- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02757729
Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van PAC-14028-crème bij volwassenen met atopische dermatitis te evalueren
19 september 2016 bijgewerkt door: Amorepacific Corporation
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groep, klinische fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van PAC-14028-crème bij milde tot matige atopische dermatitispatiënten te evalueren
Dit is een fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van PAC-14028-crème bij patiënten met atopische dermatitis te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PAC-14028 Cream (0,1%, 0,3%, 1,0%) of placebo zullen gedurende 8 weken tweemaal daags worden behandeld bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 19 - 70 jaar.
- Bij wie de diagnose atopische dermatitis werd gesteld volgens de criteria van Haniffin en Rajka.
- Waarvan de getroffen BSA meer dan 5% is en de IGA-score 2 (licht) tot 3 (matig).
- Die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Die andere huidziekten heeft dan atopische dermatitis of littekens in het getroffen gebied die het onderzoek kunnen beïnvloeden, bepaald door de onderzoekers van het onderzoek.
- Wie heeft een klinisch significante medische geschiedenis of ziekten met betrekking tot lever, nieren, neurologisch systeem, psychische stoornis die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Die systemische steroïden, antibiotica, immunosuppressiva of fotochemische therapie heeft gebruikt binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Die lokale steroïden, immunosuppressiva of antibiotica heeft gebruikt om atopische dermatitis te behandelen binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Wie tijdens het onderzoek gelijktijdig verboden medicatie heeft gebruikt of naar verwachting onvermijdelijk zal gebruiken.
- Vrouwen die zwanger zijn/borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden en geen beschikbare anticonceptiva gebruiken.
- Die binnen 30 dagen voor de screening andere studiemedicatie heeft gedoseerd.
- Wie door onderzoekers om andere redenen niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PAC-14028 crème 0,1%
PAC-14028 crème 0,1%, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Topische toepassing
|
Experimenteel: PAC-14028 crème 0,3%
PAC-14028 crème 0,3%, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Topische toepassing
|
Experimenteel: PAC-14028 crème 1,0%
PAC-14028 crème 1,0%, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Topische toepassing
|
Placebo-vergelijker: PAC-14028 crème voertuig
PAC-14028 crèmevoertuig, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Topische toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage van Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 8 weken
|
percentage patiënten met IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage van Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 week(en)
|
percentage patiënten met IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij)
|
1, 3, 6 week(en)
|
Verandering in SCORAD (ernstscore van atopische dermatitis)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 8 we(e)k(en)
|
1, 3, 6, 8 we(e)k(en)
|
|
% verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 8 we(e)k(en)
|
1, 3, 6, 8 we(e)k(en)
|
|
Slagingspercentage van Pruritus Severity-score
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 8 we(e)k(en)
|
1, 3, 6, 8 we(e)k(en)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beomjoon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP-TRPV1-PII_04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
Klinische onderzoeken op PAC-14028 crème 0,1%
-
Amorepacific CorporationVoltooidAtopische dermatitisKorea, republiek van
-
Amorepacific CorporationVoltooidRosaceaKorea, republiek van
-
Amorepacific CorporationVoltooidPruritus van de huidKorea, republiek van
-
Amorepacific CorporationVoltooidPruritus van de huidKorea, republiek van
-
Amorepacific CorporationVoltooidAtopische dermatitisKorea, republiek van
-
Amorepacific CorporationSeoul National University HospitalVoltooid
-
Amorepacific CorporationVoltooid
-
Amorepacific CorporationVoltooid
-
Amorepacific CorporationVoltooidPapulopustulaire Rosacea | Erythematotelangiectatische rosaceaKorea, republiek van
-
Amorepacific CorporationVoltooid