Evaluación de la presión de la médula espinal lesionada (ISCoPE)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: St George's, University of London
Evaluación del efecto adverso potencial de la presión después de una lesión de la médula espinal
Unas mil personas al año en el Reino Unido sobreviven a una lesión en la médula espinal pero quedan paralizadas o en silla de ruedas. El costo anual de la atención de las víctimas de lesiones de la médula espinal es de más de quinientos millones de libras. Proponemos que después de una lesión de la médula espinal, la presión de la médula aumenta en el sitio de la lesión, dañando aún más la médula espinal por isquemia secundaria. Se desconoce el valor de medir y reducir la presión de la médula después de una lesión de la médula espinal.
La médula espinal lesionada está comprimida por la mala alineación de los huesos y la inflamación de la médula. El tratamiento actual consiste en realinear y fijar los fragmentos óseos mediante tornillos, varillas y placas de metal. Nuestra hipótesis es que: 1. La realineación ósea por sí sola no descomprime adecuadamente la médula inflamada, que permanece comprimida contra la duramadre circundante. 2. Que la duraplastía reduce la presión intraespinal de manera más efectiva que la realineación ósea sola. 3. La hipotermia localizada reduce la presión intraespinal y mejora el metabolismo.
Desarrollaremos un método novedoso para medir la presión de la médula y el metabolismo en el sitio de la lesión después de una lesión de la médula espinal y determinaremos si la presión de la médula aumenta, durante cuánto tiempo y con qué impacto en el metabolismo de la médula espinal.
Este es un estudio piloto para averiguar si la presión y el metabolismo de la médula espinal se pueden medir después de una lesión de la médula espinal y si se ven afectados por las opciones de tratamiento. Examinaremos si la presión de perfusión de la médula espinal se correlaciona con los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marios C Papadopoulos, MD
- Número de teléfono: 0208 7254179
- Correo electrónico: mpapadop@sgul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samira Saadoun, PhD
- Número de teléfono: 0208 7254179
- Correo electrónico: ssaadoun@sgul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- Reclutamiento
- St George's, University of London
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Contacto:
- Marios C Papadopoulos, MD
- Número de teléfono: 0208 7254179
- Correo electrónico: mpapadop@sgul.ac.uk
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Contacto:
- Samira Saadoun, PhD
- Número de teléfono: 0208 7254179
- Correo electrónico: ssaadoun@sgul.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de lesión traumática de la médula espinal Lesión de la médula espinal grado A-C de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales Se presenta dentro de las 72 horas posteriores a la lesión Capacidad para dar su consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
Comorbilidad importante concurrente que probablemente influya en el resultado Otra lesión concurrente importante que probablemente influya en el resultado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Laminectomía
Comparación de descompresión ósea versus ninguna descompresión para reducir la presión intraespinal
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Duroplastia
Duraplastia de expansión versus ninguna duraplastia para reducir la presión intraespinal
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Otros nombres:
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Hipotermia
Hipotermia localizada para reducir la presión intraespinal y mejorar el metabolismo de la médula espinal
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraespinal
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
Presión intraespinal medida hasta 7 días usando una sonda subdural
|
0-7 días
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Metabolitos espinales
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
Metabolitos de la médula espinal medidos con una sonda de microdiálisis
|
0-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marios C Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Phang I, Mada M, Kolias AG, Newcombe VF, Trivedi RA, Carpenter A, Hawkes RC, Papadopoulos MC. Magnetic Resonance Imaging of the Codman Microsensor Transducer Used for Intraspinal Pressure Monitoring: Findings From the Injured Spinal Cord Pressure Evaluation Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 May;41(10):E605-10. doi: 10.1097/BRS.0000000000001334.
- Varsos GV, Werndle MC, Czosnyka ZH, Smielewski P, Kolias AG, Phang I, Saadoun S, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Czosnyka M. Intraspinal pressure and spinal cord perfusion pressure after spinal cord injury: an observational study. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):763-71. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14870. Epub 2015 Aug 14.
- Phang I, Papadopoulos MC. Intraspinal Pressure Monitoring in a Patient with Spinal Cord Injury Reveals Different Intradural Compartments: Injured Spinal Cord Pressure Evaluation (ISCoPE) Study. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):414-8. doi: 10.1007/s12028-015-0153-6.
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- Hogg FRA, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Acute Spinal Cord Injury: Correlations and Causal Relations Between Intraspinal Pressure, Spinal Cord Perfusion Pressure, Lactate-to-Pyruvate Ratio, and Limb Power. Neurocrit Care. 2021 Feb;34(1):121-129. doi: 10.1007/s12028-020-00988-2.
- Gallagher MJ, Hogg FRA, Kearney S, Kopp MA, Blex C, Serdani L, Sherwood O, Schwab JM, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Effects of local hypothermia-rewarming on physiology, metabolism and inflammation of acutely injured human spinal cord. Sci Rep. 2020 May 15;10(1):8125. doi: 10.1038/s41598-020-64944-y.
- Hogg FRA, Gallagher MJ, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Acute Spinal Cord Injury: Monitoring Lumbar Cerebrospinal Fluid Provides Limited Information about the Injury Site. J Neurotrauma. 2020 May 1;37(9):1156-1164. doi: 10.1089/neu.2019.6789. Epub 2020 Apr 1.
- Saadoun S, Papadopoulos MC. Targeted Perfusion Therapy in Spinal Cord Trauma. Neurotherapeutics. 2020 Apr;17(2):511-521. doi: 10.1007/s13311-019-00820-6.
- Gallagher MJ, Lopez DM, Sheen HV, Hogg FRA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Heterogeneous effect of increasing spinal cord perfusion pressure on sensory evoked potentials recorded from acutely injured human spinal cord. J Crit Care. 2020 Apr;56:145-151. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.019. Epub 2019 Dec 23.
- Gallagher MJ, Hogg FRA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Spinal Cord Blood Flow in Patients with Acute Spinal Cord Injuries. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):919-929. doi: 10.1089/neu.2018.5961. Epub 2018 Nov 16.
- Hogg FRA, Gallagher MJ, Chen S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Predictors of Intraspinal Pressure and Optimal Cord Perfusion Pressure After Traumatic Spinal Cord Injury. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):421-428. doi: 10.1007/s12028-018-0616-7.
- Chen S, Gallagher MJ, Hogg F, Papadopoulos MC, Saadoun S. Visibility Graph Analysis of Intraspinal Pressure Signal Predicts Functional Outcome in Spinal Cord Injured Patients. J Neurotrauma. 2018 Dec 15;35(24):2947-2956. doi: 10.1089/neu.2018.5775. Epub 2018 Sep 27.
- Chen S, Gallagher MJ, Papadopoulos MC, Saadoun S. Non-linear Dynamical Analysis of Intraspinal Pressure Signal Predicts Outcome After Spinal Cord Injury. Front Neurol. 2018 Jun 26;9:493. doi: 10.3389/fneur.2018.00493. eCollection 2018.
- Visagan R, Hogg FRA, Gallagher MJ, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Monitoring Spinal Cord Tissue Oxygen in Patients With Acute, Severe Traumatic Spinal Cord Injuries. Crit Care Med. 2022 May 1;50(5):e477-e486. doi: 10.1097/CCM.0000000000005433. Epub 2022 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.0151
- 10/H0807/23 (REGISTRO: Research ethics commitee - Camberwell St Giles)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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