Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogenreseptorpositive brystkreftpasientavledede xenografter

29. mai 2020 oppdatert av: Gary Schwartz, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Etterforskerne vil etablere en plattform ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center for å generere nye modeller av østrogenreseptor alfapositiv (ER+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) brystkreft, som vil bli brukt til forskningsstudier for å utvikle nye behandlingsstrategier og dissekere signalveier som ligger til grunn for legemiddelsensitivitet og -resistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter >18 år med sykdomsprogresjon under neoadjuvant terapi, tilbakefall etter neoadjuvant eller adjuvant terapi, eller progresjon etter systemisk terapi for metastatisk sykdom som uttrykker østrogenreseptor alfa (ER+) og ikke overuttrykker HER2 (HER2-, HER2-negativ).

Forsøkspersoner må planlegges for å gjennomgå en klinisk indisert biopsi eller kirurgisk fjerning av tumor, og overflødig tumorvev må være tilgjengelig for forskningsbruk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner > 18 år med histologisk dokumentert ER+/HER2- brystkreft eller med en historie med ER+/HER2- brystkreft, for hvem en tumorbiopsi eller kirurgisk reseksjon er klinisk indisert og vil bli utført som standardbehandling.

    Tumorprøver kan være fra bryst (progressive eller tilbakevendende) eller metastatiske steder. Pasienter med multisentrisk eller bilateral sykdom er kvalifisert.

  2. Pasienter må ha sykdomsprogresjon under neoadjuvant terapi, residiv etter neoadjuvant eller adjuvant terapi, eller progresjon etter systemisk terapi for metastatisk sykdom.

  3. ER-positivitet er definert som >10 % av ondartede tumorceller som farges positivt for ER ved immunhistokjemi (IHC).

    HER2-negativitet er definert som IHC 0-1+, eller med et fluorescens in situ hybridisering (FISH)-forhold på <1,8 hvis IHC er 2+ eller hvis IHC ikke er utført.

  4. Overskudd av LEVENDE tumorvev må være tilgjengelig fra den kirurgisk resekerte tumorprøven, eller fra 1-3 ekstra kjernenåler eller snittbiopsi. LEVENDE svulstvev må være tilgjengelig innen 2 timer etter fjerning fra pasienten (kortere tid er å foretrekke).
  5. En tilbakevendende eller progredierende brystkreft må være større enn 1 cm i største diameter.
  6. Tidligere behandling er tillatt så lenge overflødig levedyktig tumorvev er tilgjengelig fra biopsien eller kirurgisk eksisjonsprosedyre.
  7. Pasienter må være villige til å gi 6 mL blod, som kan fås under en rutinemessig klinisk indisert blodprøvetaking (ideelt gjøres samme dag som tumorbiopsien/operasjonen).
  8. Evne til å gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. Finnålsaspirater og utstrømninger av kroppsvæsker er ikke kvalifisert som kilder til tumorceller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Xenograft suksessrate, definert som prosentandelen av pasientsvulster som gir et voksende xenograft hos mus.
Tidsramme: 1 år fra operasjonstidspunktet
1 år fra operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D16100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere