- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02757729
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème PAC-14028 chez les adultes atteints de dermatite atopique
19 septembre 2016 mis à jour par: Amorepacific Corporation
Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème PAC-14028 chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée
Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de la crème PAC-14028 chez les patients atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La crème PAC-14028 (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) ou le placebo seront traités chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée deux fois par jour pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 19 à 70 ans.
- Qui a reçu un diagnostic de dermatite atopique selon les critères de Haniffin et Rajka.
- Dont la BSA affectée est supérieure à 5 % et le score IGA est de 2 (léger) à 3 (modéré).
- Qui a volontairement accepté de participer à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Qui a des maladies de la peau autres que la dermatite atopique ou une cicatrice dans la zone touchée qui peuvent affecter l'étude, déterminées par les investigateurs de l'étude.
- Qui a des antécédents médicaux cliniquement significatifs ou des maladies impliquant le foie, les reins, le système neurologique, des troubles psychiques pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Qui a utilisé des stéroïdes systémiques, des antibiotiques, des immunosuppresseurs ou reçu une thérapie photochimique dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Qui a utilisé des stéroïdes topiques, des immunosuppresseurs ou des antibiotiques pour traiter la dermatite atopique dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Qui a utilisé ou devrait inévitablement utiliser des médicaments concomitants interdits au cours de l'étude.
- Les femmes enceintes/allaitantes, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de contraceptifs disponibles.
- Qui a administré d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Qui est déterminé inéligible à la participation à l'étude par les investigateurs pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PAC-14028 crème 0,1%
PAC-14028 crème 0,1 %, deux fois par jour pendant 8 semaines
|
Application topique
|
Expérimental: PAC-14028 crème 0,3%
PAC-14028 crème 0,3 %, deux fois par jour pendant 8 semaines
|
Application topique
|
Expérimental: PAC-14028 crème 1,0%
PAC-14028 crème 1,0 %, deux fois par jour pendant 8 semaines
|
Application topique
|
Comparateur placebo: Véhicule crème PAC-14028
Véhicule crème PAC-14028, deux fois par jour pendant 8 semaines
|
Application topique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite de l'Investigator's Global Assessment (IGA)
Délai: 8 semaines
|
pourcentage de patients avec un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite de l'Investigator's Global Assessment (IGA)
Délai: 1, 3, 6 semaine(s)
|
pourcentage de patients avec un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
|
1, 3, 6 semaine(s)
|
Modification du SCORAD (score de gravité de la dermatite atopique)
Délai: 1, 3, 6, 8 semaine(s)
|
1, 3, 6, 8 semaine(s)
|
|
% de changement dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 1, 3, 6, 8 semaine(s)
|
1, 3, 6, 8 semaine(s)
|
|
Taux de réussite du score de sévérité du prurit
Délai: 1, 3, 6, 8 semaine(s)
|
1, 3, 6, 8 semaine(s)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beomjoon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (Estimation)
2 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-TRPV1-PII_04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PAC-14028 crème 0,1%
-
Amorepacific CorporationComplétéLa dermatite atopiqueCorée, République de
-
Amorepacific CorporationComplétéRosacéeCorée, République de
-
Amorepacific CorporationComplétéPrurit cutanéCorée, République de
-
Amorepacific CorporationComplétéPrurit cutanéCorée, République de
-
Amorepacific CorporationComplétéLa dermatite atopiqueCorée, République de
-
Amorepacific CorporationSeoul National University HospitalComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Amorepacific CorporationComplété
-
Amorepacific CorporationComplété
-
Amorepacific CorporationComplétéRosacée papulo-pustuleuse | Rosacée érythématotélangiectasiqueCorée, République de
-
Amorepacific CorporationComplété