- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02714140
O teste de HIV baseado em preferência aumenta a aceitação em populações de alto risco? (DCE-IMPACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aconselhamento e testagem de HIV (HCT) é uma intervenção altamente custo-efetiva para aumentar a conscientização sobre o status sorológico, um ponto de entrada para cuidados e tratamento de HIV e um meio importante de prevenção primária e secundária do HIV. As autoridades de saúde pública pediram aumentos dramáticos nos testes de HIV para alcançar uma geração livre de HIV. No entanto, as taxas de teste estão se estabilizando e as taxas de repetição de testes entre aqueles com risco contínuo permanecem baixas. Assim, há uma necessidade de entender melhor e abordar os impedimentos do teste de HIV.
As avaliações das preferências da população para testes geralmente se concentram na aceitabilidade de opções específicas de testes baseados em locais, como testes domiciliares, iniciados pelo provedor ou no local de trabalho, geralmente sem consideração ou oferta de outras opções. Os resultados dessas avaliações não sondam a diversidade potencial nas preferências de teste das populações-alvo; não verificam como os indivíduos valorizam as diversas características das opções de teste; nem podem identificar combinações de opções de teste que possam maximizar a aceitação dos testes. Os investigadores postulam que as intervenções de testagem de HIV sistematicamente projetadas, combinadas especificamente com as preferências heterogêneas de diversas populações-alvo, têm potencial para melhorar muito a aceitação do teste.
Neste estudo, os investigadores irão estender o uso do método DCE para projetar uma intervenção de teste de HIV que corresponda às preferências específicas de duas populações de alto risco e para estabelecer, em um ensaio controlado randomizado pragmático, se um Aconselhamento de HIV com base em preferências e a intervenção de Testagem (PB-HCT) aumenta a aceitação do teste de HIV. Resumindo, os investigadores estão a adaptar conceitos de saúde e economia comportamental, marketing e cuidados centrados no paciente para aplicar uma perspectiva inovadora e centrada no cliente ao contexto do teste de VIH.
Esta candidatura irá abordar os seguintes Objetivos Específicos:
O objetivo 1 identificará qual combinação de opções de aconselhamento e teste de HIV é esperada para maximizar a aceitação do teste de HIV em duas populações de alto risco. Usaremos trabalho formativo e pesquisas DCE com trabalhadoras de bar e carregadores masculinos nas montanhas do Kilimanjaro, duas populações de alto risco de HIV em Moshi, Tanzânia, para quantificar a importância relativa de características como testes domiciliares versus testes baseados em instalações, punção venosa versus dedo punção vs. esfregaço oral, aconselhamento individual vs. casais, disponibilidade de serviços como exames de saúde e opções para divulgação do status sorológico do HIV, para decisões individuais de teste. A análise de classe latente dos dados de escolha do DCE identificará conjuntos distintos de preferências de teste dentro de cada população de alto risco e identificará uma combinação de opções de teste que é prevista para maximizar a aceitação do teste.
O Objetivo 2 avaliará se uma oferta de teste de HIV, combinada com as preferências de teste de cada população de alto risco, aumenta a aceitação do teste em relação a uma opção comum. Amostras representativas de 600 barworkers femininos e 600 carregadores de montanha masculinos serão randomizados em três grupos (Grupos A, B e C). Os participantes receberão uma opção comum (essa opção é a mesma independentemente do grupo para o qual um participante é randomizado) e 3 opções de teste específicas do grupo. Aos participantes do Grupo A serão oferecidas 3 opções de teste atualmente disponíveis voltadas para a distribuição de preferências entre os participantes. Aos participantes do Grupo B serão oferecidas 3 opções de teste "aprimoradas" informadas por preferências, que incluem recursos que podem ainda não estar disponíveis na área de estudo. Aos participantes do Grupo C será oferecido um número igual de opções menos preferidas previstas. O resultado primário é a aceitação do teste de HIV.
As descobertas deste projeto têm relevância significativa para a saúde pública. O estudo proposto a) caracterizará rigorosamente as preferências de teste de HIV de duas populações de alto risco; b) identificar intervenções viáveis de testagem de HIV que se prevejam aumentar a aceitação de HCT; e c) identificar o efeito de uma intervenção de testagem de HIV baseada em preferências nas taxas de testagem. De forma mais geral, este estudo avalia a ligação crítica entre uma intervenção que é sistematicamente projetada para corresponder às preferências de uma população e a eficácia dessa intervenção. Se forem bem-sucedidas, as avaliações de preferência entre pequenas amostras de populações-chave podem ser usadas amplamente como uma ferramenta de pesquisa de implementação para informar o desenho de diversas intervenções de prevenção, testagem e tratamento de HIV; as intervenções informadas por preferências, por sua vez, têm potencial para aumentar amplamente a aceitação e a eficácia da intervenção, tanto internacionalmente quanto nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Kilimanjaro Region
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Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzânia
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens que trabalham como carregadores da montanha Kilimanjaro, Mulheres que trabalham regularmente em um bar, hotel ou restaurante e servem bebidas alcoólicas aos clientes.
- Os participantes elegíveis terão mais de 18 anos, residem em Moshi, Tanzânia e não têm planos de deixar a área de estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes que não puderem ver serão excluídos devido à natureza visual da pesquisa apresentada para obter preferências.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A: Mais preferido Existente + Comum
Os participantes do Grupo A receberão a opção comum e 3 opções de teste atualmente disponíveis que visam a distribuição de preferências entre os participantes.
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Serão oferecidas aos participantes 3 opções de teste de HIV.
Os investigadores classificarão a utilidade prevista de todas as opções EXISTENTES de teste de HIV para cada participante e selecionarão as 3 opções de PB-HCT que, em conjunto, maximizam a proporção de participantes previstos para preferir pelo menos uma das três opções em relação à opção comum.
Os participantes serão contatados novamente três meses após a oferta das opções de PB-HCT.
Os participantes serão lembrados das opções e receberão um incentivo para se apresentar para o teste usando qualquer uma das opções PB-HCT ou a opção comum.
Os participantes receberão um lembrete por SMS para testar.
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EXPERIMENTAL: Grupo B: Mais preferido Aprimorado + Comum
Os participantes do Grupo B receberão a opção comum e 3 opções de teste "aprimoradas" informadas por preferências, que incluem combinações de recursos que podem ainda não estar disponíveis na área de estudo.
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Os participantes serão contatados novamente três meses após a oferta das opções de PB-HCT.
Os participantes serão lembrados das opções e receberão um incentivo para se apresentar para o teste usando qualquer uma das opções PB-HCT ou a opção comum.
Os participantes receberão um lembrete por SMS para testar.
Serão oferecidas aos participantes 3 opções de teste de HIV.
Os investigadores classificarão a utilidade prevista de todas as opções viáveis de teste de HIV ENHANCED para cada participante e selecionarão as 3 opções de PB-HCT que conjuntamente maximizem a proporção de participantes previstos para preferir pelo menos uma das três opções sobre a opção comum.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C: Menos preferido + Comum
Aos participantes do Grupo C será oferecida a opção comum e 3 opções menos preferidas previstas.
Com a opção comum sendo a melhor opção no Grupo C, este grupo é efetivamente um grupo de comparação não PB-HCT.
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Os participantes serão contatados novamente três meses após a oferta das opções de PB-HCT.
Os participantes serão lembrados das opções e receberão um incentivo para se apresentar para o teste usando qualquer uma das opções PB-HCT ou a opção comum.
Os participantes receberão um lembrete por SMS para testar.
Serão oferecidas aos participantes 3 opções de teste de HIV.
Os investigadores classificarão a utilidade prevista de todas as opções viáveis de teste de HIV para cada participante e selecionarão 3 opções de PB-HCT menos preferidas do que a opção comum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do teste de HIV - 3 meses
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes que fazem teste de HIV
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do teste de HIV - 15 meses
Prazo: 15 meses
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Porcentagem de participantes que fazem teste de HIV
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ostermann J, Njau B, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. Heterogeneous HIV testing preferences in an urban setting in Tanzania: results from a discrete choice experiment. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92100. doi: 10.1371/journal.pone.0092100. eCollection 2014.
- Njau B, Ostermann J, Brown D, Muhlbacher A, Reddy E, Thielman N. HIV testing preferences in Tanzania: a qualitative exploration of the importance of confidentiality, accessibility, and quality of service. BMC Public Health. 2014 Aug 12;14:838. doi: 10.1186/1471-2458-14-838.
- Ostermann J, Njau B, Mtuy T, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. One size does not fit all: HIV testing preferences differ among high-risk groups in Northern Tanzania. AIDS Care. 2015;27(5):595-603. doi: 10.1080/09540121.2014.998612. Epub 2015 Jan 23.
- Ostermann J, Brown DS, Muhlbacher A, Njau B, Thielman N. Would you test for 5000 Shillings? HIV risk and willingness to accept HIV testing in Tanzania. Health Econ Rev. 2015 Dec;5(1):60. doi: 10.1186/s13561-015-0060-8. Epub 2015 Aug 19.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie A, Mtuy T, Masaki ML, Shayo A, van Zwetselaar M, Masnick M, Flaherty B, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Using discrete choice experiments to design interventions for heterogeneous preferences: protocol for a pragmatic randomised controlled trial of a preference-informed, heterogeneity-focused, HIV testing offer for high-risk populations. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e039313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039313.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie AM, Mtuy TB, Masnick M, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Divergent preferences for enhanced HIV testing options among high-risk populations in northern Tanzania: a short report. AIDS Care. 2022 Sep 5:1-9. doi: 10.1080/09540121.2022.2119471. Online ahead of print.
- Ostermann J, Njau B, Masaki M, Mtuy T, Itemba D, Hobbie A, Yelverton V, Moore S, Yamanis T, Thielman NM. Feasibility, Acceptability, and Potential Cost-Effectiveness of a Novel Mobile Phone Intervention to Promote Human Immunodeficiency Virus Testing Within Social Networks in Tanzania. Sex Transm Dis. 2022 Nov 1;49(11):778-781. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001611. Epub 2022 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01MH106388 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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