Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av søvnrestriksjon på BAT-aktivering hos mennesker (BAT)

17. juli 2017 oppdatert av: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Målet med denne foreslåtte forskningen er å teste hypotesen om at langvarig mild søvnrestriksjon (SR), som ofte forekommer hos voksne og ungdom, fører til en positiv energibalanse og vektøkning.

Mål 1. For å bestemme effekten av SR, i forhold til vanlig søvn (HS), på matvalg og energiinntak (EI) hos voksne med risiko for fedme.

  • Hypotese 1a. EI, vurdert ved flere ukentlige 24-timers tilbakekallinger, vil være større i en periode med SR i forhold til HS. Dette vil mest skyldes økt fett- og karbohydratinntak.
  • Hypotese 1b. Nevronale responser på matstimuli, vurdert ved funksjonell MR (fMRI) etter 6 uker med SR eller HS, vil indikere økt aktivitet i nettverk assosiert med belønning og matvurdering (insula, orbitofrontal cortex) i løpet av en periode med SR i forhold til HS. Disse responsene vil være korrelert med inntak av mat med høyt karbohydrat og høyt fettinnhold (hypotese 1a) og nevropeptid Y (NPY). Dessuten vil aktivering av standardmodusnettverket (DMN) bli undertrykt i mindre grad etter SR sammenlignet med HS.

Mål 2. Å bestemme effektene av SR, i forhold til HS, på energiforbruk (EE) via uavhengige og komplementære tilnærminger.

  • Hypotese 2a. EE, vurdert ved dobbeltmerket vann (DLW), og fysisk aktivitetsnivå, overvåket daglig ved aktigrafi, vil være lavere under SR i forhold til HS.
  • Hypotese 2b. Brunt fettvev (BAT), vurdert ved positronemisjonstomografi og magnetisk resonans kombinert skanner (PET/MR) ved bruk av 18F-fluordeoksyglukose (18FDG-PET) og fettfraksjonsmåling (FF) under kuldestimulering, vil være større etter SR i forhold til HS . Dette antyder høyere adaptiv termogenese etter SR sammenlignet med HS. BAT-aktivering vil også være korrelert med NPY.

Mål 3. Å finne ut om SR endrer kroppsvekt og fett i forhold til HS.

  • Hypotese 3a. SR vil føre til vektøkning og økt total adipositas, vurdert ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI), i forhold til HS.
  • Hypotese 3b. Økt fettmengde etter SR vil være korrelert til en ugunstig kardiometabolsk risikoprofil (økt glukose, insulin, triglyserider, leptin, redusert høydensitetslipoproteinkolesterol og adiponektin) og nevronale responser på matstimuli (hypotese 1b), og EE (hypotese 2a) & 2b). Unnlatelse av å stimulere BAT med SR vil være assosiert med større gevinst i fett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en sammenheng mellom kort søvnvarighet (SSD) og fedme. Dessuten går kortsovende personer (<7 timer søvn/natt) mer i vekt over tid enn vanlige personer som sover (7-8 timers søvn/natt). Disse sammenhengene støttes i økende grad av kliniske data som viser at å begrense søvnvarigheten hos friske, normalvektige voksne, øker energiinntaket (EI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal poengsum på:

    • Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire
    • Epworth søvnighetsskala
    • Berlin spørreskjema
    • Spørreskjema for søvnforstyrrelser
    • Beck Depresjon Inventar
    • Sammensatt skala for morgen/kveld
    • Trefaktorspiseskjema
  • Sov 7-9 timer i sengen/natt uten lur på dagtid
  • Alder 20-49 år, premenopausale kvinner
  • Alle rase/etniske grupper
  • Kroppsmasseindeks 25-29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere (alle sigaretter eller tidligere røykere <3 år)
  • Nevrologisk, medisinsk eller psykiatrisk lidelse, diabetikere
  • Spise- og/eller søvnforstyrrelser
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning
  • Reis på tvers av tidssoner innen 4 uker
  • Historie om narkotika- og alkoholmisbruk
  • Skiftarbeider (eller roterende skiftarbeider)
  • Koffeininntak >300 mg/d
  • Graviditet eller innen 1 år etter fødsel
  • Operatører av tungt utstyr Kommersielle langdistansesjåfører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSR-TSD
Delvis søvnbegrensning (PSR) etterfulgt av total søvnmangel (TSD). Eksperimentelle prosedyrer vil begynne med en 3-dagers periode med vanlig søvn (HS).
Atferdsmessig: Delvis søvnbegrensning
4 timers tid i seng (TIB), deltakerne vil legge seg 4 timer senere enn under HS-tilstanden. Oppvåkningstidene vil være de samme. Under laboratoriedelen av PSR, vil måltider, som oppfyller energikravene for vektvedlikehold, bli levert av forskningspersonalet som BOOST-shakes.
Andre navn:
  • PSR
Atferdsmessig: Total søvnmangel
0 timers tid i sengen (TIB), vil deltakerne forbli våkne hele natten. Måltider vil bli gitt som BOOST-shakes ved samme måltid.
Andre navn:
  • TSD
Atferdsmessig: Vanlig søvn
8 timers tid i sengen (TIB), i 3 netter, med faste senge- og våkentider, mens du er hjemme. I løpet av 3-d HS-fasen vil deltakerne få BOOST måltidserstatningsshakes i mengder som kreves for å opprettholde vekten.
Andre navn:
  • HS
Eksperimentell: TSD-PSR
Total søvnmangel (TSD) etterfulgt av delvis søvnbegrensning (PSR). Eksperimentelle prosedyrer vil begynne med en 3-dagers periode med vanlig søvn (HS).
Atferdsmessig: Delvis søvnbegrensning
4 timers tid i seng (TIB), deltakerne vil legge seg 4 timer senere enn under HS-tilstanden. Oppvåkningstidene vil være de samme. Under laboratoriedelen av PSR, vil måltider, som oppfyller energikravene for vektvedlikehold, bli levert av forskningspersonalet som BOOST-shakes.
Andre navn:
  • PSR
Atferdsmessig: Total søvnmangel
0 timers tid i sengen (TIB), vil deltakerne forbli våkne hele natten. Måltider vil bli gitt som BOOST-shakes ved samme måltid.
Andre navn:
  • TSD
Atferdsmessig: Vanlig søvn
8 timers tid i sengen (TIB), i 3 netter, med faste senge- og våkentider, mens du er hjemme. I løpet av 3-d HS-fasen vil deltakerne få BOOST måltidserstatningsshakes i mengder som kreves for å opprettholde vekten.
Andre navn:
  • HS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline brunt fettvev (BAT) på 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Vurdert ved positronemisjonstomografi og magnetisk resonans kombinert skanner (PET/MR) ved bruk av 18F-fluordeoksyglukose (18FDG-PET). Måling av fettfraksjon (FF) under kuldestimulering skal måles.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i vekt fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Vurdert ved kroppssammensetning og antropometriske mål.
6 uker
Forskjell i glukosenivå fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Vurdert ved fastende blodprøver
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

New York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, Assistant Professor of Nutritional Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ1008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere