- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02714140
Verhoogt HIV-testen op basis van voorkeur de acceptatie in populaties met een hoog risico? (DCE-IMPACT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HIV-counseling en -testen (HCT) is een zeer kosteneffectieve interventie om het bewustzijn van de serostatus te vergroten, een toegangspoort tot hiv-zorg en -behandeling en een belangrijk middel voor primaire en secundaire hiv-preventie. Volksgezondheidsfunctionarissen hebben opgeroepen tot een drastische verhoging van het aantal hiv-tests om een hiv-vrije generatie te bereiken. Toch blijven de testpercentages stijgen en blijven de percentages van herhaalde tests onder mensen met een aanhoudend risico laag. Er is dus behoefte aan een beter begrip en aanpak van de afschrikkende werking van HIV-testen.
Evaluaties van de voorkeuren van de bevolking voor testen waren doorgaans gericht op de aanvaardbaarheid van specifieke op locatie gebaseerde testopties, zoals testen thuis, door de provider geïnitieerd of op de werkplek, meestal zonder rekening te houden of andere opties aan te bieden. De resultaten van deze beoordelingen peilen niet naar de potentiële diversiteit in testvoorkeuren van doelpopulaties; ze stellen niet vast hoe individuen verschillende kenmerken van testopties waarderen; evenmin kunnen ze combinaties van testopties identificeren die de acceptatie van testen zouden kunnen maximaliseren. De onderzoekers stellen dat systematisch ontworpen hiv-testinterventies, specifiek afgestemd op de heterogene voorkeuren van diverse doelgroepen, het potentieel hebben om de acceptatie van testen aanzienlijk te verbeteren.
In deze studie zullen de onderzoekers het gebruik van de DCE-methode uitbreiden om een hiv-testinterventie te ontwerpen die is afgestemd op de specifieke voorkeuren van twee hoogrisicopopulaties en om in een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie vast te stellen of een op voorkeur gebaseerde hiv-counseling en testen (PB-HCT) interventie verhoogt de acceptatie van hiv-testen. Kortom, de onderzoekers passen concepten uit de gezondheids- en gedragseconomie, marketing en patiëntgerichte zorg aan om een baanbrekend, klantgericht perspectief toe te passen op de context van hiv-testen.
Deze applicatie heeft betrekking op de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1 identificeert welke combinatie van hiv-counseling en testopties naar verwachting de acceptatie van hiv-testen in twee hoogrisicopopulaties zal maximaliseren. We zullen formatief werk en DCE-enquêtes gebruiken bij vrouwelijke barmedewerkers en mannelijke Kilimanjaro-bergdragers, twee populaties met een hoog HIV-risico in Moshi, Tanzania, om het relatieve belang te kwantificeren van kenmerken zoals testen thuis versus in een instelling, venapunctie versus vinger prik versus monduitstrijkje, individuele versus koppeltherapie, de beschikbaarheid van diensten zoals gezondheidscontroles en opties voor openbaarmaking van de HIV-serostatus, voor individuele testbeslissingen. Latente klasse-analyse van DCE-keuzegegevens identificeert verschillende sets van testvoorkeuren binnen elke populatie met een hoog risico, en identificeert een combinatie van testopties waarvan wordt voorspeld dat deze de acceptatie van tests maximaliseert.
Doel 2 zal evalueren of een hiv-testaanbod, afgestemd op de testvoorkeuren van elke hoogrisicopopulatie, de acceptatie van tests verhoogt ten opzichte van een gebruikelijke optie. Representatieve steekproeven van 600 vrouwelijke barwerkers en 600 mannelijke bergdragers worden gerandomiseerd in drie groepen (groepen A, B en C). Deelnemers krijgen één gemeenschappelijke optie aangeboden (deze optie is hetzelfde, ongeacht in welke groep een deelnemer wordt gerandomiseerd) en drie groepsspecifieke testopties. Groep A-deelnemers krijgen 3 momenteel beschikbare testopties aangeboden, gericht op de verdeling van voorkeuren onder deelnemers. Groep B-deelnemers krijgen 3 op voorkeur gebaseerde "verbeterde" testopties aangeboden, waaronder functies die mogelijk nog niet beschikbaar zijn in het studiegebied. Groep C-deelnemers krijgen een gelijk aantal voorspelde minder geprefereerde opties aangeboden. Het primaire resultaat is de acceptatie van hiv-testen.
De bevindingen van dit project zijn van groot belang voor de volksgezondheid. De voorgestelde studie zal a) de hiv-testvoorkeuren van twee hoogrisicopopulaties rigoureus karakteriseren; b) haalbare HIV-testinterventies identificeren waarvan wordt voorspeld dat ze de HCT-opname verhogen; en c) het effect identificeren van een op voorkeuren gebaseerde hiv-testinterventie op het aantal tests. Meer in het algemeen evalueert deze studie het kritieke verband tussen een interventie die systematisch is ontworpen om te passen bij de voorkeuren van een bevolking en de doeltreffendheid van die interventie. Als dit lukt, kunnen voorkeursbeoordelingen onder kleine steekproeven uit sleutelpopulaties op grote schaal worden gebruikt als instrument voor implementatieonderzoek om het ontwerp van diverse hiv-preventie-, test- en behandelingsinterventies te informeren; op voorkeur gebaseerde interventies hebben op hun beurt het potentieel om de acceptatie en effectiviteit van interventies in grote lijnen te vergroten, zowel internationaal als in de Verenigde Staten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kilimanjaro Region
-
Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die werken als bergdragers van de Kilimanjaro, vrouwen die regelmatig in een bar, hotel of restaurant werken en alcohol schenken aan klanten.
- In aanmerking komende deelnemers zijn 18+, wonen in Moshi, Tanzania en hebben geen plannen om het studiegebied te verlaten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet kunnen zien, worden uitgesloten vanwege de visuele aard van de enquête die wordt gepresenteerd om voorkeuren op te wekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A: Meer voorkeur Bestaand + Algemeen
Groep A-deelnemers krijgen de gemeenschappelijke optie aangeboden en 3 momenteel beschikbare testopties die zijn gericht op de verdeling van voorkeuren onder deelnemers.
|
Deelnemers krijgen 3 hiv-testopties aangeboden.
De onderzoekers rangschikken het voorspelde nut van alle BESTAANDE hiv-testopties voor elke deelnemer en selecteren die 3 PB-HCT-opties die samen het aandeel deelnemers maximaliseren waarvan wordt voorspeld dat ze de voorkeur geven aan ten minste één van de drie opties boven de gemeenschappelijke optie.
Drie maanden nadat de PB-HCT-opties zijn aangeboden, wordt opnieuw contact opgenomen met de deelnemers.
Deelnemers zullen worden herinnerd aan de opties en een stimulans krijgen om te presenteren voor testen met behulp van een van de PB-HCT-opties of de gemeenschappelijke optie.
Deelnemers ontvangen een sms-herinnering om te testen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B: meer voorkeur Enhanced + Common
Groep B-deelnemers krijgen de gemeenschappelijke optie en 3 voorkeursgeïnformeerde "verbeterde" testopties aangeboden, waaronder combinaties van functies die mogelijk nog niet beschikbaar zijn in het studiegebied.
|
Drie maanden nadat de PB-HCT-opties zijn aangeboden, wordt opnieuw contact opgenomen met de deelnemers.
Deelnemers zullen worden herinnerd aan de opties en een stimulans krijgen om te presenteren voor testen met behulp van een van de PB-HCT-opties of de gemeenschappelijke optie.
Deelnemers ontvangen een sms-herinnering om te testen.
Deelnemers krijgen 3 hiv-testopties aangeboden.
De onderzoekers rangschikken het voorspelde nut van alle haalbare VERBETERDE HIV-testopties voor elke deelnemer en selecteren die 3 PB-HCT-opties die gezamenlijk het aantal deelnemers maximaliseren waarvan wordt voorspeld dat ze de voorkeur geven aan ten minste één van de drie opties boven de gemeenschappelijke optie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C: Minder geprefereerd + Algemeen
Groep C-deelnemers krijgen de gebruikelijke optie aangeboden en 3 voorspelde opties met minder voorkeur.
Aangezien de gemeenschappelijke optie de beste optie is in groep C, is deze groep in feite een niet-PB-HCT-vergelijkingsgroep.
|
Drie maanden nadat de PB-HCT-opties zijn aangeboden, wordt opnieuw contact opgenomen met de deelnemers.
Deelnemers zullen worden herinnerd aan de opties en een stimulans krijgen om te presenteren voor testen met behulp van een van de PB-HCT-opties of de gemeenschappelijke optie.
Deelnemers ontvangen een sms-herinnering om te testen.
Deelnemers krijgen 3 hiv-testopties aangeboden.
De onderzoekers rangschikken het voorspelde nut van alle haalbare HIV-testopties voor elke deelnemer en selecteren 3 PB-HCT-opties die minder de voorkeur hebben dan de gebruikelijke optie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van HIV-testen - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat op HIV test
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van hiv-testen - 15 maanden
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Percentage deelnemers dat op HIV test
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ostermann J, Njau B, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. Heterogeneous HIV testing preferences in an urban setting in Tanzania: results from a discrete choice experiment. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92100. doi: 10.1371/journal.pone.0092100. eCollection 2014.
- Njau B, Ostermann J, Brown D, Muhlbacher A, Reddy E, Thielman N. HIV testing preferences in Tanzania: a qualitative exploration of the importance of confidentiality, accessibility, and quality of service. BMC Public Health. 2014 Aug 12;14:838. doi: 10.1186/1471-2458-14-838.
- Ostermann J, Njau B, Mtuy T, Brown DS, Muhlbacher A, Thielman N. One size does not fit all: HIV testing preferences differ among high-risk groups in Northern Tanzania. AIDS Care. 2015;27(5):595-603. doi: 10.1080/09540121.2014.998612. Epub 2015 Jan 23.
- Ostermann J, Brown DS, Muhlbacher A, Njau B, Thielman N. Would you test for 5000 Shillings? HIV risk and willingness to accept HIV testing in Tanzania. Health Econ Rev. 2015 Dec;5(1):60. doi: 10.1186/s13561-015-0060-8. Epub 2015 Aug 19.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie A, Mtuy T, Masaki ML, Shayo A, van Zwetselaar M, Masnick M, Flaherty B, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Using discrete choice experiments to design interventions for heterogeneous preferences: protocol for a pragmatic randomised controlled trial of a preference-informed, heterogeneity-focused, HIV testing offer for high-risk populations. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e039313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039313.
- Ostermann J, Njau B, Hobbie AM, Mtuy TB, Masnick M, Brown DS, Muhlbacher AC, Thielman NM. Divergent preferences for enhanced HIV testing options among high-risk populations in northern Tanzania: a short report. AIDS Care. 2022 Sep 5:1-9. doi: 10.1080/09540121.2022.2119471. Online ahead of print.
- Ostermann J, Njau B, Masaki M, Mtuy T, Itemba D, Hobbie A, Yelverton V, Moore S, Yamanis T, Thielman NM. Feasibility, Acceptability, and Potential Cost-Effectiveness of a Novel Mobile Phone Intervention to Promote Human Immunodeficiency Virus Testing Within Social Networks in Tanzania. Sex Transm Dis. 2022 Nov 1;49(11):778-781. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001611. Epub 2022 Jan 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01MH106388 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .