Эстроген-рецептор-положительные ксенотрансплантаты пациентов с раком молочной железы

Субъекты старше 18 лет с прогрессированием заболевания во время неоадъювантной терапии, рецидивом после неоадъювантной или адъювантной терапии или прогрессированием после системной терапии метастатического заболевания, которое экспрессирует рецептор эстрогена альфа (ER+) и не сверхэкспрессирует HER2 (HER2-, HER2-отрицательный).

Субъекты должны пройти биопсию по клиническим показаниям или хирургическое удаление опухоли, а избыточная опухолевая ткань должна быть доступна для использования в исследованиях.

Критерии включения

1. Мужчины и женщины старше 18 лет с гистологически подтвержденным раком молочной железы ER+/HER2- или с раком молочной железы ER+/HER2- в анамнезе, которым клинически показана биопсия опухоли или хирургическая резекция, которые будут выполняться в качестве стандарта лечения.

   Образцы опухоли могут быть взяты из молочной железы (прогрессирующей или рецидивирующей) или из метастатических очагов. Пациенты с многоцентровым или двусторонним заболеванием имеют право на участие.

2. У пациентов должно быть прогрессирование заболевания во время неоадъювантной терапии, рецидив после неоадъювантной или адъювантной терапии или прогрессирование после системной терапии метастатического заболевания.

3. ER-позитивность определяется как > 10% злокачественных опухолевых клеток, положительно окрашивающихся на ER с помощью иммуногистохимии (IHC).

   Негативность по HER2 определяется как IHC 0-1+ или с коэффициентом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) <1,8, если IHC равен 2+ или если IHC не проводилась.

4. Избыток ЖИВОЙ опухолевой ткани должен быть получен из резецированного хирургическим путем образца опухоли или из 1-3 дополнительных игл или инцизионной биопсии. ЖИВАЯ опухолевая ткань должна быть доступна в течение 2 часов после удаления у пациента (предпочтительнее более короткое время).
5. Рецидивирующий или прогрессирующий рак молочной железы должен быть больше 1 см в наибольшем диаметре.
6. Предварительная терапия разрешена, если имеется избыток жизнеспособной опухолевой ткани после биопсии или процедуры хирургического иссечения.
7. Пациенты должны быть готовы сдать 6 мл крови, которую можно получить во время рутинного забора крови по клиническим показаниям (в идеале, в тот же день, что и биопсия/операция опухоли).
8. Возможность дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения

1. Тонкоигольные аспираты и выпоты телесных жидкостей не подходят в качестве источников опухолевых клеток.