego ryzyka, zidentyfikowania preferowanych opcji testowania i oceny , w pragmatycznym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), wpływ interwencji w zakresie poradnictwa i testowania HIV opartej na preferencjach (PB-HCT) na przyjmowanie testów. W czasach wzmożonego nacisku na badania preferencji zdrowotnych i opiekę skoncentrowaną na pacjencie, niniejsze badanie ocenia krytyczny związek między projektem interwencji opartym na preferencjach a skutecznością. Jeśli RCT wykaże, że PB-HCT zwiększa odsetek testów, opcje testowania ocenione w tym R01 można zaoferować populacjom wysokiego ryzyka na badanym obszarze, a metodę i narzędzia pozyskiwania preferencji można wykorzystać do opracowania opcji testowania, które lepiej dopasowywać się do preferencji innych populacji wysokiego ryzyka i w innych warunkach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poradnictwo i testowanie w kierunku HIV (HCT) to wysoce opłacalna interwencja mająca na celu zwiększenie świadomości statusu serologicznego, punkt wejścia do opieki i leczenia HIV oraz ważny środek pierwotnej i wtórnej profilaktyki HIV. Urzędnicy zdrowia publicznego wezwali do dramatycznego zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV, aby osiągnąć pokolenie wolne od wirusa HIV. Jednak wskaźniki testów utrzymują się na stałym poziomie, a wskaźniki powtórnych testów wśród osób z ciągłym ryzykiem pozostają niskie. Istnieje zatem potrzeba lepszego zrozumienia i zajęcia się czynnikami zniechęcającymi do testowania na obecność wirusa HIV.

Oceny preferencji populacji w zakresie testowania zazwyczaj koncentrowały się na akceptowalności określonych opcji testowania w miejscu, takich jak testowanie w domu, inicjowane przez usługodawcę lub testowanie w miejscu pracy, zwykle bez rozważenia lub zaoferowania innych opcji. Wyniki tych ocen nie badają potencjalnej różnorodności preferencji testowania populacji docelowych; nie ustalają, jak jednostki cenią różne cechy opcji testowania; nie mogą też zidentyfikować kombinacji opcji testowania, które mogłyby zmaksymalizować wykorzystanie testów. Badacze twierdzą, że systematycznie zaprojektowane interwencje w zakresie testowania na obecność wirusa HIV, dopasowane specjalnie do heterogenicznych preferencji różnych populacji docelowych, mogą znacznie poprawić wykorzystanie testów.

W tym badaniu badacze rozszerzą zastosowanie metody DCE w celu zaprojektowania interwencji testowej na obecność wirusa HIV, która jest dopasowana do konkretnych preferencji dwóch populacji wysokiego ryzyka, oraz w celu ustalenia, w pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, czy poradnictwo w zakresie HIV oparte na preferencjach i interwencja w zakresie testowania (PB-HCT) zwiększa liczbę testów na obecność wirusa HIV. Krótko mówiąc, badacze dostosowują koncepcje z ekonomii zdrowia i behawioralnej, marketingu i opieki skoncentrowanej na pacjencie, aby zastosować przełomową, skoncentrowaną na kliencie perspektywę w kontekście testów na obecność wirusa HIV.

Ta aplikacja będzie odnosić się do następujących celów szczegółowych:

Cel 1 określi, która kombinacja poradnictwa w kierunku HIV i opcji testowania ma zmaksymalizować wykorzystanie testów w kierunku HIV w dwóch populacjach wysokiego ryzyka. Wykorzystamy ankiety dotyczące pracy formatywnej i DCE z kobietami pracującymi w barach i męskimi tragarzami z Kilimandżaro, dwiema populacjami wysokiego ryzyka HIV w Moshi w Tanzanii, aby określić ilościowo względne znaczenie cech, takich jak testy w domu w porównaniu z testami w placówce, nakłucie żyły w porównaniu z palcem nakłucie a wymaz z jamy ustnej, poradnictwo indywidualne vs. pary, dostępność usług, takich jak badania kontrolne, oraz opcje ujawnienia statusu serologicznego HIV, w celu podejmowania decyzji dotyczących testów przez osoby fizyczne. Analiza klas ukrytych danych dotyczących wyboru DCE pozwoli zidentyfikować różne zestawy preferencji testowych w każdej populacji wysokiego ryzyka i określić kombinację opcji testowych, która według przewidywań zmaksymalizuje wykorzystanie testów.

Cel 2 oceni, czy oferta testów na obecność wirusa HIV, dostosowana do preferencji testowych każdej populacji wysokiego ryzyka, zwiększa liczbę testów w porównaniu z powszechną opcją. Reprezentatywne próbki 600 kobiet barbarzyńców i 600 mężczyzn tragarzy górskich zostaną losowo przydzielone do trzech grup (grupy A, B i C). Uczestnikom zostanie zaoferowana jedna wspólna opcja (ta opcja jest taka sama, niezależnie od tego, do której grupy uczestnik zostanie losowo przydzielony) oraz 3 opcje testów specyficznych dla grupy. Uczestnikom grupy A zostaną zaproponowane 3 aktualnie dostępne opcje testowania ukierunkowane na rozkład preferencji wśród uczestników. Uczestnikom grupy B zostaną zaoferowane 3 „ulepszone” opcje testowania oparte na preferencjach, które obejmują funkcje, które mogą nie być jeszcze dostępne w badanym obszarze. Uczestnikom grupy C zostanie zaoferowana taka sama liczba przewidywanych mniej preferowanych opcji. Głównym rezultatem jest rozpowszechnienie testów na obecność wirusa HIV.

Wyniki tego projektu mają istotne znaczenie dla zdrowia publicznego. Proponowane badanie a) dokładnie scharakteryzuje preferencje testowania na obecność wirusa HIV w dwóch populacjach wysokiego ryzyka; b) zidentyfikować wykonalne interwencje w zakresie testów na obecność wirusa HIV, które zgodnie z przewidywaniami zwiększą absorpcję HCT; oraz c) zidentyfikować wpływ interwencji testowej w kierunku HIV opartej na preferencjach na odsetek testów. Mówiąc bardziej ogólnie, niniejsze badanie ocenia krytyczny związek między interwencją, która jest systematycznie projektowana w celu dopasowania do preferencji populacji, a skutecznością tej interwencji. Jeśli się powiedzie, oceny preferencji wśród małych próbek z kluczowych populacji mogą być szeroko stosowane jako narzędzie do badań wdrożeniowych, aby informować o projektowaniu różnych interwencji w zakresie profilaktyki, testów i leczenia HIV; z kolei interwencje oparte na preferencjach mogą potencjalnie znacznie zwiększyć absorpcję i skuteczność interwencji, zarówno na arenie międzynarodowej, jak iw Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy pracują jako tragarze na Kilimandżaro, Kobiety, które regularnie pracują w barze, hotelu lub restauracji i serwują klientom alkohol.
  • Kwalifikujący się uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat, mieszkają w Moshi w Tanzanii i nie planują opuszczać obszaru badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie widzą, zostaną wykluczeni ze względu na wizualny charakter ankiety prezentowanej w celu uzyskania preferencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: Bardziej preferowane Istniejące + Wspólne
Uczestnikom grupy A zostanie zaproponowana opcja wspólna oraz 3 aktualnie dostępne opcje testowe, których celem jest rozkład preferencji wśród uczestników.
Uczestnicy otrzymają 3 opcje testu na obecność wirusa HIV. Badacze ocenią przewidywaną użyteczność wszystkich ISTNIEJĄCYCH opcji testowania na obecność wirusa HIV dla każdego uczestnika i wybiorą te 3 opcje PB-HCT, które łącznie maksymalizują odsetek uczestników, którzy zgodnie z przewidywaniami preferują co najmniej jedną z trzech opcji w stosunku do opcji powszechnej.
Z uczestnikami skontaktujemy się ponownie trzy miesiące po zaoferowaniu im opcji PB-HCT. Uczestnikom zostanie przypomniane o opcjach i zachęcona do stawienia się na badanie przy użyciu dowolnej opcji PB-HCT lub opcji wspólnej.
Uczestnicy otrzymają SMS z przypomnieniem o wykonaniu testu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: bardziej preferowana ulepszona + pospolita
Uczestnikom z grupy B zostanie zaoferowana wspólna opcja i 3 „ulepszone” opcje testowe oparte na preferencjach, które obejmują kombinacje funkcji, które mogą nie być jeszcze dostępne w badanym obszarze.
Z uczestnikami skontaktujemy się ponownie trzy miesiące po zaoferowaniu im opcji PB-HCT. Uczestnikom zostanie przypomniane o opcjach i zachęcona do stawienia się na badanie przy użyciu dowolnej opcji PB-HCT lub opcji wspólnej.
Uczestnicy otrzymają SMS z przypomnieniem o wykonaniu testu.
Uczestnicy otrzymają 3 opcje testu na obecność wirusa HIV. Badacze ocenią przewidywaną użyteczność wszystkich wykonalnych opcji testu na obecność wirusa HIV WZMOCNIONEGO dla każdego uczestnika i wybiorą te 3 opcje PB-HCT, które łącznie maksymalizują odsetek uczestników, którzy zgodnie z przewidywaniami preferują co najmniej jedną z trzech opcji w porównaniu z opcją wspólną.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C: mniej preferowana + pospolita
Uczestnikom grupy C zostanie zaoferowana wspólna opcja i 3 przewidywane mniej preferowane opcje. Ponieważ wspólna opcja jest najlepszą opcją w grupie C, ta grupa jest faktycznie grupą porównawczą inną niż PB-HCT.
Z uczestnikami skontaktujemy się ponownie trzy miesiące po zaoferowaniu im opcji PB-HCT. Uczestnikom zostanie przypomniane o opcjach i zachęcona do stawienia się na badanie przy użyciu dowolnej opcji PB-HCT lub opcji wspólnej.
Uczestnicy otrzymają SMS z przypomnieniem o wykonaniu testu.
Uczestnicy otrzymają 3 opcje testu na obecność wirusa HIV. Badacze ocenią przewidywaną użyteczność wszystkich możliwych opcji testowania w kierunku HIV dla każdego uczestnika i wybiorą 3 opcje PB-HCT, które są mniej preferowane niż opcja powszechna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonywanie testów na obecność wirusa HIV – 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent uczestników, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonywanie testów na obecność wirusa HIV – 15 miesięcy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Procent uczestników, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH106388 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test na HIV

Badania kliniczne na PB-HCT+

3
Subskrybuj