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Druckbewertung des verletzten Rückenmarks (ISCoPE)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: St George's, University of London

Bewertung der möglichen nachteiligen Wirkung von Druck nach einer Rückenmarksverletzung

Etwa tausend Menschen im Vereinigten Königreich überleben jedes Jahr eine Rückenmarksverletzung, bleiben aber gelähmt oder an den Rollstuhl gefesselt. Die jährlichen Pflegekosten für Rückenmarksverletzungen belaufen sich auf mehr als eine halbe Milliarde Pfund. Wir schlagen vor, dass nach einer Rückenmarksverletzung der Rückenmarksdruck an der Verletzungsstelle ansteigt und das Rückenmark durch sekundäre Ischämie weiter geschädigt wird. Der Wert der Messung und Reduzierung des Rückenmarksdrucks nach einer Rückenmarksverletzung ist unbekannt.

Das verletzte Rückenmark wird durch Knochenfehlstellung und Rückenmarksschwellung komprimiert. Die derzeitige Behandlung umfasst die Neuausrichtung und Fixierung der Knochenfragmente mit Metallschrauben, -stäben und -platten. Wir gehen von folgenden Hypothesen aus: 1. Die knöcherne Neuausrichtung allein dekomprimiert das geschwollene Rückenmark nicht ausreichend, da es gegen die umgebende Dura gedrückt bleibt. 2. Dass die Duraplastik den intraspinalen Druck effektiver reduziert als die Neuausrichtung des Knochens allein. 3. Lokalisierte Hypothermie reduziert den intraspinalen Druck und verbessert den Stoffwechsel.

Wir werden eine neuartige Methode entwickeln, um den Rückenmarksdruck und -stoffwechsel an der Verletzungsstelle nach einer Rückenmarksverletzung zu messen und festzustellen, ob, wie lange und mit welchen Auswirkungen auf den Rückenmarksstoffwechsel der Rückenmarksdruck ansteigt.

Dies ist eine Pilotstudie, um herauszufinden, ob Rückenmarksdruck und -stoffwechsel nach einer Rückenmarksverletzung gemessen werden können und ob sie durch Behandlungsentscheidungen beeinflusst werden. Wir werden untersuchen, ob der Perfusionsdruck des Rückenmarks mit den klinischen Ergebnissen korreliert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer traumatischen Rückenmarksverletzung American Spinal Injuries Association Grad A-C Rückenmarksverletzung Präsentiert sich innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung Fähigkeit, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige schwere Komorbidität, die wahrscheinlich das Ergebnis beeinflusst Andere schwere gleichzeitige Verletzung, die wahrscheinlich das Ergebnis beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Laminektomie
Vergleich der Knochendekompression mit keiner Dekompression zur Reduzierung des intraspinalen Drucks
Andere Namen:
  • Codman-Mikrosensor-Wandler. Ref. 626638
ACTIVE_COMPARATOR: Duroplastik
Expansions-Duraplastik im Vergleich zu keiner Duraplastik zur Verringerung des intraspinalen Drucks
Andere Namen:
  • Codman-Mikrosensor-Wandler. Ref. 626638
Andere Namen:
  • CMA61, CMA-Mikrodialyse AB. Ref.8010226
ACTIVE_COMPARATOR: Unterkühlung
Lokalisierte Hypothermie zur Reduzierung des intraspinalen Drucks und zur Verbesserung des Rückenmarksstoffwechsels
Andere Namen:
  • Codman-Mikrosensor-Wandler. Ref. 626638
Andere Namen:
  • CMA61, CMA-Mikrodialyse AB. Ref.8010226

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraspinaler Druck
Zeitfenster: 0-7 Tage
Intraspinaler Druck, der bis zu 7 Tage lang mit einer subduralen Sonde gemessen wird
0-7 Tage
Spinale Metaboliten
Zeitfenster: 0-7 Tage
Metaboliten des Rückenmarks, gemessen mit einer Mikrodialysesonde
0-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marios C Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.0151
  • 10/H0807/23 (REGISTRIERUNG: Research ethics commitee - Camberwell St Giles)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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