- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02757729
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do creme PAC-14028 em adultos com dermatite atópica
19 de setembro de 2016 atualizado por: Amorepacific Corporation
Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo controlado por placebo, ensaio clínico de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do creme PAC-14028 em pacientes com dermatite atópica leve a moderada
Este é um estudo de fase 2 para investigar a segurança e eficácia do creme PAC-14028 em pacientes com Dermatite Atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O creme PAC-14028 (0,1%, 0,3%, 1,0%) ou placebo será tratado em pacientes com dermatite atópica leve a moderada duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 19 a 70 anos.
- Quem foi diagnosticado com Dermatite Atópica de acordo com os critérios de Haniffin e Rajka.
- Cuja BSA afetada é superior a 5% e o escore IGA é de 2 (leve) a 3 (moderado).
- Que concordaram voluntariamente em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Quem tem doenças de pele além de dermatite atópica ou cicatriz na área afetada que pode afetar o estudo, determinado pelos investigadores do estudo.
- Quem tem histórico médico clinicamente significativo ou doenças envolvendo fígado, rins, sistema neurológico, distúrbios psíquicos que podem afetar os resultados do estudo.
- Quem usou esteróides sistêmicos, antibióticos, imunossupressores ou recebeu terapia fotoquímica dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Quem usou esteróides tópicos, imunossupressores ou antibióticos para tratar a dermatite atópica 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Quem usou ou provavelmente usará medicamentos concomitantes proibidos durante o estudo.
- Mulheres grávidas/amamentando ou com potencial para engravidar e que não usam contraceptivos disponíveis.
- Quem administrou outros medicamentos do estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
- Quem é considerado inelegível para participação no estudo pelos investigadores por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PAC-14028 creme 0,1%
PAC-14028 creme 0,1%, duas vezes ao dia por 8 semanas
|
Aplicação tópica
|
Experimental: PAC-14028 creme 0,3%
PAC-14028 creme 0,3%, duas vezes ao dia por 8 semanas
|
Aplicação tópica
|
Experimental: PAC-14028 creme 1,0%
PAC-14028 creme 1,0%, duas vezes ao dia por 8 semanas
|
Aplicação tópica
|
Comparador de Placebo: PAC-14028 veículo creme
PAC-14028 creme veículo, duas vezes por dia durante 8 semanas
|
Aplicação tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 8 semanas
|
porcentagem de pacientes com pontuação IGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 1, 3, 6 semana(s)
|
porcentagem de pacientes com pontuação IGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo)
|
1, 3, 6 semana(s)
|
Alteração no SCORAD (pontuação de gravidade da dermatite atópica)
Prazo: 1, 3, 6, 8 semana(s)
|
1, 3, 6, 8 semana(s)
|
|
% de alteração na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: 1, 3, 6, 8 semana(s)
|
1, 3, 6, 8 semana(s)
|
|
Taxa de sucesso da pontuação de gravidade do prurido
Prazo: 1, 3, 6, 8 semana(s)
|
1, 3, 6, 8 semana(s)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beomjoon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP-TRPV1-PII_04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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