Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PAC-14028-voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Amorepacific Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, vaiheen II kliininen tutkimus PAC-14028-voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lievästä keskivaikeaan atooppiseen ihottumaan sairastuneilla potilailla

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan PAC-14028-voiteen turvallisuutta ja tehoa atooppisen ihottuman potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PAC-14028 emulsiovoidetta (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) tai lumelääkettä hoidetaan lievää tai keskivaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville potilaille kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-70-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
  • Kenelle todettiin atooppinen ihottuma Haniffinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
  • Kenen sairastunut BSA on yli 5 % ja IGA-pistemäärä on 2 (lievä) 3 (kohtalainen).
  • Kuka vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kenellä on muita ihosairauksia kuin atooppinen ihottuma tai arpi sairastuneella alueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, tutkimuksen tutkijat määrittävät.
  • Kenellä on kliinisesti merkittävä sairaus tai sairauksia, joihin liittyy maksaa, munuaisia, neurologisia järjestelmiä, psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Kuka on käyttänyt systeemisiä steroideja, antibiootteja, immunosuppressantteja tai saanut fotokemiallista hoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kuka on käyttänyt paikallisia steroideja, immunosuppressantteja tai antibiootteja atooppisen ihottuman hoitoon 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kuka on käyttänyt tai jonka odotetaan käyttävän väistämättä kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä.
  • Kuka on annostellut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kuka on muusta syystä todennut, että tutkijat eivät voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAC-14028 kerma 0,1 %
PAC-14028 voide 0,1%, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 0,1 %
Ajankohtainen sovellus
Kokeellinen: PAC-14028 kerma 0,3 %
PAC-14028 voide 0,3%, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 0,3 %
Ajankohtainen sovellus
Kokeellinen: PAC-14028 kerma 1,0 %
PAC-14028 voide 1,0%, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 1,0 %
Ajankohtainen sovellus
Placebo Comparator: PAC-14028 kermaauto
PAC-14028 kerma-ajoneuvo, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kermaauto
Ajankohtainen sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
prosenttia potilaista, joiden IGA-pistemäärä on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1, 3, 6 viikkoa
prosenttia potilaista, joiden IGA-pistemäärä on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä)
1, 3, 6 viikkoa
Muutos SCORADissa (atooppisen ihottuman vaikeusaste)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 8 viikkoa
1, 3, 6, 8 viikkoa
Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 8 viikkoa
1, 3, 6, 8 viikkoa
Kutinauksen vakavuuspisteiden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 8 viikkoa
1, 3, 6, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amorepacific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Beomjoon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-TRPV1-PII_04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset PAC-14028 kerma 0,1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa