Исследование по оценке безопасности и эффективности крема PAC-14028 у взрослых с атопическим дерматитом
19 сентября 2016 г. обновлено: Amorepacific Corporation
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности крема PAC-14028 у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Это исследование фазы 2 для изучения безопасности и эффективности крема PAC-14028 у пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Крем PAC-14028 (0,1%, 0,3%, 1,0%) или плацебо будут лечить пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести два раза в день в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 19 - 70 лет.
- У кого был диагностирован атопический дерматит по критериям Haniffin и Rajka.
- Чья пораженная BSA превышает 5%, а оценка IGA составляет от 2 (легкая) до 3 (умеренная).
- Которые добровольно согласились на участие в исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие кожных заболеваний, кроме атопического дерматита или рубца в зоне поражения, которые могут повлиять на исследование, определяется исследователями исследования.
- Кто имеет клинически значимый анамнез или заболевания печени, почек, нервной системы, психические расстройства, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Кто использовал системные стероиды, антибиотики, иммунодепрессанты или получал фотохимическую терапию в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
- Кто использовал местные стероиды, иммунодепрессанты или антибиотики для лечения атопического дерматита в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
- Кто использовал или, как ожидается, неизбежно будет использовать запрещенные сопутствующие лекарства во время исследования.
- Женщины, которые беременны / кормят грудью или имеют потенциал к деторождению и не используют доступные противозачаточные средства.
- Кто принимал другие исследуемые препараты в течение 30 дней до скрининга.
- Кто признан неприемлемым для участия в исследовании исследователями по любым другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PAC-14028 крем 0,1%
Крем PAC-14028 0,1%, два раза в день в течение 8 недель.
|
Местное применение
|
|
Экспериментальный: PAC-14028 крем 0,3%
Крем PAC-14028 0,3%, два раза в день в течение 8 недель.
|
Местное применение
|
|
Экспериментальный: PAC-14028 крем 1,0%
Крем PAC-14028 1,0%, два раза в день в течение 8 недель.
|
Местное применение
|
|
Плацебо Компаратор: Кремовый автомобиль PAC-14028
Кремовый носитель PAC-14028, два раза в день в течение 8 недель.
|
Местное применение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха Глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: 8 недель
|
процент пациентов с оценкой IGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха Глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: 1, 3, 6 нед.
|
процент пациентов с оценкой IGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый)
|
1, 3, 6 нед.
|
|
Изменение SCORAD (оценка тяжести атопического дерматита)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 8 нед.
|
1, 3, 6, 8 нед.
|
|
|
% изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 8 нед.
|
1, 3, 6, 8 нед.
|
|
|
Показатель успешности оценки степени тяжести зуда
Временное ограничение: 1, 3, 6, 8 нед.
|
1, 3, 6, 8 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beomjoon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP-TRPV1-PII_04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .