- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02721615
Évaluation de la pression de la moelle épinière blessée (ISCoPE)
Évaluation de l'effet indésirable potentiel de la pression après une lésion médullaire
Environ un millier de personnes par an au Royaume-Uni survivent à une lésion de la moelle épinière mais restent paralysées ou en fauteuil roulant. Le coût annuel des soins pour les victimes de lésions médullaires s'élève à plus d'un demi-milliard de livres. Nous proposons qu'après une lésion de la moelle épinière, la pression de la moelle au niveau du site de la lésion augmente, endommageant davantage la moelle épinière par ischémie secondaire. La valeur de la mesure et de la réduction de la pression médullaire après une lésion de la moelle épinière est inconnue.
La moelle épinière lésée est comprimée par un mauvais alignement osseux et un gonflement de la moelle. La prise en charge actuelle consiste à réaligner et à fixer les fragments osseux à l'aide de vis, de tiges et de plaques métalliques. Nous émettons l'hypothèse que : 1. Le réalignement osseux seul ne décomprime pas adéquatement la moelle enflée, qui reste comprimée contre la dure-mère environnante. 2. Cette duraplastie réduit la pression intra-rachidienne plus efficacement que le réalignement osseux seul. 3. L'hypothermie localisée réduit la pression intra-rachidienne et améliore le métabolisme.
Nous allons développer une nouvelle méthode pour mesurer la pression et le métabolisme de la moelle épinière au site de la lésion après une lésion de la moelle épinière et déterminer si la pression de la moelle augmente, pendant combien de temps et avec quel impact sur le métabolisme de la moelle épinière.
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si la pression et le métabolisme de la moelle épinière peuvent être mesurés après une lésion de la moelle épinière et s'ils sont affectés par les choix de traitement. Nous examinerons si la pression de perfusion de la moelle épinière est en corrélation avec les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marios C Papadopoulos, MD
- Numéro de téléphone: 0208 7254179
- E-mail: mpapadop@sgul.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samira Saadoun, PhD
- Numéro de téléphone: 0208 7254179
- E-mail: ssaadoun@sgul.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- Recrutement
- St George's, University of London
-
Contact:
- Marios C Papadopoulos, MD
- Numéro de téléphone: 0208 7254179
- E-mail: mpapadop@sgul.ac.uk
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Contact:
- Samira Saadoun, PhD
- Numéro de téléphone: 0208 7254179
- E-mail: ssaadoun@sgul.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de lésion traumatique de la moelle épinière Lésion de la moelle épinière de grade A-C de l'American Spinal Injuries Association Présente dans les 72 heures suivant la blessure Capacité à consentir à l'étude
Critère d'exclusion:
Co-morbidité majeure concomitante susceptible d'influencer l'issue Autre lésion concomitante majeure susceptible d'influencer l'issue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Laminectomie
Comparaison entre la décompression osseuse et l'absence de décompression pour réduire la pression intrarachidienne
|
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duraplastie
Duraplastie d'expansion versus pas de duraplastie pour réduire la pression intrarachidienne
|
Autres noms:
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie
Hypothermie localisée pour réduire la pression intra-rachidienne et améliorer le métabolisme de la moelle épinière
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression intra-rachidienne
Délai: 0-7 jours
|
Pression intrarachidienne mesurée jusqu'à 7 jours à l'aide d'une sonde sous-durale
|
0-7 jours
|
Métabolites spinaux
Délai: 0-7 jours
|
Métabolites de la moelle épinière mesurés à l'aide d'une sonde de microdialyse
|
0-7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marios C Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Werndle MC, Zoumprouli A, Sedgwick P, Papadopoulos MC. Variability in the treatment of acute spinal cord injury in the United Kingdom: results of a national survey. J Neurotrauma. 2012 Mar 20;29(5):880-8. doi: 10.1089/neu.2011.2038. Epub 2011 Oct 26.
- Phang I, Mada M, Kolias AG, Newcombe VF, Trivedi RA, Carpenter A, Hawkes RC, Papadopoulos MC. Magnetic Resonance Imaging of the Codman Microsensor Transducer Used for Intraspinal Pressure Monitoring: Findings From the Injured Spinal Cord Pressure Evaluation Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 May;41(10):E605-10. doi: 10.1097/BRS.0000000000001334.
- Varsos GV, Werndle MC, Czosnyka ZH, Smielewski P, Kolias AG, Phang I, Saadoun S, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Czosnyka M. Intraspinal pressure and spinal cord perfusion pressure after spinal cord injury: an observational study. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):763-71. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14870. Epub 2015 Aug 14.
- Phang I, Papadopoulos MC. Intraspinal Pressure Monitoring in a Patient with Spinal Cord Injury Reveals Different Intradural Compartments: Injured Spinal Cord Pressure Evaluation (ISCoPE) Study. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):414-8. doi: 10.1007/s12028-015-0153-6.
- Phang I, Werndle MC, Saadoun S, Varsos G, Czosnyka M, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Expansion duroplasty improves intraspinal pressure, spinal cord perfusion pressure, and vascular pressure reactivity index in patients with traumatic spinal cord injury: injured spinal cord pressure evaluation study. J Neurotrauma. 2015 Jun 15;32(12):865-74. doi: 10.1089/neu.2014.3668. Epub 2015 May 4.
- Werndle MC, Saadoun S, Phang I, Czosnyka M, Varsos GV, Czosnyka ZH, Smielewski P, Jamous A, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Monitoring of spinal cord perfusion pressure in acute spinal cord injury: initial findings of the injured spinal cord pressure evaluation study*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):646-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000028.
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- Chen S, Phang I, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Metabolic profile of injured human spinal cord determined using surface microdialysis. J Neurochem. 2016 Dec;139(5):700-705. doi: 10.1111/jnc.13854. Epub 2016 Oct 11.
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- Gallagher MJ, Lopez DM, Sheen HV, Hogg FRA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Heterogeneous effect of increasing spinal cord perfusion pressure on sensory evoked potentials recorded from acutely injured human spinal cord. J Crit Care. 2020 Apr;56:145-151. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.019. Epub 2019 Dec 23.
- Gallagher MJ, Hogg FRA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Spinal Cord Blood Flow in Patients with Acute Spinal Cord Injuries. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):919-929. doi: 10.1089/neu.2018.5961. Epub 2018 Nov 16.
- Hogg FRA, Gallagher MJ, Chen S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Predictors of Intraspinal Pressure and Optimal Cord Perfusion Pressure After Traumatic Spinal Cord Injury. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):421-428. doi: 10.1007/s12028-018-0616-7.
- Chen S, Gallagher MJ, Hogg F, Papadopoulos MC, Saadoun S. Visibility Graph Analysis of Intraspinal Pressure Signal Predicts Functional Outcome in Spinal Cord Injured Patients. J Neurotrauma. 2018 Dec 15;35(24):2947-2956. doi: 10.1089/neu.2018.5775. Epub 2018 Sep 27.
- Chen S, Gallagher MJ, Papadopoulos MC, Saadoun S. Non-linear Dynamical Analysis of Intraspinal Pressure Signal Predicts Outcome After Spinal Cord Injury. Front Neurol. 2018 Jun 26;9:493. doi: 10.3389/fneur.2018.00493. eCollection 2018.
- Visagan R, Hogg FRA, Gallagher MJ, Kearney S, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Monitoring Spinal Cord Tissue Oxygen in Patients With Acute, Severe Traumatic Spinal Cord Injuries. Crit Care Med. 2022 May 1;50(5):e477-e486. doi: 10.1097/CCM.0000000000005433. Epub 2022 Jan 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.0151
- 10/H0807/23 (ENREGISTREMENT: Research ethics commitee - Camberwell St Giles)
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