- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02721615
Druckbewertung des verletzten Rückenmarks (ISCoPE)
Bewertung der möglichen nachteiligen Wirkung von Druck nach einer Rückenmarksverletzung
Etwa tausend Menschen im Vereinigten Königreich überleben jedes Jahr eine Rückenmarksverletzung, bleiben aber gelähmt oder an den Rollstuhl gefesselt. Die jährlichen Pflegekosten für Rückenmarksverletzungen belaufen sich auf mehr als eine halbe Milliarde Pfund. Wir schlagen vor, dass nach einer Rückenmarksverletzung der Rückenmarksdruck an der Verletzungsstelle ansteigt und das Rückenmark durch sekundäre Ischämie weiter geschädigt wird. Der Wert der Messung und Reduzierung des Rückenmarksdrucks nach einer Rückenmarksverletzung ist unbekannt.
Das verletzte Rückenmark wird durch Knochenfehlstellung und Rückenmarksschwellung komprimiert. Die derzeitige Behandlung umfasst die Neuausrichtung und Fixierung der Knochenfragmente mit Metallschrauben, -stäben und -platten. Wir gehen von folgenden Hypothesen aus: 1. Die knöcherne Neuausrichtung allein dekomprimiert das geschwollene Rückenmark nicht ausreichend, da es gegen die umgebende Dura gedrückt bleibt. 2. Dass die Duraplastik den intraspinalen Druck effektiver reduziert als die Neuausrichtung des Knochens allein. 3. Lokalisierte Hypothermie reduziert den intraspinalen Druck und verbessert den Stoffwechsel.
Wir werden eine neuartige Methode entwickeln, um den Rückenmarksdruck und -stoffwechsel an der Verletzungsstelle nach einer Rückenmarksverletzung zu messen und festzustellen, ob, wie lange und mit welchen Auswirkungen auf den Rückenmarksstoffwechsel der Rückenmarksdruck ansteigt.
Dies ist eine Pilotstudie, um herauszufinden, ob Rückenmarksdruck und -stoffwechsel nach einer Rückenmarksverletzung gemessen werden können und ob sie durch Behandlungsentscheidungen beeinflusst werden. Wir werden untersuchen, ob der Perfusionsdruck des Rückenmarks mit den klinischen Ergebnissen korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marios C Papadopoulos, MD
- Telefonnummer: 0208 7254179
- E-Mail: mpapadop@sgul.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samira Saadoun, PhD
- Telefonnummer: 0208 7254179
- E-Mail: ssaadoun@sgul.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- Rekrutierung
- St George's, University of London
-
Kontakt:
- Marios C Papadopoulos, MD
- Telefonnummer: 0208 7254179
- E-Mail: mpapadop@sgul.ac.uk
-
Kontakt:
- Samira Saadoun, PhD
- Telefonnummer: 0208 7254179
- E-Mail: ssaadoun@sgul.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer traumatischen Rückenmarksverletzung American Spinal Injuries Association Grad A-C Rückenmarksverletzung Präsentiert sich innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
Gleichzeitige schwere Komorbidität, die wahrscheinlich das Ergebnis beeinflusst Andere schwere gleichzeitige Verletzung, die wahrscheinlich das Ergebnis beeinflusst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Laminektomie
Vergleich der Knochendekompression mit keiner Dekompression zur Reduzierung des intraspinalen Drucks
|
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duroplastik
Expansions-Duraplastik im Vergleich zu keiner Duraplastik zur Verringerung des intraspinalen Drucks
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unterkühlung
Lokalisierte Hypothermie zur Reduzierung des intraspinalen Drucks und zur Verbesserung des Rückenmarksstoffwechsels
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraspinaler Druck
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
Intraspinaler Druck, der bis zu 7 Tage lang mit einer subduralen Sonde gemessen wird
|
0-7 Tage
|
Spinale Metaboliten
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
Metaboliten des Rückenmarks, gemessen mit einer Mikrodialysesonde
|
0-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marios C Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Werndle MC, Zoumprouli A, Sedgwick P, Papadopoulos MC. Variability in the treatment of acute spinal cord injury in the United Kingdom: results of a national survey. J Neurotrauma. 2012 Mar 20;29(5):880-8. doi: 10.1089/neu.2011.2038. Epub 2011 Oct 26.
- Phang I, Mada M, Kolias AG, Newcombe VF, Trivedi RA, Carpenter A, Hawkes RC, Papadopoulos MC. Magnetic Resonance Imaging of the Codman Microsensor Transducer Used for Intraspinal Pressure Monitoring: Findings From the Injured Spinal Cord Pressure Evaluation Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 May;41(10):E605-10. doi: 10.1097/BRS.0000000000001334.
- Varsos GV, Werndle MC, Czosnyka ZH, Smielewski P, Kolias AG, Phang I, Saadoun S, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Czosnyka M. Intraspinal pressure and spinal cord perfusion pressure after spinal cord injury: an observational study. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):763-71. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14870. Epub 2015 Aug 14.
- Phang I, Papadopoulos MC. Intraspinal Pressure Monitoring in a Patient with Spinal Cord Injury Reveals Different Intradural Compartments: Injured Spinal Cord Pressure Evaluation (ISCoPE) Study. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):414-8. doi: 10.1007/s12028-015-0153-6.
- Phang I, Werndle MC, Saadoun S, Varsos G, Czosnyka M, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Expansion duroplasty improves intraspinal pressure, spinal cord perfusion pressure, and vascular pressure reactivity index in patients with traumatic spinal cord injury: injured spinal cord pressure evaluation study. J Neurotrauma. 2015 Jun 15;32(12):865-74. doi: 10.1089/neu.2014.3668. Epub 2015 May 4.
- Werndle MC, Saadoun S, Phang I, Czosnyka M, Varsos GV, Czosnyka ZH, Smielewski P, Jamous A, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Monitoring of spinal cord perfusion pressure in acute spinal cord injury: initial findings of the injured spinal cord pressure evaluation study*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):646-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000028.
- Gallagher MJ, Zoumprouli A, Phang I, Schwab JM, Kopp MA, Liebscher T, Papadopoulos MC, Saadoun S. Markedly Deranged Injury Site Metabolism and Impaired Functional Recovery in Acute Spinal Cord Injury Patients With Fever. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1150-1157. doi: 10.1097/CCM.0000000000003134.
- Chen S, Smielewski P, Czosnyka M, Papadopoulos MC, Saadoun S. Continuous Monitoring and Visualization of Optimum Spinal Cord Perfusion Pressure in Patients with Acute Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Nov 1;34(21):2941-2949. doi: 10.1089/neu.2017.4982. Epub 2017 May 24.
- Saadoun S, Chen S, Papadopoulos MC. Intraspinal pressure and spinal cord perfusion pressure predict neurological outcome after traumatic spinal cord injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 May;88(5):452-453. doi: 10.1136/jnnp-2016-314600. Epub 2016 Nov 18. No abstract available.
- Chen S, Phang I, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Metabolic profile of injured human spinal cord determined using surface microdialysis. J Neurochem. 2016 Dec;139(5):700-705. doi: 10.1111/jnc.13854. Epub 2016 Oct 11.
- Hogg FRA, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Acute Spinal Cord Injury: Correlations and Causal Relations Between Intraspinal Pressure, Spinal Cord Perfusion Pressure, Lactate-to-Pyruvate Ratio, and Limb Power. Neurocrit Care. 2021 Feb;34(1):121-129. doi: 10.1007/s12028-020-00988-2.
- Gallagher MJ, Hogg FRA, Kearney S, Kopp MA, Blex C, Serdani L, Sherwood O, Schwab JM, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Effects of local hypothermia-rewarming on physiology, metabolism and inflammation of acutely injured human spinal cord. Sci Rep. 2020 May 15;10(1):8125. doi: 10.1038/s41598-020-64944-y.
- Hogg FRA, Gallagher MJ, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Acute Spinal Cord Injury: Monitoring Lumbar Cerebrospinal Fluid Provides Limited Information about the Injury Site. J Neurotrauma. 2020 May 1;37(9):1156-1164. doi: 10.1089/neu.2019.6789. Epub 2020 Apr 1.
- Saadoun S, Papadopoulos MC. Targeted Perfusion Therapy in Spinal Cord Trauma. Neurotherapeutics. 2020 Apr;17(2):511-521. doi: 10.1007/s13311-019-00820-6.
- Gallagher MJ, Lopez DM, Sheen HV, Hogg FRA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Heterogeneous effect of increasing spinal cord perfusion pressure on sensory evoked potentials recorded from acutely injured human spinal cord. J Crit Care. 2020 Apr;56:145-151. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.019. Epub 2019 Dec 23.
- Gallagher MJ, Hogg FRA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Spinal Cord Blood Flow in Patients with Acute Spinal Cord Injuries. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):919-929. doi: 10.1089/neu.2018.5961. Epub 2018 Nov 16.
- Hogg FRA, Gallagher MJ, Chen S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Predictors of Intraspinal Pressure and Optimal Cord Perfusion Pressure After Traumatic Spinal Cord Injury. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):421-428. doi: 10.1007/s12028-018-0616-7.
- Chen S, Gallagher MJ, Hogg F, Papadopoulos MC, Saadoun S. Visibility Graph Analysis of Intraspinal Pressure Signal Predicts Functional Outcome in Spinal Cord Injured Patients. J Neurotrauma. 2018 Dec 15;35(24):2947-2956. doi: 10.1089/neu.2018.5775. Epub 2018 Sep 27.
- Chen S, Gallagher MJ, Papadopoulos MC, Saadoun S. Non-linear Dynamical Analysis of Intraspinal Pressure Signal Predicts Outcome After Spinal Cord Injury. Front Neurol. 2018 Jun 26;9:493. doi: 10.3389/fneur.2018.00493. eCollection 2018.
- Visagan R, Hogg FRA, Gallagher MJ, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Monitoring Spinal Cord Tissue Oxygen in Patients With Acute, Severe Traumatic Spinal Cord Injuries. Crit Care Med. 2022 May 1;50(5):e477-e486. doi: 10.1097/CCM.0000000000005433. Epub 2022 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.0151
- 10/H0807/23 (REGISTRIERUNG: Research ethics commitee - Camberwell St Giles)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
-
Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossenKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen