Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksenoprzeszczepy pochodzące od pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Gary Schwartz, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Badacze stworzą platformę w Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock do generowania nowych modeli raka piersi z receptorem alfa-dodatnim estrogenu (ER+), receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnego (HER2-), które zostaną wykorzystane w badaniach naukowych w celu opracowania nowe strategie leczenia i przeanalizować szlaki sygnałowe leżące u podstaw wrażliwości i oporności na leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku >18 lat z progresją choroby podczas leczenia neoadiuwantowego, nawrotem po leczeniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym lub progresją po leczeniu ogólnoustrojowym choroby przerzutowej, która wykazuje ekspresję receptora estrogenowego alfa (ER+) i nie wykazuje nadekspresji HER2 (HER2-, HER2-ujemny).

Pacjenci muszą zostać zaplanowani na klinicznie wskazaną biopsję lub chirurgiczne usunięcie guza, a nadmiar tkanki guza musi być dostępny do celów badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat z histologicznie udokumentowanym rakiem piersi ER+/HER2- lub rakiem piersi ER+/HER2- w wywiadzie, u których biopsja guza lub resekcja chirurgiczna są klinicznie wskazane i będą wykonywane jako standardowa opieka.

    Próbki guza mogą pochodzić z piersi (postępujące lub nawracające) lub z miejsc przerzutów. Kwalifikują się pacjenci z chorobą wieloośrodkową lub obustronną.

  2. U pacjentów musi wystąpić progresja choroby podczas leczenia neoadiuwantowego, nawrót po leczeniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym lub progresja choroby po leczeniu ogólnoustrojowym choroby przerzutowej.

  3. ER-pozytywność definiuje się jako >10% złośliwych komórek nowotworowych wybarwiających się pozytywnie na ER metodą immunohistochemiczną (IHC).

    Negatywny wynik HER2 definiuje się jako IHC 0-1+ lub ze współczynnikiem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) <1,8, jeśli IHC wynosi 2+ lub jeśli nie wykonano IHC.

  4. Nadmiar ŻYWEJ tkanki guza musi pochodzić z chirurgicznie wyciętego guza lub z 1-3 dodatkowych biopsji gruboigłowej lub biopsji nacięcia. ŻYWA tkanka guza musi być dostępna w ciągu 2 godzin od pobrania od pacjenta (preferowany krótszy czas).
  5. Nawracający lub postępujący rak piersi musi mieć średnicę większą niż 1 cm.
  6. Wcześniejsza terapia jest dozwolona, ​​o ile nadmiar żywej tkanki nowotworowej jest dostępny z biopsji lub procedury chirurgicznego wycięcia.
  7. Pacjenci muszą być chętni do oddania 6 ml krwi, którą można pobrać podczas rutynowego, wskazanego klinicznie pobrania krwi (najlepiej tego samego dnia, co biopsja guza/zabieg chirurgiczny).
  8. Możliwość wyrażenia świadomej, podpisanej zgody.

Kryteria wyłączenia

1. Cienkoigłowe aspiraty i wysięki z płynów ustrojowych nie kwalifikują się jako źródło komórek nowotworowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik powodzenia ksenoprzeszczepu, zdefiniowany jako odsetek guzów pacjentów, które dały rosnący ksenoprzeszczep u myszy.
Ramy czasowe: 1 rok od czasu operacji
1 rok od czasu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D16100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj