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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème PAC-14028 chez les adultes atteints de dermatite atopique

19 septembre 2016 mis à jour par: Amorepacific Corporation

Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème PAC-14028 chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de la crème PAC-14028 chez les patients atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La crème PAC-14028 (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) ou le placebo seront traités chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée deux fois par jour pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 19 à 70 ans.
  • Qui a reçu un diagnostic de dermatite atopique selon les critères de Haniffin et Rajka.
  • Dont la BSA affectée est supérieure à 5 % et le score IGA est de 2 (léger) à 3 (modéré).
  • Qui a volontairement accepté de participer à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Qui a des maladies de la peau autres que la dermatite atopique ou une cicatrice dans la zone touchée qui peuvent affecter l'étude, déterminées par les investigateurs de l'étude.
  • Qui a des antécédents médicaux cliniquement significatifs ou des maladies impliquant le foie, les reins, le système neurologique, des troubles psychiques pouvant affecter les résultats de l'étude.
  • Qui a utilisé des stéroïdes systémiques, des antibiotiques, des immunosuppresseurs ou reçu une thérapie photochimique dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Qui a utilisé des stéroïdes topiques, des immunosuppresseurs ou des antibiotiques pour traiter la dermatite atopique dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Qui a utilisé ou devrait inévitablement utiliser des médicaments concomitants interdits au cours de l'étude.
  • Les femmes enceintes/allaitantes, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de contraceptifs disponibles.
  • Qui a administré d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Qui est déterminé inéligible à la participation à l'étude par les investigateurs pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAC-14028 crème 0,1%
PAC-14028 crème 0,1 %, deux fois par jour pendant 8 semaines
Application topique
Expérimental: PAC-14028 crème 0,3%
PAC-14028 crème 0,3 %, deux fois par jour pendant 8 semaines
Application topique
Expérimental: PAC-14028 crème 1,0%
PAC-14028 crème 1,0 %, deux fois par jour pendant 8 semaines
Application topique
Comparateur placebo: Véhicule crème PAC-14028
Véhicule crème PAC-14028, deux fois par jour pendant 8 semaines
Application topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'Investigator's Global Assessment (IGA)
Délai: 8 semaines
pourcentage de patients avec un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'Investigator's Global Assessment (IGA)
Délai: 1, 3, 6 semaine(s)
pourcentage de patients avec un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
1, 3, 6 semaine(s)
Modification du SCORAD (score de gravité de la dermatite atopique)
Délai: 1, 3, 6, 8 semaine(s)
1, 3, 6, 8 semaine(s)
% de changement dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 1, 3, 6, 8 semaine(s)
1, 3, 6, 8 semaine(s)
Taux de réussite du score de sévérité du prurit
Délai: 1, 3, 6, 8 semaine(s)
1, 3, 6, 8 semaine(s)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beomjoon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PAC-14028 crème 0,1%

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