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Évaluation de la pression de la moelle épinière blessée (ISCoPE)

1 décembre 2020 mis à jour par: St George's, University of London

Évaluation de l'effet indésirable potentiel de la pression après une lésion médullaire

Environ un millier de personnes par an au Royaume-Uni survivent à une lésion de la moelle épinière mais restent paralysées ou en fauteuil roulant. Le coût annuel des soins pour les victimes de lésions médullaires s'élève à plus d'un demi-milliard de livres. Nous proposons qu'après une lésion de la moelle épinière, la pression de la moelle au niveau du site de la lésion augmente, endommageant davantage la moelle épinière par ischémie secondaire. La valeur de la mesure et de la réduction de la pression médullaire après une lésion de la moelle épinière est inconnue.

La moelle épinière lésée est comprimée par un mauvais alignement osseux et un gonflement de la moelle. La prise en charge actuelle consiste à réaligner et à fixer les fragments osseux à l'aide de vis, de tiges et de plaques métalliques. Nous émettons l'hypothèse que : 1. Le réalignement osseux seul ne décomprime pas adéquatement la moelle enflée, qui reste comprimée contre la dure-mère environnante. 2. Cette duraplastie réduit la pression intra-rachidienne plus efficacement que le réalignement osseux seul. 3. L'hypothermie localisée réduit la pression intra-rachidienne et améliore le métabolisme.

Nous allons développer une nouvelle méthode pour mesurer la pression et le métabolisme de la moelle épinière au site de la lésion après une lésion de la moelle épinière et déterminer si la pression de la moelle augmente, pendant combien de temps et avec quel impact sur le métabolisme de la moelle épinière.

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si la pression et le métabolisme de la moelle épinière peuvent être mesurés après une lésion de la moelle épinière et s'ils sont affectés par les choix de traitement. Nous examinerons si la pression de perfusion de la moelle épinière est en corrélation avec les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marios C Papadopoulos, MD
  • Numéro de téléphone: 0208 7254179
  • E-mail: mpapadop@sgul.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Recrutement
        • St George's, University of London
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de lésion traumatique de la moelle épinière Lésion de la moelle épinière de grade A-C de l'American Spinal Injuries Association Présente dans les 72 heures suivant la blessure Capacité à consentir à l'étude

Critère d'exclusion:

Co-morbidité majeure concomitante susceptible d'influencer l'issue Autre lésion concomitante majeure susceptible d'influencer l'issue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Laminectomie
Comparaison entre la décompression osseuse et l'absence de décompression pour réduire la pression intrarachidienne
Autres noms:
  • transducteur microcapteur codman. Réf. 626638
ACTIVE_COMPARATOR: Duraplastie
Duraplastie d'expansion versus pas de duraplastie pour réduire la pression intrarachidienne
Autres noms:
  • transducteur microcapteur codman. Réf. 626638
Autres noms:
  • CMA61, CMA microdialyse AB. Réf.8010226
ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie
Hypothermie localisée pour réduire la pression intra-rachidienne et améliorer le métabolisme de la moelle épinière
Autres noms:
  • transducteur microcapteur codman. Réf. 626638
Autres noms:
  • CMA61, CMA microdialyse AB. Réf.8010226

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intra-rachidienne
Délai: 0-7 jours
Pression intrarachidienne mesurée jusqu'à 7 jours à l'aide d'une sonde sous-durale
0-7 jours
Métabolites spinaux
Délai: 0-7 jours
Métabolites de la moelle épinière mesurés à l'aide d'une sonde de microdialyse
0-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marios C Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.0151
  • 10/H0807/23 (ENREGISTREMENT: Research ethics commitee - Camberwell St Giles)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

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