Ocena ciśnienia w uszkodzonym rdzeniu kręgowym (ISCoPE)
1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: St George's, University of London
Ocena potencjalnego niekorzystnego wpływu ucisku po urazie rdzenia kręgowego
Około tysiąca osób rocznie w Wielkiej Brytanii przeżywa uraz rdzenia kręgowego, ale pozostaje sparaliżowany lub przykuty do wózka inwalidzkiego. Roczny koszt opieki nad ofiarami urazów rdzenia kręgowego wynosi ponad pół miliarda funtów. Sugerujemy, że po urazie rdzenia kręgowego ciśnienie rdzenia w miejscu urazu wzrasta, powodując dalsze uszkodzenie rdzenia kręgowego przez wtórne niedokrwienie. Wartość pomiaru i zmniejszania ciśnienia rdzenia po urazie rdzenia kręgowego jest nieznana.
Uszkodzony rdzeń kręgowy jest ściskany przez nieprawidłowe ustawienie kości i obrzęk rdzenia. Bieżące postępowanie obejmuje wyrównanie i mocowanie fragmentów kości za pomocą metalowych śrub, prętów i płytek. Stawiamy hipotezę, że: 1. Samo wyrównanie kości nie powoduje odpowiedniej dekompresji spuchniętego rdzenia, który pozostaje ściśnięty na otaczającej oponie twardej. 2. Duroplastyka zmniejsza ciśnienie wewnątrzkręgowe skuteczniej niż samo wyrównanie kości. 3. Miejscowa hipotermia zmniejsza ciśnienie w kręgosłupie i poprawia metabolizm.
Opracujemy nową metodę pomiaru ciśnienia w rdzeniu kręgowym i metabolizmu w miejscu urazu po urazie rdzenia kręgowego oraz określimy, czy ciśnienie w rdzeniu wzrasta, na jak długo iz jakim wpływem na metabolizm rdzenia kręgowego.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy ciśnienie w rdzeniu kręgowym i metabolizm można zmierzyć po urazie rdzenia kręgowego i czy wpływają na nie wybrane metody leczenia. Zbadamy, czy ciśnienie perfuzji rdzenia kręgowego koreluje z wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marios C Papadopoulos, MD
- Numer telefonu: 0208 7254179
- E-mail: mpapadop@sgul.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samira Saadoun, PhD
- Numer telefonu: 0208 7254179
- E-mail: ssaadoun@sgul.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- Rekrutacyjny
- St George's, University of London
-
Kontakt:
- Marios C Papadopoulos, MD
- Numer telefonu: 0208 7254179
- E-mail: mpapadop@sgul.ac.uk
-
Kontakt:
- Samira Saadoun, PhD
- Numer telefonu: 0208 7254179
- E-mail: ssaadoun@sgul.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego Uszkodzenie rdzenia kręgowego stopnia AC wg American Spinal Injuries Association Występuje w ciągu 72 godzin od urazu Zdolność do wyrażenia zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
Jednoczesna poważna choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na wynik Inny poważny współistniejący uraz, który może mieć wpływ na wynik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laminektomia
Porównanie dekompresji kości i braku dekompresji w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzkręgowego
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duraplastyka
Duraplastyka ekspansyjna kontra brak duraplastyki w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzrdzeniowego
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia
Zlokalizowana hipotermia w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzkręgowego i poprawy metabolizmu rdzenia kręgowego
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrz rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Ciśnienie wewnątrzkręgowe mierzone przez okres do 7 dni za pomocą sondy podtwardówkowej
|
0-7 dni
|
|
Metabolity rdzeniowe
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Metabolity rdzenia kręgowego mierzone za pomocą sondy do mikrodializy
|
0-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marios C Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Werndle MC, Zoumprouli A, Sedgwick P, Papadopoulos MC. Variability in the treatment of acute spinal cord injury in the United Kingdom: results of a national survey. J Neurotrauma. 2012 Mar 20;29(5):880-8. doi: 10.1089/neu.2011.2038. Epub 2011 Oct 26.
- Phang I, Mada M, Kolias AG, Newcombe VF, Trivedi RA, Carpenter A, Hawkes RC, Papadopoulos MC. Magnetic Resonance Imaging of the Codman Microsensor Transducer Used for Intraspinal Pressure Monitoring: Findings From the Injured Spinal Cord Pressure Evaluation Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 May;41(10):E605-10. doi: 10.1097/BRS.0000000000001334.
- Varsos GV, Werndle MC, Czosnyka ZH, Smielewski P, Kolias AG, Phang I, Saadoun S, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Czosnyka M. Intraspinal pressure and spinal cord perfusion pressure after spinal cord injury: an observational study. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):763-71. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14870. Epub 2015 Aug 14.
- Phang I, Papadopoulos MC. Intraspinal Pressure Monitoring in a Patient with Spinal Cord Injury Reveals Different Intradural Compartments: Injured Spinal Cord Pressure Evaluation (ISCoPE) Study. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):414-8. doi: 10.1007/s12028-015-0153-6.
- Phang I, Werndle MC, Saadoun S, Varsos G, Czosnyka M, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Expansion duroplasty improves intraspinal pressure, spinal cord perfusion pressure, and vascular pressure reactivity index in patients with traumatic spinal cord injury: injured spinal cord pressure evaluation study. J Neurotrauma. 2015 Jun 15;32(12):865-74. doi: 10.1089/neu.2014.3668. Epub 2015 May 4.
- Werndle MC, Saadoun S, Phang I, Czosnyka M, Varsos GV, Czosnyka ZH, Smielewski P, Jamous A, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Monitoring of spinal cord perfusion pressure in acute spinal cord injury: initial findings of the injured spinal cord pressure evaluation study*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):646-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000028.
- Gallagher MJ, Zoumprouli A, Phang I, Schwab JM, Kopp MA, Liebscher T, Papadopoulos MC, Saadoun S. Markedly Deranged Injury Site Metabolism and Impaired Functional Recovery in Acute Spinal Cord Injury Patients With Fever. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1150-1157. doi: 10.1097/CCM.0000000000003134.
- Chen S, Smielewski P, Czosnyka M, Papadopoulos MC, Saadoun S. Continuous Monitoring and Visualization of Optimum Spinal Cord Perfusion Pressure in Patients with Acute Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Nov 1;34(21):2941-2949. doi: 10.1089/neu.2017.4982. Epub 2017 May 24.
- Saadoun S, Chen S, Papadopoulos MC. Intraspinal pressure and spinal cord perfusion pressure predict neurological outcome after traumatic spinal cord injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 May;88(5):452-453. doi: 10.1136/jnnp-2016-314600. Epub 2016 Nov 18. No abstract available.
- Chen S, Phang I, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Metabolic profile of injured human spinal cord determined using surface microdialysis. J Neurochem. 2016 Dec;139(5):700-705. doi: 10.1111/jnc.13854. Epub 2016 Oct 11.
- Hogg FRA, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Acute Spinal Cord Injury: Correlations and Causal Relations Between Intraspinal Pressure, Spinal Cord Perfusion Pressure, Lactate-to-Pyruvate Ratio, and Limb Power. Neurocrit Care. 2021 Feb;34(1):121-129. doi: 10.1007/s12028-020-00988-2.
- Gallagher MJ, Hogg FRA, Kearney S, Kopp MA, Blex C, Serdani L, Sherwood O, Schwab JM, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Effects of local hypothermia-rewarming on physiology, metabolism and inflammation of acutely injured human spinal cord. Sci Rep. 2020 May 15;10(1):8125. doi: 10.1038/s41598-020-64944-y.
- Hogg FRA, Gallagher MJ, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Acute Spinal Cord Injury: Monitoring Lumbar Cerebrospinal Fluid Provides Limited Information about the Injury Site. J Neurotrauma. 2020 May 1;37(9):1156-1164. doi: 10.1089/neu.2019.6789. Epub 2020 Apr 1.
- Saadoun S, Papadopoulos MC. Targeted Perfusion Therapy in Spinal Cord Trauma. Neurotherapeutics. 2020 Apr;17(2):511-521. doi: 10.1007/s13311-019-00820-6.
- Gallagher MJ, Lopez DM, Sheen HV, Hogg FRA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Heterogeneous effect of increasing spinal cord perfusion pressure on sensory evoked potentials recorded from acutely injured human spinal cord. J Crit Care. 2020 Apr;56:145-151. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.019. Epub 2019 Dec 23.
- Gallagher MJ, Hogg FRA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Spinal Cord Blood Flow in Patients with Acute Spinal Cord Injuries. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):919-929. doi: 10.1089/neu.2018.5961. Epub 2018 Nov 16.
- Hogg FRA, Gallagher MJ, Chen S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Predictors of Intraspinal Pressure and Optimal Cord Perfusion Pressure After Traumatic Spinal Cord Injury. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):421-428. doi: 10.1007/s12028-018-0616-7.
- Chen S, Gallagher MJ, Hogg F, Papadopoulos MC, Saadoun S. Visibility Graph Analysis of Intraspinal Pressure Signal Predicts Functional Outcome in Spinal Cord Injured Patients. J Neurotrauma. 2018 Dec 15;35(24):2947-2956. doi: 10.1089/neu.2018.5775. Epub 2018 Sep 27.
- Chen S, Gallagher MJ, Papadopoulos MC, Saadoun S. Non-linear Dynamical Analysis of Intraspinal Pressure Signal Predicts Outcome After Spinal Cord Injury. Front Neurol. 2018 Jun 26;9:493. doi: 10.3389/fneur.2018.00493. eCollection 2018.
- Visagan R, Hogg FRA, Gallagher MJ, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Monitoring Spinal Cord Tissue Oxygen in Patients With Acute, Severe Traumatic Spinal Cord Injuries. Crit Care Med. 2022 May 1;50(5):e477-e486. doi: 10.1097/CCM.0000000000005433. Epub 2022 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.0151
- 10/H0807/23 (REJESTR: Research ethics commitee - Camberwell St Giles)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia