- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02714140
Øger præferencebaseret HIV-test optagelsen i højrisikopopulationer? (DCE-IMPACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HIV-rådgivning og -testning (HCT) er en yderst omkostningseffektiv intervention til at øge bevidstheden om serostatus, et indgangspunkt i HIV-pleje og -behandling og et vigtigt middel til primær og sekundær HIV-forebyggelse. Offentlige sundhedsmyndigheder har opfordret til dramatiske stigninger i hiv-testning for at opnå en hiv-fri generation. Alligevel er testraterne plateau, og antallet af gentagelsestest blandt dem med vedvarende risiko forbliver lave. Der er således behov for bedre at forstå og adressere afskrækkende midler ved HIV-testning.
Evalueringer af befolkningens præferencer for testning har typisk fokuseret på accepten af specifikke stedbaserede testmuligheder, såsom hjemmebaserede, udbyderinitierede eller arbejdspladstests, normalt uden overvejelse eller tilbud om andre muligheder. Resultater fra disse vurderinger undersøger ikke den potentielle mangfoldighed i testpræferencer for målpopulationer; de fastslår ikke, hvordan individer værdsætter forskellige karakteristika ved testmuligheder; de kan heller ikke identificere kombinationer af testmuligheder, der kan maksimere optagelsen af test. Efterforskerne hævder, at systematisk udformede HIV-testinterventioner, der er tilpasset specifikt til forskellige målgruppers heterogene præferencer, rummer potentiale til i høj grad at forbedre optagelsen af test.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udvide brugen af DCE-metoden til at designe en HIV-testintervention, der er matchet til de specifikke præferencer hos to højrisikopopulationer og til at fastslå, i et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, om en præferencebaseret HIV-rådgivning og Testing (PB-HCT) intervention øger optagelsen af HIV-test. Kort sagt tilpasser efterforskerne koncepter fra sundheds- og adfærdsøkonomi, markedsføring og patientcentreret pleje for at anvende et banebrydende, klientfokuseret perspektiv på konteksten af HIV-testning.
Denne ansøgning vil adressere følgende specifikke mål:
Mål 1 vil identificere, hvilken kombination af HIV-rådgivning og testmuligheder, der forventes at maksimere optagelsen af HIV-test i to højrisikopopulationer. Vi vil bruge formativt arbejde og DCE-undersøgelser med kvindelige bararbejdere og mandlige Kilimanjaro-bjergportører, to høj hiv-risikopopulationer i Moshi, Tanzania, til at kvantificere den relative betydning af karakteristika såsom hjemmebaseret vs. facilitetsbaseret testning, venepunktur vs. finger prik vs. oral podepind, individuel vs. parrådgivning, tilgængeligheden af tjenester såsom helbredstjek og muligheder for afsløring af HIV-serostatus, for individers testbeslutninger. Latent klasseanalyse af DCE-valgdata vil identificere særskilte sæt af testpræferencer inden for hver højrisikopopulation og identificere en kombination af testmuligheder, der forventes at maksimere optagelsen af test.
Mål 2 vil evaluere, om et tilbud om hiv-test, matchet med testpræferencerne for hver højrisikopopulation, øger testoptagelsen i forhold til en almindelig mulighed. Repræsentative prøver på 600 kvindelige bararbejdere og 600 mandlige bjergportører vil blive randomiseret i tre grupper (gruppe A, B og C). Deltagerne vil blive tilbudt én fælles mulighed (denne mulighed er den samme uanset hvilken gruppe en deltager er randomiseret i) og 3 gruppespecifikke testmuligheder. Gruppe A-deltagere vil blive tilbudt 3 aktuelt tilgængelige testmuligheder rettet mod fordelingen af præferencer blandt deltagerne. Gruppe B-deltagere vil blive tilbudt 3 præferenceinformerede "forbedrede" testmuligheder, som inkluderer funktioner, der muligvis endnu ikke er tilgængelige i studieområdet. Gruppe C-deltagere vil blive tilbudt et lige så stort antal forudsagte mindre foretrukne muligheder. Det primære resultat er optagelse af HIV-test.
Resultaterne fra dette projekt har betydelig folkesundhedsrelevans. Den foreslåede undersøgelse vil a) nøje karakterisere hiv-testpræferencerne for to højrisikopopulationer; b) identificere mulige HIV-testningsinterventioner, der forventes at øge HCT-optagelsen; og c) identificere effekten af en præferenceinformeret HIV-testintervention på testfrekvensen. Mere generelt evaluerer denne undersøgelse den kritiske sammenhæng mellem en intervention, der er systematisk designet til at matche en befolknings præferencer og effektiviteten af denne intervention. Hvis det lykkes, kan præferencevurderinger blandt små stikprøver fra nøglepopulationer bruges bredt som et implementeringsforskningsværktøj til at informere om udformningen af forskellige HIV-forebyggelses-, test- og behandlingsinterventioner; præferenceinformerede interventioner rummer til gengæld potentiale til bredt at øge interventionsoptagelsen og effektiviteten, både internationalt og i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
-
-
Kilimanjaro Region
-
Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der arbejder som Kilimanjaro-bjergportører, kvinder, der regelmæssigt arbejder på en bar, hotel eller restaurant og serverer alkohol til gæster.
- Kvalificerede deltagere vil være i alderen 18+, bo i Moshi, Tanzania og har ingen planer om at forlade studieområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at se, vil blive udelukket på grund af den visuelle karakter af undersøgelsen, der præsenteres for at fremkalde præferencer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: Mere foretrukket Eksisterende + Fælles
Gruppe A-deltagere vil blive tilbudt den fælles mulighed og 3 tilgængelige testmuligheder, der er rettet mod fordelingen af præferencer blandt deltagerne.
|
Deltagerne vil blive tilbudt 3 HIV-testmuligheder.
Efterforskerne vil rangere den forudsagte nytte af alle EKSISTERENDE HIV-testmuligheder for hver deltager og vælge de 3 PB-HCT-muligheder, der tilsammen maksimerer andelen af deltagere, der forudsiges at foretrække mindst én af de tre muligheder frem for den fælles mulighed.
Deltagerne vil blive kontaktet igen tre måneder efter at have fået tilbudt PB-HCT-muligheder.
Deltagerne vil blive mindet om mulighederne og tilbydes et incitament til at præsentere for test ved hjælp af en af PB-HCT-mulighederne eller den fælles mulighed.
Deltagerne vil modtage en SMS-påmindelse om at teste.
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B: Mere foretrukket Enhanced + Common
Gruppe B-deltagere vil blive tilbudt den fælles mulighed og 3 præferenceinformerede "forbedrede" testmuligheder, som inkluderer kombinationer af funktioner, der muligvis endnu ikke er tilgængelige i studieområdet.
|
Deltagerne vil blive kontaktet igen tre måneder efter at have fået tilbudt PB-HCT-muligheder.
Deltagerne vil blive mindet om mulighederne og tilbydes et incitament til at præsentere for test ved hjælp af en af PB-HCT-mulighederne eller den fælles mulighed.
Deltagerne vil modtage en SMS-påmindelse om at teste.
Deltagerne vil blive tilbudt 3 HIV-testmuligheder.
Efterforskerne vil rangere den forudsagte nytte af alle mulige ENHANCED HIV-testmuligheder for hver deltager og vælge de 3 PB-HCT-muligheder, der tilsammen maksimerer andelen af deltagere, der forudsiges at foretrække mindst én af de tre muligheder frem for den fælles mulighed.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C: Mindre foretrukket + Fælles
Gruppe C-deltagere vil blive tilbudt den fælles mulighed og 3 forudsagte mindre foretrukne muligheder.
Da den almindelige mulighed er den bedste mulighed i gruppe C, er denne gruppe reelt en ikke-PB-HCT sammenligningsgruppe.
|
Deltagerne vil blive kontaktet igen tre måneder efter at have fået tilbudt PB-HCT-muligheder.
Deltagerne vil blive mindet om mulighederne og tilbydes et incitament til at præsentere for test ved hjælp af en af PB-HCT-mulighederne eller den fælles mulighed.
Deltagerne vil modtage en SMS-påmindelse om at teste.
Deltagerne vil blive tilbudt 3 HIV-testmuligheder.
Efterforskerne vil rangere den forudsagte nytte af alle mulige HIV-testmuligheder for hver deltager og vælge 3 PB-HCT-muligheder, der er mindre foretrukne end den almindelige mulighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optagelse af HIV-test - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent af deltagere, der tester for hiv
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optagelse af HIV-test - 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder
|
Procent af deltagere, der tester for hiv
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ostermann J, Njau B, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. Heterogeneous HIV testing preferences in an urban setting in Tanzania: results from a discrete choice experiment. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92100. doi: 10.1371/journal.pone.0092100. eCollection 2014.
- Njau B, Ostermann J, Brown D, Muhlbacher A, Reddy E, Thielman N. HIV testing preferences in Tanzania: a qualitative exploration of the importance of confidentiality, accessibility, and quality of service. BMC Public Health. 2014 Aug 12;14:838. doi: 10.1186/1471-2458-14-838.
- Ostermann J, Njau B, Mtuy T, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. One size does not fit all: HIV testing preferences differ among high-risk groups in Northern Tanzania. AIDS Care. 2015;27(5):595-603. doi: 10.1080/09540121.2014.998612. Epub 2015 Jan 23.
- Ostermann J, Brown DS, Muhlbacher A, Njau B, Thielman N. Would you test for 5000 Shillings? HIV risk and willingness to accept HIV testing in Tanzania. Health Econ Rev. 2015 Dec;5(1):60. doi: 10.1186/s13561-015-0060-8. Epub 2015 Aug 19.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie A, Mtuy T, Masaki ML, Shayo A, van Zwetselaar M, Masnick M, Flaherty B, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Using discrete choice experiments to design interventions for heterogeneous preferences: protocol for a pragmatic randomised controlled trial of a preference-informed, heterogeneity-focused, HIV testing offer for high-risk populations. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e039313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039313.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie AM, Mtuy TB, Masnick M, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Divergent preferences for enhanced HIV testing options among high-risk populations in northern Tanzania: a short report. AIDS Care. 2022 Sep 5:1-9. doi: 10.1080/09540121.2022.2119471. Online ahead of print.
- Ostermann J, Njau B, Masaki M, Mtuy T, Itemba D, Hobbie A, Yelverton V, Moore S, Yamanis T, Thielman NM. Feasibility, Acceptability, and Potential Cost-Effectiveness of a Novel Mobile Phone Intervention to Promote Human Immunodeficiency Virus Testing Within Social Networks in Tanzania. Sex Transm Dis. 2022 Nov 1;49(11):778-781. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001611. Epub 2022 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH106388 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-testning
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Jin FengUkendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
Kliniske forsøg med PB-HCT+
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitusKina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Haplo-identisk donor | Navlestrengsblod enhedKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHaploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Navlestrengsblod | Akut T-celle lymfatisk leukæmiKina
-
PegBio Co., Ltd.CovanceAfsluttetSunde emnerForenede Stater
-
PegBio Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
PegBio Co., Ltd.Afsluttet
-
PegBio Co., Ltd.Afsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Mutation i superoxiddismutase-1 (SOD1) genet
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Hospital Parc Taulí, SabadellRekrutteringFor tidlig fødsel | RisikoSpanien