- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02732496
Allenamento computerizzato della memoria di lavoro nei bambini con ADHD e sindrome di Tourette in comorbidità
2 agosto 2018 aggiornato da: Mary Zelime Elibol, Massachusetts General Hospital
Allenamento computerizzato della memoria di lavoro nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività e sindrome di Tourette in comorbidità
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato controllato con placebo di un intervento computerizzato mirato alla memoria di lavoro in 30 bambini con comorbidità Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e Sindrome di Tourette (TS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché le menomazioni nelle funzioni esecutive (EF), come la memoria di lavoro, sono associate a menomazioni funzionali nei giovani con disturbi dello sviluppo neurologico e neuropsichiatrici, le strategie mirate alle EF sono fondamentali.
È stato scoperto che l'allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità migliora la cognizione nei giovani con ADHD e negli adulti con schizofrenia.
In questo studio, i ricercatori cercano di estendere la rilevanza della formazione cognitiva computerizzata ai giovani con comorbidità ADHD e sindrome di Tourette.
Data la letteratura, i ricercatori ipotizzano che l'allenamento computerizzato della memoria di lavoro produrrà guadagni nei compiti cognitivi non allenati e nelle valutazioni comportamentali delle funzioni esecutive nei giovani con ADHD + TS.
Gli investigatori valuteranno gli aspetti dell'attenzione e delle funzioni esecutive in 30 giovani affetti e li randomizzeranno 1: 1 all'allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità o ai divertenti giochi per computer adatti all'età non destinati a migliorare la cognizione.
La cognizione sarà valutata nuovamente dopo 30 sessioni di formazione nell'arco di 6 settimane e poi di nuovo a un mese di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 13 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori limiteranno l'inclusione ai giovani di età compresa tra 7 e 13 anni che hanno diagnosi attuali di ADHD + TS e che hanno un medico curante presso un ospedale o una clinica affiliata a Partners.
- Gli investigatori includeranno giovani che sono stati sottoposti a test neuropsicologici nei 3 anni precedenti.
Criteri di esclusione:
- I ricercatori escluderanno i pazienti con disabilità intellettiva al fine di estendere più direttamente la letteratura precedente alla popolazione ADHD + TS.
- Gli investigatori escluderanno i pazienti con tic gravi come evidenziato da un punteggio> 30 sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) somministrata dal medico.
- Gli investigatori escluderanno i pazienti con sintomi da disturbo ossessivo compulsivo (DOC) da moderato a grave, come evidenziato da un punteggio> 30 sulla scala CYBOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) somministrata dal medico.
- Gli investigatori escluderanno i pazienti trattati con neurolettici, dato che questi farmaci possono essere cognitivamente opachi e sedativi e potenzialmente portare a disturbi secondari della memoria di lavoro.
- Gli investigatori escluderanno le famiglie che non hanno un computer con una connessione Internet nelle loro case e in cui né un genitore né il bambino hanno un indirizzo e-mail per ricevere comunicazioni relative allo studio.
- Gli investigatori escluderanno le famiglie che prevedono o potrebbero subire un cambiamento nei trattamenti terapeutici (ad es. Psicoterapia o psicofarmacologia) durante il periodo di tempo dello studio.
NOTA: i pazienti trattati con farmaci ADHD non saranno esclusi, ma i farmaci verranno registrati per l'analisi delle covariate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Allenamento cognitivo
Allenamento cognitivo mirato (TCT)
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Gli istruttori hanno selezionato una serie di esercizi al computer progettati per mirare specificamente alla memoria di lavoro, che è un costrutto cognitivo rilevante per l'ADHD e la sindrome di Tourette.
I compiti sono stati progettati per avvantaggiare i soggetti attraverso principi di plasticità dipendente dall'apprendimento.
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PLACEBO_COMPARATORE: Giochi online adatti ai giovani
Giochi coinvolgenti non progettati per migliorare la cognizione
|
Giochi coinvolgenti non progettati per migliorare la cognizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Subtest Spatial Working Memory (SWM) dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il subtest SWM valuta la memoria di lavoro.
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3 mesi
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Subtest Spatial Span (SSP) dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il subtest SSP valuta la memoria di lavoro.
|
3 mesi
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L'indice di memoria di lavoro dall'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le valutazioni dei genitori e degli insegnanti sull'indice di memoria di lavoro del BRIEF valutano la memoria di lavoro.
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3 mesi
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L'indice di regolazione comportamentale dall'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le valutazioni dei genitori e degli insegnanti sull'indice di regolazione comportamentale del BRIEF valutano la memoria di lavoro.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Zelime Elibol, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
8 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P002512
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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