- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02732496
Computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining bei Kindern mit ADHS und komorbidem Tourette-Syndrom
2. August 2018 aktualisiert von: Mary Zelime Elibol, Massachusetts General Hospital
Computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und komorbidem Tourette-Syndrom
Die Forscher werden eine randomisierte placebokontrollierte Studie einer computergestützten Intervention durchführen, die auf das Arbeitsgedächtnis bei 30 Kindern mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Tourette-Syndrom (TS) abzielt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da Beeinträchtigungen der Exekutivfunktionen (EFs), wie z. B. des Arbeitsgedächtnisses, mit funktionellen Beeinträchtigungen bei Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen und neuropsychiatrischen Störungen einhergehen, sind Strategien, die auf EFs abzielen, von entscheidender Bedeutung.
Es wurde festgestellt, dass ein auf Neuroplastizität basierendes kognitives Training die Kognition bei Jugendlichen mit ADHS und bei Erwachsenen mit Schizophrenie verbessert.
In dieser Studie versuchen die Forscher, die Relevanz des computergestützten kognitiven Trainings auf Jugendliche mit komorbidem ADHS und Tourette-Syndrom auszudehnen.
Angesichts der Literatur stellen die Forscher die Hypothese auf, dass computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining bei Jugendlichen mit ADHS+TS zu Zuwächsen bei untrainierten kognitiven Aufgaben und Verhaltensbewertungen von Exekutivfunktionen führen wird.
Die Forscher werden Aspekte der Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen bei 30 betroffenen Jugendlichen bewerten und sie 1:1 randomisiert entweder einem auf Neuroplastizität basierenden kognitiven Training oder unterhaltsamen altersgerechten Computerspielen zuordnen, die nicht darauf abzielen, die Kognition zu verbessern.
Die Kognition wird nach 30 Trainingseinheiten über 6 Wochen und dann erneut bei einer Nachuntersuchung nach einem Monat bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 13 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ermittler werden die Aufnahme auf Jugendliche im Alter zwischen 7 und 13 Jahren beschränken, die aktuelle Diagnosen von ADHS + TS tragen und die einen behandelnden Arzt in einem Partner-Krankenhaus oder einer Klinik haben.
- Zu den Ermittlern gehören Jugendliche, die sich in den letzten 3 Jahren einem neuropsychologischen Test unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Forscher werden Patienten mit geistiger Behinderung ausschließen, um die frühere Literatur direkter auf die ADHS+TS-Population auszudehnen.
- Die Prüfärzte werden Patienten mit schweren Tics ausschließen, die durch eine Punktzahl von > 30 auf der vom Arzt verabreichten Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) nachgewiesen werden.
- Die Prüfärzte werden Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer Zwangsstörung (OCD) ausschließen, wie durch eine Punktzahl von > 30 auf der vom Klinikarzt verabreichten Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) nachgewiesen wird.
- Die Prüfärzte werden mit Neuroleptika behandelte Patienten ausschließen, da diese Medikamente kognitiv stumpf und sedierend wirken und möglicherweise zu sekundären Beeinträchtigungen des Arbeitsgedächtnisses führen können.
- Die Ermittler schließen Familien aus, die zu Hause keinen Computer mit Internetverbindung haben und in denen weder ein Elternteil noch das Kind eine E-Mail-Adresse haben, um studienbezogene Mitteilungen zu erhalten.
- Die Ermittler werden Familien ausschließen, die während des Zeitrahmens der Studie eine Änderung der therapeutischen Behandlungen (z. B. Psychotherapie oder Psychopharmakologie) erwarten oder wahrscheinlich haben werden.
HINWEIS: Patienten, die mit ADHS-Medikamenten behandelt werden, werden nicht ausgeschlossen, aber Medikamente werden für die Kovariatenanalyse aufgezeichnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kognitives Training
Gezieltes kognitives Training (TCT)
|
Die Ausbilder haben eine Reihe von Computerübungen ausgewählt, die speziell auf das Arbeitsgedächtnis abzielen, das ein kognitives Konstrukt ist, das für ADHS und das Tourette-Syndrom relevant ist.
Die Aufgaben wurden so gestaltet, dass sie den Probanden durch Prinzipien der lernabhängigen Plastizität zugute kommen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jugendgerechte Online-Spiele
Fesselnde Spiele, die nicht darauf ausgelegt sind, die Kognition zu verbessern
|
Fesselnde Spiele, die nicht darauf ausgelegt sind, die Kognition zu verbessern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spatial Working Memory (SWM) Subtest aus dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der SWM-Untertest bewertet das Arbeitsgedächtnis.
|
3 Monate
|
Spatial Span (SSP) Subtest aus dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der SSP-Untertest bewertet das Arbeitsgedächtnis.
|
3 Monate
|
Der Working Memory Index aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eltern- und Lehrerbewertungen auf dem Working Memory Index des BRIEF bewerten das Arbeitsgedächtnis.
|
3 Monate
|
Der Verhaltensregulationsindex aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eltern- und Lehrerbewertungen auf dem Behavioral Regulation Index des BRIEF bewerten das Arbeitsgedächtnis.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M. Zelime Elibol, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Tic-Störungen
- Syndrom
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Tourette Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P002512
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tourette Syndrom
-
Xuanwu Hospital, BeijingNoch keine RekrutierungTourett syndromChina
-
PfizerZurückgezogenTourett syndromVereinigte Staaten
-
Psyadon PharmaAbgeschlossen
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyAbgeschlossenTourette Syndrom | Tourett syndrom | Tourette-Störung | Gilles-de-la-Tourette-SyndromItalien
-
China Medical University HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutierungTourett syndromTaiwan
-
Bausch Health Americas, Inc.Zurückgezogen
-
Emalex Biosciences Inc.Psyadon PharmaAbgeschlossenTourett syndromVereinigte Staaten
-
The University of Western AustraliaSir Charles Gairdner Hospital; Perron Institute for Neurological and Translational...ZurückgezogenTourett syndromAustralien
-
University of FloridaBristol-Myers SquibbBeendet
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAbgeschlossen
Klinische Studien zur Gezieltes kognitives Training (TCT)
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoRekrutierungSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten