Datastyrt arbeidsminnetrening hos barn med ADHD og komorbidt Tourette-syndrom
2. august 2018 oppdatert av: Mary Zelime Elibol, Massachusetts General Hospital
Datastyrt arbeidsminnetrening hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og komorbid tourette syndrom
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert placebokontrollert studie av en datastyrt intervensjon rettet mot arbeidsminne hos 30 barn med komorbid oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og Tourette syndrom (TS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordi svekkelser i eksekutive funksjoner (EF-er), som arbeidsminne, er assosiert med funksjonsnedsettelser hos ungdom med nevroutviklings- og nevropsykiatriske lidelser, er strategier som retter seg mot EF-er kritiske.
Nevroplastisitetsbasert kognitiv trening har vist seg å forbedre kognisjon hos ungdom med ADHD og hos voksne med schizofreni.
I denne studien søker etterforskerne å utvide relevansen av datastyrt kognitiv trening til ungdom med komorbid ADHD og Tourettes syndrom.
Gitt litteraturen, antar etterforskerne at datastyrt arbeidsminnetrening vil gi gevinster i utrente kognitive oppgaver og atferdsvurderinger av eksekutive funksjoner hos ungdom med ADHD+TS.
Etterforskerne vil vurdere aspekter ved oppmerksomhet og eksekutive funksjoner hos 30 berørte ungdommer og randomisere dem 1:1 til enten nevroplastisitetsbasert kognitiv trening eller morsomme alderstilpassede dataspill som ikke er ment å forbedre kognisjon.
Kognisjon vil bli vurdert igjen etter 30 treningsøkter over 6 uker og deretter igjen ved en måneds oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforskerne vil begrense inkludering til ungdom mellom 7-13 år som har nåværende diagnoser av ADHD+TS og som har en behandlende lege ved et Partners-tilknyttet sykehus eller klinikk.
- Etterforskerne vil inkludere ungdom som har gjennomgått nevropsykologiske tester de siste 3 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne vil ekskludere pasienter med intellektuell funksjonshemming for å mer direkte utvide tidligere litteratur til ADHD+TS-populasjonen.
- Etterforskerne vil ekskludere pasienter med alvorlige tics, noe som fremgår av en score på > 30 på den kliniker administrerte Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
- Undersøkerne vil ekskludere pasienter med moderate til alvorlige symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), noe som fremgår av en skåre på >30 på klinikeren administrert Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS).
- Etterforskerne vil ekskludere pasienter behandlet med nevroleptika, gitt at disse medikamentene kan være kognitivt sløvende og sederende og potensielt føre til sekundære nedsatt arbeidsminne.
- Etterforskerne vil ekskludere familier som ikke har en datamaskin med internettforbindelse i hjemmene sine, og der verken en forelder eller barnet har en e-postadresse for å motta studierelatert kommunikasjon.
- Etterforskerne vil ekskludere familier som forventer eller sannsynligvis vil ha en endring i terapeutiske behandlinger (dvs. psykoterapi eller psykofarmakologi) i løpet av tidsrammen for forsøket.
MERK: Pasienter behandlet med ADHD-medisiner vil ikke bli ekskludert, men medisiner vil bli registrert for kovariatanalyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv trening
Målrettet kognitiv trening (TCT)
|
Instruktørene har valgt ut et sett med dataøvelser designet for å spesifikt målrette arbeidsminnet, som er en kognitiv konstruksjon som er relevant for ADHD og Tourettes syndrom.
Oppgavene ble designet for å komme fagene til gode gjennom prinsipper om læringsavhengig plastisitet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ungdom passende nettspill
Engasjerende spill som ikke er utviklet for å forbedre kognisjon
|
Engasjerende spill som ikke er utviklet for å forbedre kognisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatial Working Memory (SWM) deltest fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: 3 måneder
|
SWM-deltesten vurderer arbeidsminnet.
|
3 måneder
|
|
Spatial Span (SSP) deltest fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: 3 måneder
|
SSP-deltesten vurderer arbeidsminnet.
|
3 måneder
|
|
Arbeidsminneindeksen fra Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreldre- og lærervurderinger på arbeidsminneindeksen til BRIEF vurderer arbeidsminnet.
|
3 måneder
|
|
Behavioral Regulation Index fra Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreldre- og lærervurderinger på Behavioral Regulation Index av BRIEF vurderer arbeidsminnet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Zelime Elibol, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Tourettes syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2015P002512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .