- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02714140
Il test HIV basato sulle preferenze aumenta la diffusione nelle popolazioni ad alto rischio? (DCE-IMPACT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La consulenza e il test dell'HIV (HCT) è un intervento altamente conveniente per aumentare la consapevolezza dello stato sierologico, un punto di accesso alla cura e al trattamento dell'HIV e un importante mezzo di prevenzione primaria e secondaria dell'HIV. I funzionari della sanità pubblica hanno chiesto un aumento drammatico dei test HIV per ottenere una generazione libera dall'HIV. Tuttavia, i tassi di test si stanno stabilizzando e i tassi di ripetizione del test tra quelli con rischio in corso rimangono bassi. Pertanto, è necessario comprendere meglio e affrontare i deterrenti del test HIV.
Le valutazioni delle preferenze della popolazione per i test si sono in genere concentrate sull'accettabilità di specifiche opzioni di test in sede, come test domiciliari, avviati dal fornitore o sul posto di lavoro, di solito senza considerazione o offerta di altre opzioni. I risultati di queste valutazioni non sondano la potenziale diversità nel testare le preferenze delle popolazioni target; non accertano in che modo gli individui valutano le diverse caratteristiche delle opzioni di test; né possono identificare combinazioni di opzioni di test che potrebbero massimizzare l'assorbimento dei test. I ricercatori ipotizzano che gli interventi di test dell'HIV progettati in modo sistematico, abbinati specificamente alle preferenze eterogenee di diverse popolazioni target, abbiano il potenziale per migliorare notevolmente l'adozione dei test.
In questo studio gli investigatori estenderanno l'uso del metodo DCE per progettare un intervento di test HIV che sia abbinato alle preferenze specifiche di due popolazioni ad alto rischio e per stabilire, in uno studio controllato randomizzato pragmatico, se un Counseling HIV basato sulle preferenze e l'intervento di test (PB-HCT) aumenta la diffusione del test HIV. In breve, i ricercatori stanno adattando i concetti dell'economia sanitaria e comportamentale, del marketing e dell'assistenza centrata sul paziente per applicare una prospettiva innovativa e incentrata sul cliente al contesto dei test HIV.
Questa applicazione affronterà i seguenti obiettivi specifici:
L'obiettivo 1 identificherà quale combinazione di opzioni di consulenza e test dell'HIV dovrebbe massimizzare l'adozione del test dell'HIV in due popolazioni ad alto rischio. Utilizzeremo il lavoro formativo e i sondaggi DCE con le lavoratrici del bar e i portatori di montagna del Kilimangiaro, due popolazioni ad alto rischio di HIV a Moshi, in Tanzania, per quantificare l'importanza relativa di caratteristiche come i test domiciliari vs. puntura contro tampone orale, consulenza individuale contro coppia, disponibilità di servizi come controlli sanitari e opzioni per la divulgazione dello stato sierologico dell'HIV, per le decisioni sui test individuali. L'analisi della classe latente dei dati di scelta DCE identificherà insiemi distinti di preferenze di test all'interno di ciascuna popolazione ad alto rischio e identificherà una combinazione di opzioni di test che si prevede massimizzerà l'assorbimento dei test.
L'obiettivo 2 valuterà se un'offerta di test dell'HIV, abbinata alle preferenze di test di ciascuna popolazione ad alto rischio, aumenti la diffusione del test rispetto a un'opzione comune. Campioni rappresentativi di 600 lavoratrici di bar e 600 portatori di montagna maschi saranno randomizzati in tre gruppi (Gruppi A, B e C). Ai partecipanti verrà offerta un'opzione comune (questa opzione è la stessa indipendentemente dal gruppo in cui viene randomizzato un partecipante) e 3 opzioni di test specifiche per gruppo. Ai partecipanti del gruppo A verranno offerte 3 opzioni di test attualmente disponibili mirate alla distribuzione delle preferenze tra i partecipanti. Ai partecipanti del gruppo B verranno offerte 3 opzioni di test "migliorate" basate sulle preferenze, che includono funzionalità che potrebbero non essere ancora disponibili nell'area di studio. Ai partecipanti del gruppo C verrà offerto un numero uguale di opzioni meno preferite previste. L'outcome primario è l'adozione del test HIV.
I risultati di questo progetto hanno una significativa rilevanza per la salute pubblica. Lo studio proposto a) caratterizzerà rigorosamente le preferenze di test HIV di due popolazioni ad alto rischio; b) identificare possibili interventi di test dell'HIV che si prevede aumentino l'assorbimento dell'HCT; e c) identificare l'effetto di un intervento di test dell'HIV basato sulle preferenze sui tassi di test. Più in generale, questo studio valuta il legame critico tra un intervento sistematicamente progettato per soddisfare le preferenze di una popolazione e l'efficacia di tale intervento. In caso di successo, le valutazioni delle preferenze tra piccoli campioni di popolazioni chiave potrebbero essere ampiamente utilizzate come strumento di ricerca di implementazione per informare la progettazione di diversi interventi di prevenzione, test e trattamento dell'HIV; gli interventi basati sulle preferenze, a loro volta, hanno il potenziale per aumentare ampiamente l'adozione e l'efficacia dell'intervento, sia a livello internazionale che negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina
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-
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Kilimanjaro Region
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Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi che lavorano come portatori di montagna del Kilimangiaro, femmine che lavorano regolarmente in un bar, hotel o ristorante e servono alcolici ai clienti.
- I partecipanti idonei avranno più di 18 anni, risiedono a Moshi, in Tanzania e non hanno intenzione di lasciare l'area di studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che non sono in grado di vedere saranno esclusi a causa della natura visiva del sondaggio presentato per suscitare preferenze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A: Più preferito Esistente + Comune
Ai partecipanti del gruppo A verrà offerta l'opzione comune e 3 opzioni di test attualmente disponibili mirate alla distribuzione delle preferenze tra i partecipanti.
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Ai partecipanti verranno offerte 3 opzioni di test HIV.
Gli investigatori classificheranno l'utilità prevista di tutte le opzioni di test HIV ESISTENTI per ciascun partecipante e selezioneranno quelle 3 opzioni PB-HCT che massimizzano congiuntamente la quota di partecipanti che si prevede preferiranno almeno una delle tre opzioni rispetto all'opzione comune.
I partecipanti verranno ricontattati tre mesi dopo aver ricevuto le opzioni PB-HCT.
Ai partecipanti verranno ricordate le opzioni e verrà loro offerto un incentivo a presentarsi per il test utilizzando una qualsiasi delle opzioni PB-HCT o l'opzione comune.
I partecipanti riceveranno un SMS di promemoria per il test.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo B: Più preferito Potenziato + Comune
Ai partecipanti del gruppo B verrà offerta l'opzione comune e 3 opzioni di test "avanzate" basate sulle preferenze, che includono combinazioni di funzionalità che potrebbero non essere ancora disponibili nell'area di studio.
|
I partecipanti verranno ricontattati tre mesi dopo aver ricevuto le opzioni PB-HCT.
Ai partecipanti verranno ricordate le opzioni e verrà loro offerto un incentivo a presentarsi per il test utilizzando una qualsiasi delle opzioni PB-HCT o l'opzione comune.
I partecipanti riceveranno un SMS di promemoria per il test.
Ai partecipanti verranno offerte 3 opzioni di test HIV.
Gli investigatori classificheranno l'utilità prevista di tutte le possibili opzioni di test HIV ENHANCED per ciascun partecipante e selezioneranno quelle 3 opzioni PB-HCT che massimizzano congiuntamente la quota di partecipanti che si prevede preferiranno almeno una delle tre opzioni rispetto all'opzione comune.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C: Meno preferito + Comune
Ai partecipanti del gruppo C verrà offerta l'opzione comune e 3 opzioni meno preferite previste.
Poiché l'opzione comune è l'opzione migliore nel gruppo C, questo gruppo è effettivamente un gruppo di confronto non PB-HCT.
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I partecipanti verranno ricontattati tre mesi dopo aver ricevuto le opzioni PB-HCT.
Ai partecipanti verranno ricordate le opzioni e verrà loro offerto un incentivo a presentarsi per il test utilizzando una qualsiasi delle opzioni PB-HCT o l'opzione comune.
I partecipanti riceveranno un SMS di promemoria per il test.
Ai partecipanti verranno offerte 3 opzioni di test HIV.
Gli investigatori classificheranno l'utilità prevista di tutte le possibili opzioni di test HIV per ciascun partecipante e selezioneranno 3 opzioni PB-HCT che sono meno preferite rispetto all'opzione comune
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione del test HIV - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di partecipanti che testano l'HIV
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione del test HIV - 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
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Percentuale di partecipanti che testano l'HIV
|
15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ostermann J, Njau B, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. Heterogeneous HIV testing preferences in an urban setting in Tanzania: results from a discrete choice experiment. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92100. doi: 10.1371/journal.pone.0092100. eCollection 2014.
- Njau B, Ostermann J, Brown D, Muhlbacher A, Reddy E, Thielman N. HIV testing preferences in Tanzania: a qualitative exploration of the importance of confidentiality, accessibility, and quality of service. BMC Public Health. 2014 Aug 12;14:838. doi: 10.1186/1471-2458-14-838.
- Ostermann J, Njau B, Mtuy T, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. One size does not fit all: HIV testing preferences differ among high-risk groups in Northern Tanzania. AIDS Care. 2015;27(5):595-603. doi: 10.1080/09540121.2014.998612. Epub 2015 Jan 23.
- Ostermann J, Brown DS, Muhlbacher A, Njau B, Thielman N. Would you test for 5000 Shillings? HIV risk and willingness to accept HIV testing in Tanzania. Health Econ Rev. 2015 Dec;5(1):60. doi: 10.1186/s13561-015-0060-8. Epub 2015 Aug 19.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie A, Mtuy T, Masaki ML, Shayo A, van Zwetselaar M, Masnick M, Flaherty B, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Using discrete choice experiments to design interventions for heterogeneous preferences: protocol for a pragmatic randomised controlled trial of a preference-informed, heterogeneity-focused, HIV testing offer for high-risk populations. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e039313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039313.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie AM, Mtuy TB, Masnick M, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Divergent preferences for enhanced HIV testing options among high-risk populations in northern Tanzania: a short report. AIDS Care. 2022 Sep 5:1-9. doi: 10.1080/09540121.2022.2119471. Online ahead of print.
- Ostermann J, Njau B, Masaki M, Mtuy T, Itemba D, Hobbie A, Yelverton V, Moore S, Yamanis T, Thielman NM. Feasibility, Acceptability, and Potential Cost-Effectiveness of a Novel Mobile Phone Intervention to Promote Human Immunodeficiency Virus Testing Within Social Networks in Tanzania. Sex Transm Dis. 2022 Nov 1;49(11):778-781. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001611. Epub 2022 Jan 29.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH106388 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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