Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка давления на поврежденный спинной мозг (ISCoPE)

1 декабря 2020 г. обновлено: St George's, University of London

Оценка потенциального неблагоприятного эффекта давления после травмы спинного мозга

Около тысячи человек в год в Соединенном Королевстве выживают после травмы спинного мозга, но остаются парализованными или прикованными к инвалидному креслу. Ежегодные расходы на лечение пострадавших от травм спинного мозга составляют более полумиллиарда фунтов стерлингов. Мы предполагаем, что после травмы спинного мозга давление спинного мозга в месте повреждения повышается, что приводит к дальнейшему повреждению спинного мозга за счет вторичной ишемии. Ценность измерения и снижения давления в спинном мозге после повреждения спинного мозга неизвестна.

Поврежденный спинной мозг сдавливается из-за смещения костей и отека спинного мозга. Текущее лечение включает в себя повторное выравнивание и фиксацию костных фрагментов с помощью металлических винтов, стержней и пластин. Мы предполагаем, что: 1. Одно только выравнивание костей не приводит к адекватной декомпрессии набухшего спинного мозга, который остается прижатым к окружающей твердой мозговой оболочке. 2. Пластика твердой мозговой оболочки снижает внутриспинальное давление более эффективно, чем одна только коррекция кости. 3. Локальная гипотермия снижает внутриспинное давление и улучшает обмен веществ.

Мы разработаем новый метод измерения давления в спинном мозге и метаболизма в месте повреждения после травмы спинного мозга и определим, повышается ли давление в спинном мозге, как долго и как это влияет на метаболизм в спинном мозге.

Это пилотное исследование, чтобы выяснить, можно ли измерить давление и метаболизм спинного мозга после травмы спинного мозга и влияет ли на них выбор лечения. Мы проверим, коррелирует ли перфузионное давление спинного мозга с клиническими исходами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marios C Papadopoulos, MD
  • Номер телефона: 0208 7254179
  • Электронная почта: mpapadop@sgul.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samira Saadoun, PhD
  • Номер телефона: 0208 7254179
  • Электронная почта: ssaadoun@sgul.ac.uk

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Рекрутинг
        • St George's, University of London
        • Контакт:
          • Marios C Papadopoulos, MD
          • Номер телефона: 0208 7254179
          • Электронная почта: mpapadop@sgul.ac.uk
        • Контакт:
          • Samira Saadoun, PhD
          • Номер телефона: 0208 7254179
          • Электронная почта: ssaadoun@sgul.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика травматического повреждения спинного мозга Повреждение спинного мозга степени A-C Американской ассоциации травм позвоночника Появляется в течение 72 часов после травмы Возможность дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Одновременная серьезная сопутствующая патология, вероятно, повлияющая на исход. Другая серьезная одновременная травма, вероятно, повлияющая на исход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ламинэктомия
Сравнение костной декомпрессии с отсутствием декомпрессии для снижения внутриспинального давления
Другие имена:
  • Преобразователь микросенсора Кодмана. Ссылка 626638
ACTIVE_COMPARATOR: Пластика твердой мозговой оболочки
Расширительная пластика твердой мозговой оболочки по сравнению с отсутствием пластики твердой мозговой оболочки для снижения внутриспинномозгового давления
Другие имена:
  • Преобразователь микросенсора Кодмана. Ссылка 626638
Другие имена:
  • CMA61, микродиализ CMA AB. Реф.8010226
ACTIVE_COMPARATOR: Гипотермия
Локальная гипотермия для снижения внутриспинномозгового давления и улучшения метаболизма спинного мозга
Другие имена:
  • Преобразователь микросенсора Кодмана. Ссылка 626638
Другие имена:
  • CMA61, микродиализ CMA AB. Реф.8010226

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриспинное давление
Временное ограничение: 0-7 дней
Внутриспинное давление измеряется в течение 7 дней с помощью субдурального датчика.
0-7 дней
Метаболиты спинного мозга
Временное ограничение: 0-7 дней
Метаболиты спинного мозга, измеренные с помощью микродиализного зонда
0-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marios C Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.0151
  • 10/H0807/23 (РЕГИСТРАЦИЯ: Research ethics commitee - Camberwell St Giles)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться