Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu PAC-14028 u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
19 września 2016 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kremu PAC-14028 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry
Jest to badanie fazy 2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kremu PAC-14028 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PAC-14028 Krem (0,1%, 0,3%, 1,0%) lub placebo będzie leczony u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 19 do 70 lat.
- U którego rozpoznano atopowe zapalenie skóry według kryteriów Haniffina i Rajki.
- U których dotknięty BSA wynosi ponad 5%, a wynik IGA wynosi od 2 (łagodny) do 3 (umiarkowany).
- Którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kto ma choroby skóry inne niż atopowe zapalenie skóry lub blizny w dotkniętym obszarze, które mogą mieć wpływ na badanie, określone przez badaczy.
- Kto ma klinicznie istotną historię medyczną lub choroby obejmujące wątrobę, nerki, układ neurologiczny, zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badań.
- Kto stosował ogólnoustrojowe steroidy, antybiotyki, leki immunosupresyjne lub otrzymał terapię fotochemiczną w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
- Kto stosował miejscowe steroidy, leki immunosupresyjne lub antybiotyki w leczeniu atopowego zapalenia skóry w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
- Kto stosował lub prawdopodobnie będzie stosował zabronione leki towarzyszące podczas badania.
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące dostępnych środków antykoncepcyjnych.
- Kto przyjmował inne badane leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Kto został uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu przez badaczy z jakichkolwiek innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAC-14028 krem 0,1%
PAC-14028 krem 0,1%, 2 razy dziennie przez 8 tygodni
|
Aplikacja miejscowa
|
|
Eksperymentalny: PAC-14028 krem 0,3%
PAC-14028 krem 0,3%, 2 razy dziennie przez 8 tygodni
|
Aplikacja miejscowa
|
|
Eksperymentalny: PAC-14028 krem 1,0%
PAC-14028 krem 1,0%, 2 razy dziennie przez 8 tygodni
|
Aplikacja miejscowa
|
|
Komparator placebo: PAC-14028 kremowy pojazd
Podłoże w postaci kremu PAC-14028, Dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Aplikacja miejscowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia Globalnej Oceny Badacza (IGA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 (brak) lub 1 (prawie brak)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia Globalnej Oceny Badacza (IGA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 tygodni
|
odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 (brak) lub 1 (prawie brak)
|
1, 3, 6 tygodni
|
|
Zmiana w skali SCORAD (ocena ciężkości atopowego zapalenia skóry)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 8 tygodni
|
1, 3, 6, 8 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 8 tygodni
|
1, 3, 6, 8 tygodni
|
|
|
Współczynnik powodzenia oceny ciężkości świądu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 8 tygodni
|
1, 3, 6, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beomjoon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-TRPV1-PII_04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .