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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema PAC-14028 negli adulti con dermatite atopica

19 settembre 2016 aggiornato da: Amorepacific Corporation

Multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema PAC-14028 nei pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata

Questo è uno studio di fase 2 per studiare la sicurezza e l'efficacia della crema PAC-14028 nei pazienti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crema PAC-14028 (0,1%, 0,3%, 1,0%) o il placebo saranno trattati per i pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata due volte al giorno per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 19 e 70 anni.
  • A chi è stata diagnosticata la Dermatite Atopica secondo i criteri Haniffin e Rajka.
  • La cui BSA interessata è superiore al 5% e il punteggio IGA è compreso tra 2 (lieve) e 3 (moderato).
  • Chi ha accettato volontariamente di partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Chi ha malattie della pelle diverse dalla dermatite atopica o dalla cicatrice nell'area interessata che possono influenzare lo studio, determinato dai ricercatori dello studio.
  • Chi ha una storia medica clinicamente significativa o malattie che coinvolgono fegato, reni, sistema neurologico, disturbo psichico che possono influenzare i risultati dello studio.
  • - Chi ha utilizzato steroidi sistemici, antibiotici, immunosoppressori o ha ricevuto terapia fotochimica entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Chi ha utilizzato steroidi topici, immunosoppressori o antibiotici per il trattamento della dermatite atopica entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Chi ha usato o dovrebbe inevitabilmente usare farmaci concomitanti proibiti durante lo studio.
  • Donne in gravidanza/allattamento o in età fertile e che non utilizzano i contraccettivi disponibili.
  • Chi ha somministrato altri farmaci in studio entro 30 giorni prima dello screening.
  • Chi è determinato non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dei ricercatori per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAC-14028 crema 0,1%
PAC-14028 crema 0,1%, due volte al giorno per 8 settimane
Droga: PAC-14028 crema 0,1%
Applicazione topica
Sperimentale: PAC-14028 crema 0,3%
PAC-14028 crema 0,3%, due volte al giorno per 8 settimane
Droga: PAC-14028 crema 0,3%
Applicazione topica
Sperimentale: PAC-14028 crema 1,0%
PAC-14028 crema 1,0%, due volte al giorno per 8 settimane
Droga: PAC-14028 crema 1,0%
Applicazione topica
Comparatore placebo: PAC-14028 veicolo crema
PAC-14028 veicolo crema, due volte al giorno per 8 settimane
Droga: PAC-14028 veicolo crema
Applicazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale di pazienti con punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 settimana/e
percentuale di pazienti con punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito)
1, 3, 6 settimana/e
Variazione dello SCORAD (punteggio di gravità della dermatite atopica)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 8 settimana/e
1, 3, 6, 8 settimana/e
% di variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 8 settimana/e
1, 3, 6, 8 settimana/e
Tasso di successo del punteggio di gravità del prurito
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 8 settimana/e
1, 3, 6, 8 settimana/e

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Beomjoon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-TRPV1-PII_04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PAC-14028 crema 0,1%

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