Xenoinjertos derivados de pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo

Sujetos >18 años de edad con progresión de la enfermedad durante la terapia neoadyuvante, recurrencia después de la terapia neoadyuvante o adyuvante, o progresión después de la terapia sistémica para la enfermedad metastásica que expresa el receptor de estrógeno alfa (ER+) y no sobreexpresa HER2 (HER2-, HER2-negativo).

Los sujetos deben programarse para someterse a una biopsia clínicamente indicada o una extirpación quirúrgica del tumor, y el exceso de tejido tumoral debe estar disponible para uso en investigación.

Criterios de inclusión

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años con cáncer de mama ER+/HER2- documentado histológicamente o con antecedentes de cáncer de mama ER+/HER2-, para quienes una biopsia tumoral o una resección quirúrgica están clínicamente indicadas y se realizarán como atención estándar.

   Las muestras de tumores pueden ser de mama (progresiva o recurrente) o de sitios metastásicos. Los pacientes con enfermedad multicéntrica o bilateral son elegibles.

2. Los pacientes deben tener progresión de la enfermedad durante la terapia neoadyuvante, recurrencia después de la terapia neoadyuvante o adyuvante, o progresión después de la terapia sistémica para la enfermedad metastásica.

3. La positividad de ER se define como >10 % de células tumorales malignas que se tiñen positivamente para ER mediante inmunohistoquímica (IHC).

   La negatividad de HER2 se define como IHC 0-1+, o con una proporción de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) de <1,8 si IHC es 2+ o si no se ha realizado IHC.

4. El exceso de tejido tumoral VIVO debe estar disponible a partir de la muestra tumoral resecada quirúrgicamente, o de 1 a 3 agujas centrales adicionales o biopsia incisional. El tejido tumoral VIVO debe estar disponible dentro de las 2 horas posteriores a la extracción del paciente (es preferible un tiempo más corto).
5. Un cáncer de mama recurrente o progresivo debe tener más de 1 cm de diámetro mayor.
6. Se permite la terapia previa siempre que haya tejido tumoral viable en exceso disponible a partir de la biopsia o el procedimiento de escisión quirúrgica.
7. Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar 6 ml de sangre, que se pueden obtener durante una extracción de sangre de rutina clínicamente indicada (idealmente, realizada el mismo día de la biopsia/cirugía del tumor).
8. Capacidad para dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

1. Los aspirados con aguja fina y los derrames de fluidos corporales no son elegibles como fuentes de células tumorales.