- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02721615
Avaliação da pressão da medula espinhal lesionada (ISCoPE)
Avaliação do potencial efeito adverso da pressão após lesão da medula espinhal
Cerca de mil pessoas por ano no Reino Unido sobrevivem a uma lesão na medula espinhal, mas ficam paralisadas ou em uma cadeira de rodas. O custo anual de atendimento para vítimas de lesões na medula espinhal é de mais de meio bilhão de libras. Propomos que, após a lesão da medula espinhal, a pressão da medula no local da lesão aumenta, danificando ainda mais a medula espinhal por isquemia secundária. O valor de medir e reduzir a pressão medular após lesão medular é desconhecido.
A medula espinhal lesionada é comprimida por desalinhamento ósseo e inchaço da medula. O tratamento atual envolve realinhar e fixar os fragmentos ósseos usando parafusos, hastes e placas de metal. Nossa hipótese é que: 1. O realinhamento ósseo por si só não descomprime adequadamente a medula inchada, que permanece comprimida contra a dura-máter circundante. 2. A duroplastia reduz a pressão intra-espinhal de forma mais eficaz do que apenas o realinhamento ósseo. 3. A hipotermia localizada reduz a pressão intraespinal e melhora o metabolismo.
Desenvolveremos um novo método para medir a pressão e o metabolismo da medula no local da lesão após a lesão da medula espinhal e determinar se a pressão da medula aumenta, por quanto tempo e com que impacto no metabolismo da medula espinhal.
Este é um estudo piloto para descobrir se a pressão e o metabolismo da medula espinhal podem ser medidos após a lesão da medula espinhal e se são afetados pelas opções de tratamento. Examinaremos se a pressão de perfusão da medula espinhal se correlaciona com os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marios C Papadopoulos, MD
- Número de telefone: 0208 7254179
- E-mail: mpapadop@sgul.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Samira Saadoun, PhD
- Número de telefone: 0208 7254179
- E-mail: ssaadoun@sgul.ac.uk
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Recrutamento
- St George's, University of London
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Contato:
- Marios C Papadopoulos, MD
- Número de telefone: 0208 7254179
- E-mail: mpapadop@sgul.ac.uk
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Contato:
- Samira Saadoun, PhD
- Número de telefone: 0208 7254179
- E-mail: ssaadoun@sgul.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de lesão traumática da medula espinhal Lesão medular grau A-C da American Spinal Injuries Association Apresenta-se dentro de 72 horas após a lesão Capacidade de consentimento para estudo
Critério de exclusão:
Comorbidade importante concomitante que provavelmente influenciará o resultado Outra lesão concomitante importante que provavelmente influenciará o resultado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Laminectomia
Comparação de descompressão óssea versus não descompressão para reduzir a pressão intraespinhal
|
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duroplastia
Duroplastia de expansão versus não duroplastia para reduzir a pressão intraespinhal
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia
Hipotermia localizada para reduzir a pressão intra-espinal e melhorar o metabolismo da medula espinhal
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intra espinhal
Prazo: 0-7 dias
|
Pressão intraespinal medida por até 7 dias usando sonda subdural
|
0-7 dias
|
Metabólitos espinhais
Prazo: 0-7 dias
|
Metabólitos da medula espinhal medidos usando sonda de microdiálise
|
0-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marios C Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Werndle MC, Zoumprouli A, Sedgwick P, Papadopoulos MC. Variability in the treatment of acute spinal cord injury in the United Kingdom: results of a national survey. J Neurotrauma. 2012 Mar 20;29(5):880-8. doi: 10.1089/neu.2011.2038. Epub 2011 Oct 26.
- Phang I, Mada M, Kolias AG, Newcombe VF, Trivedi RA, Carpenter A, Hawkes RC, Papadopoulos MC. Magnetic Resonance Imaging of the Codman Microsensor Transducer Used for Intraspinal Pressure Monitoring: Findings From the Injured Spinal Cord Pressure Evaluation Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 May;41(10):E605-10. doi: 10.1097/BRS.0000000000001334.
- Varsos GV, Werndle MC, Czosnyka ZH, Smielewski P, Kolias AG, Phang I, Saadoun S, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Czosnyka M. Intraspinal pressure and spinal cord perfusion pressure after spinal cord injury: an observational study. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):763-71. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14870. Epub 2015 Aug 14.
- Phang I, Papadopoulos MC. Intraspinal Pressure Monitoring in a Patient with Spinal Cord Injury Reveals Different Intradural Compartments: Injured Spinal Cord Pressure Evaluation (ISCoPE) Study. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):414-8. doi: 10.1007/s12028-015-0153-6.
- Phang I, Werndle MC, Saadoun S, Varsos G, Czosnyka M, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Expansion duroplasty improves intraspinal pressure, spinal cord perfusion pressure, and vascular pressure reactivity index in patients with traumatic spinal cord injury: injured spinal cord pressure evaluation study. J Neurotrauma. 2015 Jun 15;32(12):865-74. doi: 10.1089/neu.2014.3668. Epub 2015 May 4.
- Werndle MC, Saadoun S, Phang I, Czosnyka M, Varsos GV, Czosnyka ZH, Smielewski P, Jamous A, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Monitoring of spinal cord perfusion pressure in acute spinal cord injury: initial findings of the injured spinal cord pressure evaluation study*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):646-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000028.
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- Chen S, Smielewski P, Czosnyka M, Papadopoulos MC, Saadoun S. Continuous Monitoring and Visualization of Optimum Spinal Cord Perfusion Pressure in Patients with Acute Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Nov 1;34(21):2941-2949. doi: 10.1089/neu.2017.4982. Epub 2017 May 24.
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- Chen S, Phang I, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Metabolic profile of injured human spinal cord determined using surface microdialysis. J Neurochem. 2016 Dec;139(5):700-705. doi: 10.1111/jnc.13854. Epub 2016 Oct 11.
- Hogg FRA, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Acute Spinal Cord Injury: Correlations and Causal Relations Between Intraspinal Pressure, Spinal Cord Perfusion Pressure, Lactate-to-Pyruvate Ratio, and Limb Power. Neurocrit Care. 2021 Feb;34(1):121-129. doi: 10.1007/s12028-020-00988-2.
- Gallagher MJ, Hogg FRA, Kearney S, Kopp MA, Blex C, Serdani L, Sherwood O, Schwab JM, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Effects of local hypothermia-rewarming on physiology, metabolism and inflammation of acutely injured human spinal cord. Sci Rep. 2020 May 15;10(1):8125. doi: 10.1038/s41598-020-64944-y.
- Hogg FRA, Gallagher MJ, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Acute Spinal Cord Injury: Monitoring Lumbar Cerebrospinal Fluid Provides Limited Information about the Injury Site. J Neurotrauma. 2020 May 1;37(9):1156-1164. doi: 10.1089/neu.2019.6789. Epub 2020 Apr 1.
- Saadoun S, Papadopoulos MC. Targeted Perfusion Therapy in Spinal Cord Trauma. Neurotherapeutics. 2020 Apr;17(2):511-521. doi: 10.1007/s13311-019-00820-6.
- Gallagher MJ, Lopez DM, Sheen HV, Hogg FRA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Heterogeneous effect of increasing spinal cord perfusion pressure on sensory evoked potentials recorded from acutely injured human spinal cord. J Crit Care. 2020 Apr;56:145-151. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.019. Epub 2019 Dec 23.
- Gallagher MJ, Hogg FRA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Spinal Cord Blood Flow in Patients with Acute Spinal Cord Injuries. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):919-929. doi: 10.1089/neu.2018.5961. Epub 2018 Nov 16.
- Hogg FRA, Gallagher MJ, Chen S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Predictors of Intraspinal Pressure and Optimal Cord Perfusion Pressure After Traumatic Spinal Cord Injury. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):421-428. doi: 10.1007/s12028-018-0616-7.
- Chen S, Gallagher MJ, Hogg F, Papadopoulos MC, Saadoun S. Visibility Graph Analysis of Intraspinal Pressure Signal Predicts Functional Outcome in Spinal Cord Injured Patients. J Neurotrauma. 2018 Dec 15;35(24):2947-2956. doi: 10.1089/neu.2018.5775. Epub 2018 Sep 27.
- Chen S, Gallagher MJ, Papadopoulos MC, Saadoun S. Non-linear Dynamical Analysis of Intraspinal Pressure Signal Predicts Outcome After Spinal Cord Injury. Front Neurol. 2018 Jun 26;9:493. doi: 10.3389/fneur.2018.00493. eCollection 2018.
- Visagan R, Hogg FRA, Gallagher MJ, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Monitoring Spinal Cord Tissue Oxygen in Patients With Acute, Severe Traumatic Spinal Cord Injuries. Crit Care Med. 2022 May 1;50(5):e477-e486. doi: 10.1097/CCM.0000000000005433. Epub 2022 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.0151
- 10/H0807/23 (REGISTRO: Research ethics commitee - Camberwell St Giles)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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