- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02770118
Efectos de la restricción del sueño sobre la activación de BAT en humanos (BAT)
El objetivo de esta investigación propuesta es probar la hipótesis de que la restricción leve del sueño (RS) a largo plazo, como ocurre con frecuencia en adultos y adolescentes, conduce a un balance energético positivo y a un aumento de peso.
Objetivo 1. Determinar los efectos de la RS, en relación con el sueño habitual (HS), sobre la elección de alimentos y la ingesta energética (IE) en adultos con riesgo de obesidad.
- Hipótesis 1a. La IE, evaluada mediante múltiples recordatorios semanales de 24 horas, será mayor durante un período de SR en relación con HS. Esto se debe principalmente al aumento de la ingesta de grasas y carbohidratos.
- Hipótesis 1b. Las respuestas neuronales a los estímulos alimentarios, evaluadas mediante resonancia magnética funcional (fMRI) después de 6 semanas de SR o HS, indicarán una mayor actividad en las redes asociadas con la recompensa y la valoración de los alimentos (ínsula, corteza orbitofrontal) durante un período de SR en relación con HS. Estas respuestas se correlacionarán con la ingesta de alimentos ricos en carbohidratos y grasas (hipótesis 1a) y neuropéptido Y (NPY). Además, la activación de la red de modo predeterminado (DMN) se suprimirá en menor medida después de SR en comparación con HS.
Objetivo 2. Determinar los efectos de SR, en relación con HS, sobre el gasto energético (EE) a través de enfoques independientes y complementarios.
- Hipótesis 2a. La EE, evaluada por el agua doblemente marcada (DLW), y el nivel de actividad física, monitoreado diariamente por actigrafía, serán más bajos durante la RS en relación con la HS.
- Hipótesis 2b. El tejido adiposo pardo (BAT), evaluado mediante tomografía por emisión de positrones y escáner combinado de resonancia magnética (PET/MR) usando 18F-fluorodesoxiglucosa (18FDG-PET) y medición de fracción grasa (FF) bajo estimulación con frío, será mayor después de SR en relación con HS . Esto sugeriría una mayor termogénesis adaptativa después de SR en comparación con HS. La activación de BAT también se correlacionará con NPY.
Objetivo 3. Determinar si la RS altera el peso corporal y la adiposidad en relación con la HS.
- Hipótesis 3a. La RS conducirá a un aumento de peso y a un aumento de la adiposidad total, según lo evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN), en relación con la HS.
- Hipótesis 3b. El aumento de la adiposidad tras la RS se correlacionará con un perfil de riesgo cardiometabólico adverso (aumento de glucosa, insulina, triglicéridos, leptina, reducción del colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad y adiponectina) y respuestas neuronales a estímulos alimentarios (Hipótesis 1b), y EE (Hipótesis 2a y 2b). La falta de estimulación de BAT con SR se asociará con una mayor ganancia de adiposidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Puntuaciones normales en:
- Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh
- Escala de somnolencia de Epworth
- Cuestionario de Berlín
- Cuestionario de Inventario de Trastornos del Sueño
- Inventario de depresión de beck
- Escala compuesta de mañana/tarde
- Cuestionario alimentario de tres factores
- Dormir de 7 a 9 horas en la cama/noche sin siesta durante el día
- Edad 20-49 años, mujeres premenopáusicas
- Todos los grupos raciales/étnicos
- Índice de masa corporal 25-29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Fumadores (cualquier cigarrillo o exfumador <3 años)
- Trastorno neurológico, médico o psiquiátrico, diabéticos
- Trastornos de la alimentación y/o del sueño
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Viaja a través de zonas horarias dentro de 4 semanas
- Historial de abuso de drogas y alcohol.
- Trabajador por turnos (o trabajador por turnos rotativos)
- Ingesta de cafeína >300 mg/día
- Embarazo o dentro de 1 año después del parto
- Operadores de maquinaria pesada Conductores comerciales de larga distancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PSR-TSD
Restricción parcial del sueño (PSR) seguida de privación total del sueño (TSD).
Los procedimientos experimentales comenzarán con un período de 3 días de sueño habitual (HS).
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4 horas de tiempo en la cama (TIB), los participantes se acostarán 4 horas más tarde que durante la condición de HS.
Los horarios de despertar serán los mismos.
Durante la parte del PSR en el laboratorio, el personal de investigación suministrará las comidas, que cumplen con los requisitos de energía para el mantenimiento del peso, en forma de batidos BOOST.
Otros nombres:
0 horas de tiempo en la cama (TIB), los participantes permanecerán despiertos durante toda la noche.
Las comidas se proporcionarán como batidos BOOST en la misma comida.
Otros nombres:
8 horas de tiempo en cama (TIB), durante 3 noches, con horarios fijos de acostarse y despertarse, estando en casa.
Durante la fase 3-d HS, los participantes recibirán batidos de reemplazo de comidas BOOST en las cantidades necesarias para lograr el mantenimiento del peso.
Otros nombres:
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Experimental: TSD-PSR
Privación total del sueño (TSD) seguida de restricción parcial del sueño (PSR).
Los procedimientos experimentales comenzarán con un período de 3 días de sueño habitual (HS).
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4 horas de tiempo en la cama (TIB), los participantes se acostarán 4 horas más tarde que durante la condición de HS.
Los horarios de despertar serán los mismos.
Durante la parte del PSR en el laboratorio, el personal de investigación suministrará las comidas, que cumplen con los requisitos de energía para el mantenimiento del peso, en forma de batidos BOOST.
Otros nombres:
0 horas de tiempo en la cama (TIB), los participantes permanecerán despiertos durante toda la noche.
Las comidas se proporcionarán como batidos BOOST en la misma comida.
Otros nombres:
8 horas de tiempo en cama (TIB), durante 3 noches, con horarios fijos de acostarse y despertarse, estando en casa.
Durante la fase 3-d HS, los participantes recibirán batidos de reemplazo de comidas BOOST en las cantidades necesarias para lograr el mantenimiento del peso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el tejido adiposo marrón (BAT) inicial en 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por tomografía por emisión de positrones y escáner combinado de resonancia magnética (PET/MR) utilizando 18F-fluorodesoxiglucosa (18FDG-PET).
Se va a medir la fracción de grasa (FF) bajo estimulación con frío.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el peso desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por composición corporal y medidas antropométricas.
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6 semanas
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Diferencia en el nivel de glucosa desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado mediante muestras de sangre en ayunas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, Assistant Professor of Nutritional Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ1008
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