- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02714140
Zvyšuje testování HIV založené na preferenci absorpci u vysoce rizikových populací? (DCE-IMPACT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poradenství a testování HIV (HCT) je vysoce nákladově efektivní intervence pro zvýšení povědomí o sérostatu, vstupní bod do péče a léčby HIV a důležitý prostředek primární a sekundární prevence HIV. Představitelé veřejného zdraví vyzvali k dramatickému nárůstu testování na HIV, aby bylo dosaženo generace bez HIV. Přesto míra testování stagnuje a míra opakovaného testování u pacientů s přetrvávajícím rizikem zůstává nízká. Je tedy potřeba lépe porozumět a řešit odrazující prostředky od testování na HIV.
Hodnocení preferencí populace pro testování se obvykle zaměřovalo na přijatelnost konkrétních možností testování na místě, jako je testování z domova, z podnětu poskytovatele nebo testování na pracovišti, obvykle bez zvážení nebo nabídky jiných možností. Výsledky těchto hodnocení nezkoumají potenciální rozmanitost v preferencích testování cílových populací; nezjišťují, jak jednotlivci hodnotí různé charakteristiky možností testování; ani nemohou určit kombinace možností testování, které by mohly maximalizovat využití testování. Vyšetřovatelé předpokládají, že systematicky navržené intervence testování na HIV, přizpůsobené specificky heterogenním preferencím různých cílových populací, mají potenciál výrazně zlepšit zavádění testování.
V této studii vyšetřovatelé rozšíří použití metody DCE k navržení intervence testování na HIV, která odpovídá specifickým preferencím dvou vysoce rizikových populací, a ke stanovení, v pragmatické randomizované kontrolované studii, zda poradenství pro HIV založené na preferencích a Intervence testování (PB-HCT) zvyšuje zavádění testování na HIV. Stručně řečeno, vyšetřovatelé přizpůsobují koncepty z oblasti zdraví a behaviorální ekonomie, marketingu a péče zaměřené na pacienta tak, aby v kontextu testování na HIV aplikovali průkopnický pohled zaměřený na klienta.
Tato aplikace bude řešit následující konkrétní cíle:
Cíl 1 určí, která kombinace možností poradenství a testování HIV by měla maximalizovat zavádění testování na HIV u dvou vysoce rizikových populací. Použijeme formativní práci a průzkumy DCE s barmankami a mužskými horskými nosiči na Kilimandžáru, dvěma vysoce rizikovými populacemi HIV v Moshi v Tanzanii, abychom kvantifikovali relativní důležitost charakteristik, jako je testování v domácím prostředí vs. testování v zařízení, venepunkce vs. vpich vs. ústní výtěr, individuální vs. párové poradenství, dostupnost služeb, jako jsou zdravotní prohlídky a možnosti odhalení sérostatu HIV pro rozhodnutí jednotlivců o testování. Analýza latentních tříd dat výběru DCE identifikuje odlišné sady preferencí testování v každé vysoce rizikové populaci a identifikuje kombinaci možností testování, u kterých se předpokládá maximalizace absorpce testování.
Cíl 2 vyhodnotí, zda nabídka testování na HIV, která odpovídá preferencím testování každé vysoce rizikové populace, zvyšuje počet testů ve srovnání s běžnou možností. Reprezentativní vzorky 600 barworkerek a 600 mužských horských nosičů budou náhodně rozděleny do tří skupin (skupiny A, B a C). Účastníkům bude nabídnuta jedna společná možnost (tato možnost je stejná bez ohledu na to, do které skupiny je účastník randomizován) a 3 možnosti testování specifické pro skupinu. Účastníkům skupiny A budou nabídnuty 3 aktuálně dostupné možnosti testování zaměřené na rozdělení preferencí mezi účastníky. Účastníkům skupiny B budou nabídnuty 3 „vylepšené“ možnosti testování na základě informací o preferencích, které zahrnují funkce, které ještě nemusí být ve studijní oblasti dostupné. Účastníkům skupiny C bude nabídnut stejný počet předpokládaných méně preferovaných možností. Primárním výsledkem je přijetí testování na HIV.
Výsledky tohoto projektu mají významný význam pro veřejné zdraví. Navrhovaná studie bude a) důsledně charakterizovat preference testování na HIV u dvou vysoce rizikových populací; b) identifikovat proveditelné intervence testování HIV, u kterých se předpokládá, že zvýší příjem HCT; a c) identifikovat účinek intervence testování HIV na základě preferencí na míru testování. Obecněji tato studie hodnotí kritickou vazbu mezi intervencí, která je systematicky navržena tak, aby odpovídala preferencím populace, a účinností této intervence. V případě úspěchu by hodnocení preferencí mezi malými vzorky z klíčových populací mohlo být široce používáno jako implementační výzkumný nástroj, který by informoval o návrhu různých intervencí prevence HIV, testování a léčby; intervence založené na preferencích mají zase potenciál k širokému zvýšení zavádění a účinnosti intervencí, a to jak na mezinárodní úrovni, tak ve Spojených státech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
-
-
Kilimanjaro Region
-
Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzanie
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří pracují jako nosiči hor na Kilimandžáru, ženy, které pravidelně pracují v baru, hotelu nebo restauraci a podávají alkohol zákazníkům.
- Způsobilí účastníci budou ve věku 18+, pobývat v Moshi v Tanzanii a nemají v plánu opustit studijní oblast.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nevidí, budou vyloučeni kvůli vizuální povaze průzkumu předloženého za účelem získání preferencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: Preferovanější Stávající + Společné
Účastníkům skupiny A bude nabídnuta společná možnost a 3 aktuálně dostupné možnosti testování, které jsou zaměřeny na rozložení preferencí mezi účastníky.
|
Účastníkům budou nabídnuty 3 možnosti testování na HIV.
Vyšetřovatelé seřadí předpokládanou užitečnost všech STÁVAJÍCÍCH možností testování na HIV pro každého účastníka a vyberou ty 3 možnosti PB-HCT, které společně maximalizují podíl účastníků, u nichž se předpokládá, že budou preferovat alespoň jednu ze tří možností před společnou možností.
Účastníci budou znovu kontaktováni tři měsíce poté, co jim byly nabídnuty možnosti PB-HCT.
Účastníkům budou připomenuty možnosti a bude jim nabídnuta pobídka k předložení k testování pomocí kterékoli z možností PB-HCT nebo společné možnosti.
Účastníci obdrží SMS upozornění na testování.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B: Preferovanější Vylepšené + Běžné
Účastníkům skupiny B bude nabídnuta běžná možnost a 3 „vylepšené“ možnosti testování na základě informací o preferencích, které zahrnují kombinace funkcí, které ještě nemusí být ve studijní oblasti dostupné.
|
Účastníci budou znovu kontaktováni tři měsíce poté, co jim byly nabídnuty možnosti PB-HCT.
Účastníkům budou připomenuty možnosti a bude jim nabídnuta pobídka k předložení k testování pomocí kterékoli z možností PB-HCT nebo společné možnosti.
Účastníci obdrží SMS upozornění na testování.
Účastníkům budou nabídnuty 3 možnosti testování na HIV.
Vyšetřovatelé seřadí předpokládanou užitečnost všech možných možností ZLEPŠENÉHO testování HIV pro každého účastníka a vyberou ty 3 možnosti PB-HCT, které společně maximalizují podíl účastníků, u nichž se předpokládá, že budou preferovat alespoň jednu ze tří možností před společnou možností.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C: Méně preferované + Běžné
Účastníkům skupiny C bude nabídnuta běžná možnost a 3 předpokládané méně preferované možnosti.
Vzhledem k tomu, že společná možnost je nejlepší možností ve skupině C, tato skupina je ve skutečnosti srovnávací skupinou bez PB-HCT.
|
Účastníci budou znovu kontaktováni tři měsíce poté, co jim byly nabídnuty možnosti PB-HCT.
Účastníkům budou připomenuty možnosti a bude jim nabídnuta pobídka k předložení k testování pomocí kterékoli z možností PB-HCT nebo společné možnosti.
Účastníci obdrží SMS upozornění na testování.
Účastníkům budou nabídnuty 3 možnosti testování na HIV.
Vyšetřovatelé seřadí předpokládanou užitečnost všech možných možností testování na HIV pro každého účastníka a vyberou 3 možnosti PB-HCT, které jsou méně preferované než běžná možnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavedení testování na HIV - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků, kteří testují na HIV
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavedení testování na HIV - 15 měsíců
Časové okno: 15 měsíců
|
Procento účastníků, kteří testují na HIV
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ostermann J, Njau B, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. Heterogeneous HIV testing preferences in an urban setting in Tanzania: results from a discrete choice experiment. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92100. doi: 10.1371/journal.pone.0092100. eCollection 2014.
- Njau B, Ostermann J, Brown D, Muhlbacher A, Reddy E, Thielman N. HIV testing preferences in Tanzania: a qualitative exploration of the importance of confidentiality, accessibility, and quality of service. BMC Public Health. 2014 Aug 12;14:838. doi: 10.1186/1471-2458-14-838.
- Ostermann J, Njau B, Mtuy T, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. One size does not fit all: HIV testing preferences differ among high-risk groups in Northern Tanzania. AIDS Care. 2015;27(5):595-603. doi: 10.1080/09540121.2014.998612. Epub 2015 Jan 23.
- Ostermann J, Brown DS, Muhlbacher A, Njau B, Thielman N. Would you test for 5000 Shillings? HIV risk and willingness to accept HIV testing in Tanzania. Health Econ Rev. 2015 Dec;5(1):60. doi: 10.1186/s13561-015-0060-8. Epub 2015 Aug 19.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie A, Mtuy T, Masaki ML, Shayo A, van Zwetselaar M, Masnick M, Flaherty B, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Using discrete choice experiments to design interventions for heterogeneous preferences: protocol for a pragmatic randomised controlled trial of a preference-informed, heterogeneity-focused, HIV testing offer for high-risk populations. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e039313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039313.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie AM, Mtuy TB, Masnick M, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Divergent preferences for enhanced HIV testing options among high-risk populations in northern Tanzania: a short report. AIDS Care. 2022 Sep 5:1-9. doi: 10.1080/09540121.2022.2119471. Online ahead of print.
- Ostermann J, Njau B, Masaki M, Mtuy T, Itemba D, Hobbie A, Yelverton V, Moore S, Yamanis T, Thielman NM. Feasibility, Acceptability, and Potential Cost-Effectiveness of a Novel Mobile Phone Intervention to Promote Human Immunodeficiency Virus Testing Within Social Networks in Tanzania. Sex Transm Dis. 2022 Nov 1;49(11):778-781. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001611. Epub 2022 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01MH106388 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na PB-HCT+
-
AdvanCell Pty LimitedNáborRakovina prostaty | Metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatická rakovina prostaty citlivá na hormonyAustrálie
-
Molecular Partners AGOrano Med LLCNáborVelkobuněčný neuroendokrinní karcinom | Malobuněčný karcinom plic (SCLC) | Extrapulmonární neuroendokrinní karcinom (EP-NEC) | Velkobuněčný plicní neuroendokrinní karcinom plic (LCNEC) | Gastroenteropankreatický NEC (GEP NEC) | NEC močového měchýře | Jiné epNEC exprimující DLL3Spojené státy
-
PegBio Co., Ltd.DokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy
-
PegBio Co., Ltd.DokončenoDiabetes mellitus typu 2Čína
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union... a další spolupracovníciNáborHaploidentická transplantace hematopoetických kmenových buněk | Pupečníková krev | Akutní T buněčná lymfoblastická leukémieČína
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes Hematology... a další spolupracovníciDokončenoAkutní myeloidní leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk | Haplo-identický dárce | Jednotka pupečníkové krveČína
-
Perspective TherapeuticsNáborSarkom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina jícnu | Rakovina vaječníků | Mezoteliom | Duktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
PegBio Co., Ltd.Dokončeno
-
PegBio Co., Ltd.Dokončeno
-
PegBio Co., Ltd.Dokončeno