En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PAC-14028-krem hos voksne med atopisk dermatitt
19. september 2016 oppdatert av: Amorepacific Corporation
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe, fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PAC-14028-krem hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt
Dette er en fase 2-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av PAC-14028 krem hos pasienter med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PAC-14028 krem (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) eller placebo vil bli behandlet til pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt to ganger daglig i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 19 - 70 år.
- Som ble diagnostisert med atopisk dermatitt i henhold til Haniffin og Rajka kriterier.
- Hvis berørt BSA er over 5 % og IGA-score er 2 (mild) til 3 (moderat).
- Som frivillig takket ja til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Hvem har andre hudsykdommer enn atopisk dermatitt eller arr i det berørte området som kan påvirke studien, bestemt av studiens etterforskere.
- Som har klinisk signifikant medisinsk historie eller sykdommer som involverer lever, nyre, nevrologiske system, psykisk lidelse som kan påvirke studieresultater.
- Hvem har brukt systemiske steroider, antibiotika, immunsuppressiva eller mottatt fotokjemisk terapi innen 28 dager før studiemedikamentadministrasjon.
- Hvem har brukt aktuelle steroider, immunsuppressiva eller antibiotika for å behandle atopisk dermatitt innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin.
- Hvem som har brukt eller forventes å uunngåelig bruke forbudte samtidige medisiner under studien.
- Kvinner som er gravide/ammer, eller som har fruktbarhet og ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmidler.
- Som har dosert andre studiemedisiner innen 30 dager før screening.
- Hvem av etterforskere av andre grunner er fastslått ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAC-14028 krem 0,1 %
PAC-14028 krem 0,1 %, to ganger daglig i 8 uker
|
Aktuell applikasjon
|
|
Eksperimentell: PAC-14028 krem 0,3 %
PAC-14028 krem 0,3 %, to ganger daglig i 8 uker
|
Aktuell applikasjon
|
|
Eksperimentell: PAC-14028 krem 1,0 %
PAC-14028 krem 1,0 %, to ganger daglig i 8 uker
|
Aktuell applikasjon
|
|
Placebo komparator: PAC-14028 kremkjøretøy
PAC-14028 krembil, to ganger daglig i 8 uker
|
Aktuell applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 8 uker
|
prosent av pasientene med IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 1, 3, 6 uke(r)
|
prosent av pasientene med IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar)
|
1, 3, 6 uke(r)
|
|
Endring i SCORAD (alvorlighetsscore for atopisk dermatitt)
Tidsramme: 1, 3, 6, 8 uke(r)
|
1, 3, 6, 8 uke(r)
|
|
|
% endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 1, 3, 6, 8 uke(r)
|
1, 3, 6, 8 uke(r)
|
|
|
Suksessrate for pruritus alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1, 3, 6, 8 uke(r)
|
1, 3, 6, 8 uke(r)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beomjoon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP-TRPV1-PII_04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .