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O teste de HIV baseado em preferência aumenta a aceitação em populações de alto risco? (DCE-IMPACT)

11 de agosto de 2021 atualizado por: Jan Ostermann, University of South Carolina
Apesar dos esforços mundiais para promover o Aconselhamento e Testagem de HIV (HCT), as taxas de testagem permanecem baixas. Compreender como os grupos de alto risco decidem testar e adaptar as opções de teste disponíveis às suas preferências tem o potencial de melhorar amplamente a aceitação e a relação custo-benefício do HCT. Este estudo propõe usar um experimento de escolha discreta, um método de pesquisa cada vez mais usado por economistas da saúde para o design de opções de cuidados de saúde centrados no paciente, para quantificar rigorosamente as preferências de teste de HIV entre duas populações de alto risco, identificar suas opções de teste preferidas e avaliar , em um ensaio randomizado controlado pragmático (RCT), o efeito de uma intervenção de aconselhamento e testagem de HIV baseada em preferência (PB-HCT) na aceitação do teste. Em um momento de maior foco na pesquisa de preferências de saúde e cuidados centrados no paciente, este estudo avalia a ligação crítica entre o projeto de intervenção baseada em preferência e eficácia. Se o RCT indicar que o PB-HCT aumenta as taxas de teste, as opções de teste avaliadas neste R01 podem ser oferecidas a populações de alto risco na área de estudo, e o método e as ferramentas de elicitação de preferência podem ser usados ​​para informar o projeto de opções de teste que corresponder melhor às preferências de outras populações de alto risco e em outros ambientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aconselhamento e testagem de HIV (HCT) é uma intervenção altamente custo-efetiva para aumentar a conscientização sobre o status sorológico, um ponto de entrada para cuidados e tratamento de HIV e um meio importante de prevenção primária e secundária do HIV. As autoridades de saúde pública pediram aumentos dramáticos nos testes de HIV para alcançar uma geração livre de HIV. No entanto, as taxas de teste estão se estabilizando e as taxas de repetição de testes entre aqueles com risco contínuo permanecem baixas. Assim, há uma necessidade de entender melhor e abordar os impedimentos do teste de HIV.

As avaliações das preferências da população para testes geralmente se concentram na aceitabilidade de opções específicas de testes baseados em locais, como testes domiciliares, iniciados pelo provedor ou no local de trabalho, geralmente sem consideração ou oferta de outras opções. Os resultados dessas avaliações não sondam a diversidade potencial nas preferências de teste das populações-alvo; não verificam como os indivíduos valorizam as diversas características das opções de teste; nem podem identificar combinações de opções de teste que possam maximizar a aceitação dos testes. Os investigadores postulam que as intervenções de testagem de HIV sistematicamente projetadas, combinadas especificamente com as preferências heterogêneas de diversas populações-alvo, têm potencial para melhorar muito a aceitação do teste.

Neste estudo, os investigadores irão estender o uso do método DCE para projetar uma intervenção de teste de HIV que corresponda às preferências específicas de duas populações de alto risco e para estabelecer, em um ensaio controlado randomizado pragmático, se um Aconselhamento de HIV com base em preferências e a intervenção de Testagem (PB-HCT) aumenta a aceitação do teste de HIV. Resumindo, os investigadores estão a adaptar conceitos de saúde e economia comportamental, marketing e cuidados centrados no paciente para aplicar uma perspectiva inovadora e centrada no cliente ao contexto do teste de VIH.

Esta candidatura irá abordar os seguintes Objetivos Específicos:

O objetivo 1 identificará qual combinação de opções de aconselhamento e teste de HIV é esperada para maximizar a aceitação do teste de HIV em duas populações de alto risco. Usaremos trabalho formativo e pesquisas DCE com trabalhadoras de bar e carregadores masculinos nas montanhas do Kilimanjaro, duas populações de alto risco de HIV em Moshi, Tanzânia, para quantificar a importância relativa de características como testes domiciliares versus testes baseados em instalações, punção venosa versus dedo punção vs. esfregaço oral, aconselhamento individual vs. casais, disponibilidade de serviços como exames de saúde e opções para divulgação do status sorológico do HIV, para decisões individuais de teste. A análise de classe latente dos dados de escolha do DCE identificará conjuntos distintos de preferências de teste dentro de cada população de alto risco e identificará uma combinação de opções de teste que é prevista para maximizar a aceitação do teste.

O Objetivo 2 avaliará se uma oferta de teste de HIV, combinada com as preferências de teste de cada população de alto risco, aumenta a aceitação do teste em relação a uma opção comum. Amostras representativas de 600 barworkers femininos e 600 carregadores de montanha masculinos serão randomizados em três grupos (Grupos A, B e C). Os participantes receberão uma opção comum (essa opção é a mesma independentemente do grupo para o qual um participante é randomizado) e 3 opções de teste específicas do grupo. Aos participantes do Grupo A serão oferecidas 3 opções de teste atualmente disponíveis voltadas para a distribuição de preferências entre os participantes. Aos participantes do Grupo B serão oferecidas 3 opções de teste "aprimoradas" informadas por preferências, que incluem recursos que podem ainda não estar disponíveis na área de estudo. Aos participantes do Grupo C será oferecido um número igual de opções menos preferidas previstas. O resultado primário é a aceitação do teste de HIV.

As descobertas deste projeto têm relevância significativa para a saúde pública. O estudo proposto a) caracterizará rigorosamente as preferências de teste de HIV de duas populações de alto risco; b) identificar intervenções viáveis ​​de testagem de HIV que se prevejam aumentar a aceitação de HCT; e c) identificar o efeito de uma intervenção de testagem de HIV baseada em preferências nas taxas de testagem. De forma mais geral, este estudo avalia a ligação crítica entre uma intervenção que é sistematicamente projetada para corresponder às preferências de uma população e a eficácia dessa intervenção. Se forem bem-sucedidas, as avaliações de preferência entre pequenas amostras de populações-chave podem ser usadas amplamente como uma ferramenta de pesquisa de implementação para informar o desenho de diversas intervenções de prevenção, testagem e tratamento de HIV; as intervenções informadas por preferências, por sua vez, têm potencial para aumentar amplamente a aceitação e a eficácia da intervenção, tanto internacionalmente quanto nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzânia
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens que trabalham como carregadores da montanha Kilimanjaro, Mulheres que trabalham regularmente em um bar, hotel ou restaurante e servem bebidas alcoólicas aos clientes.
  • Os participantes elegíveis terão mais de 18 anos, residem em Moshi, Tanzânia e não têm planos de deixar a área de estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que não puderem ver serão excluídos devido à natureza visual da pesquisa apresentada para obter preferências.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A: Mais preferido Existente + Comum
Os participantes do Grupo A receberão a opção comum e 3 opções de teste atualmente disponíveis que visam a distribuição de preferências entre os participantes.
Serão oferecidas aos participantes 3 opções de teste de HIV. Os investigadores classificarão a utilidade prevista de todas as opções EXISTENTES de teste de HIV para cada participante e selecionarão as 3 opções de PB-HCT que, em conjunto, maximizam a proporção de participantes previstos para preferir pelo menos uma das três opções em relação à opção comum.
Os participantes serão contatados novamente três meses após a oferta das opções de PB-HCT. Os participantes serão lembrados das opções e receberão um incentivo para se apresentar para o teste usando qualquer uma das opções PB-HCT ou a opção comum.
Os participantes receberão um lembrete por SMS para testar.
EXPERIMENTAL: Grupo B: Mais preferido Aprimorado + Comum
Os participantes do Grupo B receberão a opção comum e 3 opções de teste "aprimoradas" informadas por preferências, que incluem combinações de recursos que podem ainda não estar disponíveis na área de estudo.
Os participantes serão contatados novamente três meses após a oferta das opções de PB-HCT. Os participantes serão lembrados das opções e receberão um incentivo para se apresentar para o teste usando qualquer uma das opções PB-HCT ou a opção comum.
Os participantes receberão um lembrete por SMS para testar.
Serão oferecidas aos participantes 3 opções de teste de HIV. Os investigadores classificarão a utilidade prevista de todas as opções viáveis ​​de teste de HIV ENHANCED para cada participante e selecionarão as 3 opções de PB-HCT que conjuntamente maximizem a proporção de participantes previstos para preferir pelo menos uma das três opções sobre a opção comum.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C: Menos preferido + Comum
Aos participantes do Grupo C será oferecida a opção comum e 3 opções menos preferidas previstas. Com a opção comum sendo a melhor opção no Grupo C, este grupo é efetivamente um grupo de comparação não PB-HCT.
Os participantes serão contatados novamente três meses após a oferta das opções de PB-HCT. Os participantes serão lembrados das opções e receberão um incentivo para se apresentar para o teste usando qualquer uma das opções PB-HCT ou a opção comum.
Os participantes receberão um lembrete por SMS para testar.
Serão oferecidas aos participantes 3 opções de teste de HIV. Os investigadores classificarão a utilidade prevista de todas as opções viáveis ​​de teste de HIV para cada participante e selecionarão 3 opções de PB-HCT menos preferidas do que a opção comum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do teste de HIV - 3 meses
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes que fazem teste de HIV
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do teste de HIV - 15 meses
Prazo: 15 meses
Porcentagem de participantes que fazem teste de HIV
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH106388 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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