- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02721615
Оценка давления на поврежденный спинной мозг (ISCoPE)
Оценка потенциального неблагоприятного эффекта давления после травмы спинного мозга
Около тысячи человек в год в Соединенном Королевстве выживают после травмы спинного мозга, но остаются парализованными или прикованными к инвалидному креслу. Ежегодные расходы на лечение пострадавших от травм спинного мозга составляют более полумиллиарда фунтов стерлингов. Мы предполагаем, что после травмы спинного мозга давление спинного мозга в месте повреждения повышается, что приводит к дальнейшему повреждению спинного мозга за счет вторичной ишемии. Ценность измерения и снижения давления в спинном мозге после повреждения спинного мозга неизвестна.
Поврежденный спинной мозг сдавливается из-за смещения костей и отека спинного мозга. Текущее лечение включает в себя повторное выравнивание и фиксацию костных фрагментов с помощью металлических винтов, стержней и пластин. Мы предполагаем, что: 1. Одно только выравнивание костей не приводит к адекватной декомпрессии набухшего спинного мозга, который остается прижатым к окружающей твердой мозговой оболочке. 2. Пластика твердой мозговой оболочки снижает внутриспинальное давление более эффективно, чем одна только коррекция кости. 3. Локальная гипотермия снижает внутриспинное давление и улучшает обмен веществ.
Мы разработаем новый метод измерения давления в спинном мозге и метаболизма в месте повреждения после травмы спинного мозга и определим, повышается ли давление в спинном мозге, как долго и как это влияет на метаболизм в спинном мозге.
Это пилотное исследование, чтобы выяснить, можно ли измерить давление и метаболизм спинного мозга после травмы спинного мозга и влияет ли на них выбор лечения. Мы проверим, коррелирует ли перфузионное давление спинного мозга с клиническими исходами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marios C Papadopoulos, MD
- Номер телефона: 0208 7254179
- Электронная почта: mpapadop@sgul.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samira Saadoun, PhD
- Номер телефона: 0208 7254179
- Электронная почта: ssaadoun@sgul.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- Рекрутинг
- St George's, University of London
-
Контакт:
- Marios C Papadopoulos, MD
- Номер телефона: 0208 7254179
- Электронная почта: mpapadop@sgul.ac.uk
-
Контакт:
- Samira Saadoun, PhD
- Номер телефона: 0208 7254179
- Электронная почта: ssaadoun@sgul.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностика травматического повреждения спинного мозга Повреждение спинного мозга степени A-C Американской ассоциации травм позвоночника Появляется в течение 72 часов после травмы Возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
Одновременная серьезная сопутствующая патология, вероятно, повлияющая на исход. Другая серьезная одновременная травма, вероятно, повлияющая на исход.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ламинэктомия
Сравнение костной декомпрессии с отсутствием декомпрессии для снижения внутриспинального давления
|
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пластика твердой мозговой оболочки
Расширительная пластика твердой мозговой оболочки по сравнению с отсутствием пластики твердой мозговой оболочки для снижения внутриспинномозгового давления
|
Другие имена:
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипотермия
Локальная гипотермия для снижения внутриспинномозгового давления и улучшения метаболизма спинного мозга
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутриспинное давление
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Внутриспинное давление измеряется в течение 7 дней с помощью субдурального датчика.
|
0-7 дней
|
Метаболиты спинного мозга
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Метаболиты спинного мозга, измеренные с помощью микродиализного зонда
|
0-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marios C Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Werndle MC, Zoumprouli A, Sedgwick P, Papadopoulos MC. Variability in the treatment of acute spinal cord injury in the United Kingdom: results of a national survey. J Neurotrauma. 2012 Mar 20;29(5):880-8. doi: 10.1089/neu.2011.2038. Epub 2011 Oct 26.
- Phang I, Mada M, Kolias AG, Newcombe VF, Trivedi RA, Carpenter A, Hawkes RC, Papadopoulos MC. Magnetic Resonance Imaging of the Codman Microsensor Transducer Used for Intraspinal Pressure Monitoring: Findings From the Injured Spinal Cord Pressure Evaluation Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 May;41(10):E605-10. doi: 10.1097/BRS.0000000000001334.
- Varsos GV, Werndle MC, Czosnyka ZH, Smielewski P, Kolias AG, Phang I, Saadoun S, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Czosnyka M. Intraspinal pressure and spinal cord perfusion pressure after spinal cord injury: an observational study. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):763-71. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14870. Epub 2015 Aug 14.
- Phang I, Papadopoulos MC. Intraspinal Pressure Monitoring in a Patient with Spinal Cord Injury Reveals Different Intradural Compartments: Injured Spinal Cord Pressure Evaluation (ISCoPE) Study. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):414-8. doi: 10.1007/s12028-015-0153-6.
- Phang I, Werndle MC, Saadoun S, Varsos G, Czosnyka M, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Expansion duroplasty improves intraspinal pressure, spinal cord perfusion pressure, and vascular pressure reactivity index in patients with traumatic spinal cord injury: injured spinal cord pressure evaluation study. J Neurotrauma. 2015 Jun 15;32(12):865-74. doi: 10.1089/neu.2014.3668. Epub 2015 May 4.
- Werndle MC, Saadoun S, Phang I, Czosnyka M, Varsos GV, Czosnyka ZH, Smielewski P, Jamous A, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Monitoring of spinal cord perfusion pressure in acute spinal cord injury: initial findings of the injured spinal cord pressure evaluation study*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):646-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000028.
- Gallagher MJ, Zoumprouli A, Phang I, Schwab JM, Kopp MA, Liebscher T, Papadopoulos MC, Saadoun S. Markedly Deranged Injury Site Metabolism and Impaired Functional Recovery in Acute Spinal Cord Injury Patients With Fever. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1150-1157. doi: 10.1097/CCM.0000000000003134.
- Chen S, Smielewski P, Czosnyka M, Papadopoulos MC, Saadoun S. Continuous Monitoring and Visualization of Optimum Spinal Cord Perfusion Pressure in Patients with Acute Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Nov 1;34(21):2941-2949. doi: 10.1089/neu.2017.4982. Epub 2017 May 24.
- Saadoun S, Chen S, Papadopoulos MC. Intraspinal pressure and spinal cord perfusion pressure predict neurological outcome after traumatic spinal cord injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 May;88(5):452-453. doi: 10.1136/jnnp-2016-314600. Epub 2016 Nov 18. No abstract available.
- Chen S, Phang I, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Metabolic profile of injured human spinal cord determined using surface microdialysis. J Neurochem. 2016 Dec;139(5):700-705. doi: 10.1111/jnc.13854. Epub 2016 Oct 11.
- Hogg FRA, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Acute Spinal Cord Injury: Correlations and Causal Relations Between Intraspinal Pressure, Spinal Cord Perfusion Pressure, Lactate-to-Pyruvate Ratio, and Limb Power. Neurocrit Care. 2021 Feb;34(1):121-129. doi: 10.1007/s12028-020-00988-2.
- Gallagher MJ, Hogg FRA, Kearney S, Kopp MA, Blex C, Serdani L, Sherwood O, Schwab JM, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Effects of local hypothermia-rewarming on physiology, metabolism and inflammation of acutely injured human spinal cord. Sci Rep. 2020 May 15;10(1):8125. doi: 10.1038/s41598-020-64944-y.
- Hogg FRA, Gallagher MJ, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Acute Spinal Cord Injury: Monitoring Lumbar Cerebrospinal Fluid Provides Limited Information about the Injury Site. J Neurotrauma. 2020 May 1;37(9):1156-1164. doi: 10.1089/neu.2019.6789. Epub 2020 Apr 1.
- Saadoun S, Papadopoulos MC. Targeted Perfusion Therapy in Spinal Cord Trauma. Neurotherapeutics. 2020 Apr;17(2):511-521. doi: 10.1007/s13311-019-00820-6.
- Gallagher MJ, Lopez DM, Sheen HV, Hogg FRA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Heterogeneous effect of increasing spinal cord perfusion pressure on sensory evoked potentials recorded from acutely injured human spinal cord. J Crit Care. 2020 Apr;56:145-151. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.019. Epub 2019 Dec 23.
- Gallagher MJ, Hogg FRA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Spinal Cord Blood Flow in Patients with Acute Spinal Cord Injuries. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):919-929. doi: 10.1089/neu.2018.5961. Epub 2018 Nov 16.
- Hogg FRA, Gallagher MJ, Chen S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Predictors of Intraspinal Pressure and Optimal Cord Perfusion Pressure After Traumatic Spinal Cord Injury. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):421-428. doi: 10.1007/s12028-018-0616-7.
- Chen S, Gallagher MJ, Hogg F, Papadopoulos MC, Saadoun S. Visibility Graph Analysis of Intraspinal Pressure Signal Predicts Functional Outcome in Spinal Cord Injured Patients. J Neurotrauma. 2018 Dec 15;35(24):2947-2956. doi: 10.1089/neu.2018.5775. Epub 2018 Sep 27.
- Chen S, Gallagher MJ, Papadopoulos MC, Saadoun S. Non-linear Dynamical Analysis of Intraspinal Pressure Signal Predicts Outcome After Spinal Cord Injury. Front Neurol. 2018 Jun 26;9:493. doi: 10.3389/fneur.2018.00493. eCollection 2018.
- Visagan R, Hogg FRA, Gallagher MJ, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Monitoring Spinal Cord Tissue Oxygen in Patients With Acute, Severe Traumatic Spinal Cord Injuries. Crit Care Med. 2022 May 1;50(5):e477-e486. doi: 10.1097/CCM.0000000000005433. Epub 2022 Jan 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.0151
- 10/H0807/23 (РЕГИСТРАЦИЯ: Research ethics commitee - Camberwell St Giles)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .