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Valutazione della pressione del midollo spinale lesionato (ISCoPE)

1 dicembre 2020 aggiornato da: St George's, University of London

Valutazione del potenziale effetto avverso della pressione dopo la lesione del midollo spinale

Circa un migliaio di persone all'anno nel Regno Unito sopravvivono a una lesione del midollo spinale ma rimangono paralizzate o costrette su una sedia a rotelle. Il costo annuale delle cure per le vittime di lesioni del midollo spinale è di oltre mezzo miliardo di sterline. Proponiamo che dopo la lesione del midollo spinale, la pressione del midollo nel sito della lesione aumenti, danneggiando ulteriormente il midollo spinale per ischemia secondaria. Il valore della misurazione e della riduzione della pressione del midollo dopo una lesione del midollo spinale non è noto.

Il midollo spinale danneggiato è compresso dal disallineamento osseo e dal gonfiore del midollo. La gestione attuale prevede il riallineamento e il fissaggio dei frammenti ossei mediante viti, aste e placche metalliche. Ipotizziamo che: 1. Il riallineamento osseo da solo non decomprima adeguatamente il midollo rigonfio, che rimane compresso contro la dura madre circostante. 2. La duraplastica riduce la pressione intraspinale in modo più efficace rispetto al solo riallineamento osseo. 3. L'ipotermia localizzata riduce la pressione intraspinale e migliora il metabolismo.

Svilupperemo un nuovo metodo per misurare la pressione del midollo e il metabolismo nel sito della lesione dopo la lesione del midollo spinale e determinare se la pressione del midollo aumenta, per quanto tempo e con quale impatto sul metabolismo del midollo spinale.

Questo è uno studio pilota per scoprire se la pressione e il metabolismo del midollo spinale possono essere misurati dopo una lesione del midollo spinale e se sono influenzati dalle scelte terapeutiche. Esamineremo se la pressione di perfusione del midollo spinale è correlata agli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Reclutamento
        • St George's, University of London
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di lesione traumatica del midollo spinale Lesione del midollo spinale di grado A-C dell'American Spinal Injuries Association Presenta entro 72 ore dalla lesione Capacità di acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

Co-morbilità maggiore concomitante che può influenzare l'esito Altre gravi lesioni concomitanti che possono influenzare l'esito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Laminectomia
Confronto tra decompressione ossea e non decompressione per ridurre la pressione intraspinale
Procedura: Inserimento del monitor della pressione subdurale intraspinale
Altri nomi:
  • trasduttore a microsensore codman. Rif. 626638
ACTIVE_COMPARATORE: Duraplastica
Duraplastica di espansione rispetto a nessuna duraplastica per ridurre la pressione intraspinale
Procedura: Inserimento del monitor della pressione subdurale intraspinale
Altri nomi:
  • trasduttore a microsensore codman. Rif. 626638
Procedura: Inserimento della sonda per microdialisi subdurale
Altri nomi:
  • CMA61, CMA microdialisi AB. Rif.8010226
ACTIVE_COMPARATORE: Ipotermia
Ipotermia localizzata per ridurre la pressione intraspinale e migliorare il metabolismo del midollo spinale
Procedura: Inserimento del monitor della pressione subdurale intraspinale
Altri nomi:
  • trasduttore a microsensore codman. Rif. 626638
Procedura: Inserimento della sonda per microdialisi subdurale
Altri nomi:
  • CMA61, CMA microdialisi AB. Rif.8010226

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraspinale
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Pressione intraspinale misurata fino a 7 giorni utilizzando una sonda subdurale
0-7 giorni
Metaboliti spinali
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Metaboliti del midollo spinale misurati mediante sonda per microdialisi
0-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

Foundation Wings For Life
Neurosciences Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marios C Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.0151
  • 10/H0807/23 (REGISTRO: Research ethics commitee - Camberwell St Giles)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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