- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02757729
En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PAC-14028 creme hos voksne med atopisk dermatitis
19. september 2016 opdateret af: Amorepacific Corporation
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppe, fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af PAC-14028 creme hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis
Dette er et fase 2-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af PAC-14028 creme hos patienter med atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PAC-14028 creme (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) eller placebo vil blive behandlet til patienter med mild til moderat atopisk dermatitis to gange dagligt i 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 19 - 70 år.
- Hvem blev diagnosticeret med atopisk dermatitis i henhold til Haniffin og Rajka kriterier.
- Hvis berørte BSA er over 5 % og IGA-score er 2 (mild) til 3 (moderat).
- Som frivilligt indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Hvem har andre hudsygdomme end atopisk dermatitis eller ar i det berørte område, som kan påvirke undersøgelsen, bestemt af undersøgelsens efterforskere.
- Hvem har klinisk signifikant sygehistorie eller sygdomme, der involverer lever, nyre, neurologiske system, psykisk lidelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater.
- Hvem har brugt systemiske steroider, antibiotika, immunsuppressiva eller modtaget fotokemisk behandling inden for 28 dage før administration af studiemedicin.
- Hvem har brugt topikale steroider, immunsuppressiva eller antibiotika til at behandle atopisk dermatitis inden for 14 dage før administration af studiemedicin.
- Hvem har brugt eller forventes uundgåeligt at bruge forbudt samtidig medicin under undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide/ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilgængelige præventionsmidler.
- Hvem har doseret anden undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening.
- Hvem af efterforskere af andre årsager er afgjort ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PAC-14028 creme 0,1 %
PAC-14028 creme 0,1%, 2 gange dagligt i 8 uger
|
Aktuel anvendelse
|
Eksperimentel: PAC-14028 creme 0,3 %
PAC-14028 creme 0,3%, 2 gange dagligt i 8 uger
|
Aktuel anvendelse
|
Eksperimentel: PAC-14028 creme 1,0 %
PAC-14028 creme 1,0%, 2 gange dagligt i 8 uger
|
Aktuel anvendelse
|
Placebo komparator: PAC-14028 creme køretøj
PAC-14028 creme køretøj, to gange dagligt i 8 uger
|
Aktuel anvendelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 8 uger
|
procent af patienter med IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 1, 3, 6 uge(r)
|
procent af patienter med IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
|
1, 3, 6 uge(r)
|
Ændring i SCORAD (Sværhedsgrad for atopisk dermatitis)
Tidsramme: 1, 3, 6, 8 uger
|
1, 3, 6, 8 uger
|
|
% ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 1, 3, 6, 8 uger
|
1, 3, 6, 8 uger
|
|
Succesrate for Pruritus Alvorlighedsscore
Tidsramme: 1, 3, 6, 8 uger
|
1, 3, 6, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beomjoon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2016
Først opslået (Skøn)
2. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP-TRPV1-PII_04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med PAC-14028 creme 0,1 %
-
Amorepacific CorporationAfsluttet
-
Amorepacific CorporationAfsluttetUndersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PAC-14028 creme hos rosaceapatienterPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republikken
-
Amorepacific CorporationAfsluttetAtopisk dermatitisKorea, Republikken
-
Amorepacific CorporationAfsluttetRosaceaKorea, Republikken
-
Amorepacific CorporationAfsluttetHud kløeKorea, Republikken
-
Amorepacific CorporationSeoul National University HospitalAfsluttet
-
Amorepacific CorporationAfsluttetAtopisk dermatitisKorea, Republikken
-
Amorepacific CorporationAfsluttet
-
Amorepacific CorporationAfsluttet
-
Amorepacific CorporationAfsluttet