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Avaliação da pressão da medula espinhal lesionada (ISCoPE)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: St George's, University of London

Avaliação do potencial efeito adverso da pressão após lesão da medula espinhal

Cerca de mil pessoas por ano no Reino Unido sobrevivem a uma lesão na medula espinhal, mas ficam paralisadas ou em uma cadeira de rodas. O custo anual de atendimento para vítimas de lesões na medula espinhal é de mais de meio bilhão de libras. Propomos que, após a lesão da medula espinhal, a pressão da medula no local da lesão aumenta, danificando ainda mais a medula espinhal por isquemia secundária. O valor de medir e reduzir a pressão medular após lesão medular é desconhecido.

A medula espinhal lesionada é comprimida por desalinhamento ósseo e inchaço da medula. O tratamento atual envolve realinhar e fixar os fragmentos ósseos usando parafusos, hastes e placas de metal. Nossa hipótese é que: 1. O realinhamento ósseo por si só não descomprime adequadamente a medula inchada, que permanece comprimida contra a dura-máter circundante. 2. A duroplastia reduz a pressão intra-espinhal de forma mais eficaz do que apenas o realinhamento ósseo. 3. A hipotermia localizada reduz a pressão intraespinal e melhora o metabolismo.

Desenvolveremos um novo método para medir a pressão e o metabolismo da medula no local da lesão após a lesão da medula espinhal e determinar se a pressão da medula aumenta, por quanto tempo e com que impacto no metabolismo da medula espinhal.

Este é um estudo piloto para descobrir se a pressão e o metabolismo da medula espinhal podem ser medidos após a lesão da medula espinhal e se são afetados pelas opções de tratamento. Examinaremos se a pressão de perfusão da medula espinhal se correlaciona com os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marios C Papadopoulos, MD
  • Número de telefone: 0208 7254179
  • E-mail: mpapadop@sgul.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Recrutamento
        • St George's, University of London
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de lesão traumática da medula espinhal Lesão medular grau A-C da American Spinal Injuries Association Apresenta-se dentro de 72 horas após a lesão Capacidade de consentimento para estudo

Critério de exclusão:

Comorbidade importante concomitante que provavelmente influenciará o resultado Outra lesão concomitante importante que provavelmente influenciará o resultado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Laminectomia
Comparação de descompressão óssea versus não descompressão para reduzir a pressão intraespinhal
Outros nomes:
  • transdutor de microssensor codman. Ref. 626638
ACTIVE_COMPARATOR: Duroplastia
Duroplastia de expansão versus não duroplastia para reduzir a pressão intraespinhal
Outros nomes:
  • transdutor de microssensor codman. Ref. 626638
Outros nomes:
  • CMA61, CMA microdiálise AB. Ref.8010226
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia
Hipotermia localizada para reduzir a pressão intra-espinal e melhorar o metabolismo da medula espinhal
Outros nomes:
  • transdutor de microssensor codman. Ref. 626638
Outros nomes:
  • CMA61, CMA microdiálise AB. Ref.8010226

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intra espinhal
Prazo: 0-7 dias
Pressão intraespinal medida por até 7 dias usando sonda subdural
0-7 dias
Metabólitos espinhais
Prazo: 0-7 dias
Metabólitos da medula espinhal medidos usando sonda de microdiálise
0-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marios C Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09.0151
  • 10/H0807/23 (REGISTRO: Research ethics commitee - Camberwell St Giles)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

3
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