Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PAC-14028 creme hos voksne med atopisk dermatitis

19. september 2016 opdateret af: Amorepacific Corporation

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppe, fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PAC-14028 creme hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis

Dette er et fase 2-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PAC-14028 creme hos patienter med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PAC-14028 creme (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) eller placebo vil blive behandlet til patienter med mild til moderat atopisk dermatitis to gange dagligt i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 19 - 70 år.
  • Hvem blev diagnosticeret med atopisk dermatitis i henhold til Haniffin og Rajka kriterier.
  • Hvis berørte BSA er over 5 % og IGA-score er 2 (mild) til 3 (moderat).
  • Som frivilligt indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har andre hudsygdomme end atopisk dermatitis eller ar i det berørte område, som kan påvirke undersøgelsen, bestemt af undersøgelsens efterforskere.
  • Hvem har klinisk signifikant sygehistorie eller sygdomme, der involverer lever, nyre, neurologiske system, psykisk lidelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater.
  • Hvem har brugt systemiske steroider, antibiotika, immunsuppressiva eller modtaget fotokemisk behandling inden for 28 dage før administration af studiemedicin.
  • Hvem har brugt topikale steroider, immunsuppressiva eller antibiotika til at behandle atopisk dermatitis inden for 14 dage før administration af studiemedicin.
  • Hvem har brugt eller forventes uundgåeligt at bruge forbudt samtidig medicin under undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide/ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilgængelige præventionsmidler.
  • Hvem har doseret anden undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening.
  • Hvem af efterforskere af andre årsager er afgjort ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAC-14028 creme 0,1 %
PAC-14028 creme 0,1%, 2 gange dagligt i 8 uger
Aktuel anvendelse
Eksperimentel: PAC-14028 creme 0,3 %
PAC-14028 creme 0,3%, 2 gange dagligt i 8 uger
Aktuel anvendelse
Eksperimentel: PAC-14028 creme 1,0 %
PAC-14028 creme 1,0%, 2 gange dagligt i 8 uger
Aktuel anvendelse
Placebo komparator: PAC-14028 creme køretøj
PAC-14028 creme køretøj, to gange dagligt i 8 uger
Aktuel anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 8 uger
procent af patienter med IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 1, 3, 6 uge(r)
procent af patienter med IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
1, 3, 6 uge(r)
Ændring i SCORAD (Sværhedsgrad for atopisk dermatitis)
Tidsramme: 1, 3, 6, 8 uger
1, 3, 6, 8 uger
% ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 1, 3, 6, 8 uger
1, 3, 6, 8 uger
Succesrate for Pruritus Alvorlighedsscore
Tidsramme: 1, 3, 6, 8 uger
1, 3, 6, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beomjoon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med PAC-14028 creme 0,1 %

3
Abonner