- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02770118
Efeitos da restrição do sono na ativação do BAT em humanos (BAT)
O objetivo desta pesquisa proposta é testar a hipótese de que a restrição leve de sono (RS) de longo prazo, como ocorre frequentemente em adultos e adolescentes, leva a um balanço energético positivo e ganho de peso.
Objetivo 1. Determinar os efeitos da RS, em relação ao sono habitual (HS), na escolha alimentar e na ingestão energética (IE) em adultos com risco de obesidade.
- Hipótese 1a. A IE, avaliada por múltiplos recordatórios semanais de 24 horas, será maior durante um período de RS em relação ao HS. Isso se deve principalmente ao aumento da ingestão de gordura e carboidratos.
- Hipótese 1b. As respostas neuronais aos estímulos alimentares, avaliadas por ressonância magnética funcional (fMRI) após 6 semanas de SR ou HS, indicarão aumento da atividade nas redes associadas à recompensa e valoração alimentar (ínsula, córtex orbitofrontal) durante um período de SR em relação ao HS. Essas respostas serão correlacionadas com a ingestão de alimentos ricos em carboidratos e gorduras (hipótese 1a) e neuropeptídeo Y (NPY). Além disso, a ativação da rede de modo padrão (DMN) será suprimida em menor grau após o SR em comparação com o HS.
Objetivo 2. Determinar os efeitos do SR, em relação ao SH, no gasto energético (EE) por meio de abordagens independentes e complementares.
- Hipótese 2a. O GE, avaliado pela água duplamente marcada (DLW), e o nível de atividade física, monitorado diariamente pela actigrafia, serão menores durante o SR em relação ao HS.
- Hipótese 2b. O tecido adiposo marrom (BAT), avaliado por tomografia por emissão de pósitrons e scanner combinado de ressonância magnética (PET/RM) usando medição de 18F-fluorodesoxiglicose (18FDG-PET) e fração de gordura (FF) sob estimulação a frio, será maior após SR em relação ao HS . Isso sugeriria maior termogênese adaptativa após SR em comparação com HS. A ativação do BAT também será correlacionada com o NPY.
Objetivo 3. Determinar se o SR altera o peso corporal e a adiposidade em relação ao SH.
- Hipótese 3a. O RS levará ao ganho de peso e aumento da adiposidade total, conforme avaliado por ressonância magnética (MRI), em relação ao HS.
- Hipótese 3b. O aumento da adiposidade após a RS será correlacionado a um perfil de risco cardiometabólico adverso (aumento de glicose, insulina, triglicerídeos, leptina, redução do colesterol de lipoproteína de alta densidade e adiponectina) e respostas neuronais a estímulos alimentares (hipótese 1b) e EE (hipótese 2a & 2b). A falha em estimular BAT com SR estará associada a maior ganho de adiposidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pontuações normais em:
- Questionário de qualidade do sono de Pittsburgh
- Escala de Sonolência de Epworth
- Questionário de Berlim
- Questionário de Inventário de Distúrbios do Sono
- Inventário de Depressão de Beck
- Escala composta de matutino/vespertino
- Questionário de alimentação de três fatores
- Durma 7-9 horas na cama/noite sem soneca diurna
- Idade 20-49 anos, mulheres na pré-menopausa
- Todos os grupos raciais/étnicos
- Índice de massa corporal 25-29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Fumantes (qualquer cigarro ou ex-fumante <3 anos)
- Distúrbios neurológicos, médicos ou psiquiátricos, diabéticos
- Distúrbios alimentares e/ou do sono
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Viaje entre fusos horários dentro de 4 semanas
- Histórico de abuso de drogas e álcool
- Trabalhador por turnos (ou trabalhador por turnos rotativos)
- Ingestão de cafeína >300 mg/dia
- Gravidez ou até 1 ano após o parto
- Operadores de equipamentos pesados Motoristas comerciais de longa distância
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PSR-TSD
Restrição parcial do sono (PSR) seguida de privação total do sono (TSD).
Os procedimentos experimentais começarão com um período de 3 dias de sono habitual (HS).
|
4 horas na cama (TIB), os participantes irão para a cama 4 horas mais tarde do que durante a condição HS.
Os horários de despertar serão os mesmos.
Durante a parte do PSR no laboratório, as refeições, atendendo aos requisitos de energia para manutenção do peso, serão fornecidas pela equipe de pesquisa como BOOST shakes.
Outros nomes:
0 hora na cama (TIB), os participantes permanecerão acordados durante toda a noite.
As refeições serão fornecidas como batidos BOOST na mesma refeição.
Outros nomes:
8 horas na cama (TIB), por 3 noites, com horários fixos para dormir e acordar, em casa.
Durante a fase 3-d HS, os participantes receberão shakes de substituição de refeição BOOST nas quantidades necessárias para alcançar a manutenção do peso.
Outros nomes:
|
Experimental: TSD-PSR
Privação total do sono (TSD) seguida de restrição parcial do sono (PSR).
Os procedimentos experimentais começarão com um período de 3 dias de sono habitual (HS).
|
4 horas na cama (TIB), os participantes irão para a cama 4 horas mais tarde do que durante a condição HS.
Os horários de despertar serão os mesmos.
Durante a parte do PSR no laboratório, as refeições, atendendo aos requisitos de energia para manutenção do peso, serão fornecidas pela equipe de pesquisa como BOOST shakes.
Outros nomes:
0 hora na cama (TIB), os participantes permanecerão acordados durante toda a noite.
As refeições serão fornecidas como batidos BOOST na mesma refeição.
Outros nomes:
8 horas na cama (TIB), por 3 noites, com horários fixos para dormir e acordar, em casa.
Durante a fase 3-d HS, os participantes receberão shakes de substituição de refeição BOOST nas quantidades necessárias para alcançar a manutenção do peso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do tecido adiposo marrom (BAT) basal em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado por tomografia por emissão de pósitrons e scanner combinado de ressonância magnética (PET/RM) usando 18F-fluorodesoxiglicose (18FDG-PET).
A medição da fração de gordura (FF) sob estimulação fria deve ser medida.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença no peso desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Avaliada pela composição corporal e medidas antropométricas.
|
6 semanas
|
Diferença no nível de glicose da linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado por amostras de sangue em jejum
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, Assistant Professor of Nutritional Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ1008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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