Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewonde ruggenmergdrukevaluatie (ISCoPE)

1 december 2020 bijgewerkt door: St George's, University of London

Evaluatie van het mogelijke nadelige effect van druk na ruggenmergletsel

Ongeveer duizend mensen per jaar in het Verenigd Koninkrijk overleven een dwarslaesie, maar blijven verlamd of rolstoelgebonden. De jaarlijkse zorgkosten voor slachtoffers van dwarslaesie bedragen meer dan een half miljard pond. We stellen voor dat na een dwarslaesie de druk op het ruggenmerg op de plaats van de verwonding toeneemt, waardoor het ruggenmerg verder beschadigd raakt door secundaire ischemie. De waarde van het meten en verminderen van de ruggenmergdruk na een dwarslaesie is onbekend.

Het gewonde ruggenmerg wordt samengedrukt door slechte uitlijning van het bot en zwelling van het ruggenmerg. Het huidige beheer omvat het opnieuw uitlijnen en fixeren van de botfragmenten met behulp van metalen schroeven, staven en platen. Onze hypothese is dat: 1. Herschikking van het bot alleen de gezwollen streng niet voldoende decomprimeert, die samengedrukt blijft tegen de omliggende dura. 2. Dat duraplastiek de druk in het ruggenmerg effectiever vermindert dan alleen een herschikking van het bot. 3. Gelokaliseerde hypothermie vermindert de druk in het ruggenmerg en verbetert de stofwisseling.

We zullen een nieuwe methode ontwikkelen om na een dwarslaesie de druk op het ruggenmerg en het metabolisme op de plek van de verwonding te meten en te bepalen of de druk in het ruggenmerg stijgt, hoe lang en met welke impact op het metabolisme van het ruggenmerg.

Dit is een pilotstudie om uit te zoeken of de druk op het ruggenmerg en het metabolisme kunnen worden gemeten na een dwarslaesie en of ze worden beïnvloed door behandelkeuzes. We zullen onderzoeken of de perfusiedruk van het ruggenmerg correleert met klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van traumatisch ruggenmergletsel American Spinal Injuries Association graad A-C ruggenmergletsel Aanwezig binnen 72 uur na letsel Capaciteit om toestemming te geven voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige ernstige comorbiditeit die waarschijnlijk de uitkomst beïnvloedt Ander ernstig gelijktijdig letsel dat waarschijnlijk de uitkomst beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Laminectomie
Vergelijking van botdecompressie versus geen decompressie voor het verminderen van intraspinale druk
Procedure: Inbrengen van een intraspinale subdurale drukmonitor
Andere namen:
  • codman microsensor-transducer. ref. 626638
ACTIVE_COMPARATOR: Duraplastie
Uitbreiding van duraplastie versus geen duraplastie voor het verminderen van de intraspinale druk
Procedure: Inbrengen van een intraspinale subdurale drukmonitor
Andere namen:
  • codman microsensor-transducer. ref. 626638
Procedure: Inbrengen van subdurale microdialysesonde
Andere namen:
  • CMA61, CMA microdialyse AB. Ref.8010226
ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie
Gelokaliseerde onderkoeling voor het verminderen van intra-spinale druk en het verbeteren van het ruggenmergmetabolisme
Procedure: Inbrengen van een intraspinale subdurale drukmonitor
Andere namen:
  • codman microsensor-transducer. ref. 626638
Procedure: Inbrengen van subdurale microdialysesonde
Andere namen:
  • CMA61, CMA microdialyse AB. Ref.8010226

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra spinale druk
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Intraspinale druk gemeten gedurende maximaal 7 dagen met behulp van een subdurale sonde
0-7 dagen
Spinale metabolieten
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Metabolieten van het ruggenmerg gemeten met behulp van een microdialysesonde
0-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Medewerkers

Foundation Wings For Life
Neurosciences Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marios C Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.0151
  • 10/H0807/23 (REGISTRATIE: Research ethics commitee - Camberwell St Giles)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren