Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skadet ryggmargstrykkvurdering (ISCoPE)

1. desember 2020 oppdatert av: St George's, University of London

Evaluering av den potensielle negative effekten av trykk etter ryggmargsskade

Omtrent tusen mennesker i året i Storbritannia overlever en ryggmargsskade, men blir lammet eller rullestolbundet. De årlige kostnadene for omsorg for ofre for ryggmargsskade er mer enn en halv milliard pund. Vi foreslår at etter ryggmargsskade øker ledningens trykk på skadestedet, noe som skader ryggmargen ytterligere ved sekundær iskemi. Verdien av å måle og redusere ledningens trykk etter ryggmargsskade er ukjent.

Den skadde ryggmargen komprimeres av skjevhet og hevelse i ledningen. Nåværende håndtering innebærer å justere og fikse benfragmentene ved hjelp av metallskruer, stenger og plater. Vi antar at: 1. Bony realignment alene dekomprimerer ikke tilstrekkelig den hovne ledningen, som forblir komprimert mot den omkringliggende duraen. 2. At duraplastikk reduserer intraspinaltrykket mer effektivt enn beinjustering alene. 3. Lokalisert hypotermi reduserer intra spinal trykk og forbedrer metabolismen.

Vi skal utvikle en ny metode for å måle ledningstrykk og stoffskifte på skadestedet etter ryggmargsskade, og finne ut om trykket øker, hvor lenge og med hvilken påvirkning på ryggmargsstoffskiftet.

Dette er en pilotstudie for å finne ut om ryggmargstrykk og stoffskifte kan måles etter ryggmargsskade og om de påvirkes av behandlingsvalg. Vi vil undersøke om perfusjonstrykk i ryggmargen korrelerer med kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Rekruttering
        • St George's, University of London
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av traumatisk ryggmargsskade American Spinal Injuries Association grad A-C ryggmargsskade Presenterer innen 72 timer etter skaden Kapasitet til å samtykke til studie

Ekskluderingskriterier:

Samtidig alvorlig komorbiditet vil sannsynligvis påvirke utfallet Andre større samtidige skader som sannsynligvis vil påvirke utfallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laminektomi
Sammenligning av beindekompresjon versus ingen dekompresjon for å redusere intra spinal trykk
Fremgangsmåte: Innsetting av intra spinal sub dural trykkmonitor
Andre navn:
  • codman mikrosensor transduser. Ref. 626638
ACTIVE_COMPARATOR: Duraplastikk
Ekspansjonsduraplastikk versus ingen duraplastikk for å redusere intraspinaltrykket
Fremgangsmåte: Innsetting av intra spinal sub dural trykkmonitor
Andre navn:
  • codman mikrosensor transduser. Ref. 626638
Fremgangsmåte: Innsetting av sub dural mikrodialysesonde
Andre navn:
  • CMA61, CMA mikrodialyse AB. Ref.8010226
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi
Lokalisert hypotermi for å redusere intra spinal trykk og forbedre ryggmargsmetabolismen
Fremgangsmåte: Innsetting av intra spinal sub dural trykkmonitor
Andre navn:
  • codman mikrosensor transduser. Ref. 626638
Fremgangsmåte: Innsetting av sub dural mikrodialysesonde
Andre navn:
  • CMA61, CMA mikrodialyse AB. Ref.8010226

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra spinal trykk
Tidsramme: 0-7 dager
Intra spinal trykk målt i opptil 7 dager med sub dural probe
0-7 dager
Spinal metabolitter
Tidsramme: 0-7 dager
Ryggmargsmetabolitter målt ved hjelp av mikrodialysesonde
0-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbeidspartnere

Foundation Wings For Life
Neurosciences Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marios C Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.0151
  • 10/H0807/23 (REGISTER: Research ethics commitee - Camberwell St Giles)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere