- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02770118
Effetti della restrizione del sonno sull'attivazione delle BAT negli esseri umani (BAT)
L'obiettivo di questa ricerca proposta è testare l'ipotesi che una lieve restrizione del sonno (SR) a lungo termine, come si verifica frequentemente negli adulti e negli adolescenti, porti a un bilancio energetico positivo e all'aumento di peso.
Obiettivo 1. Determinare gli effetti del SR, relativo al sonno abituale (HS), sulla scelta alimentare e sull'assunzione di energia (EI) negli adulti a rischio di obesità.
- Ipotesi 1a. EI, valutato da più richiami settimanali di 24 ore, sarà maggiore durante un periodo di SR rispetto a HS. Ciò sarà dovuto principalmente all'aumento dell'assunzione di grassi e carboidrati.
- Ipotesi 1b. Le risposte neuronali agli stimoli alimentari, valutate mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) dopo 6 settimane di SR o HS, indicheranno una maggiore attività nelle reti associate alla ricompensa e alla valutazione del cibo (insula, corteccia orbitofrontale) durante un periodo di SR relativo a HS. Queste risposte saranno correlate con l'assunzione di cibi ad alto contenuto di carboidrati e grassi (ipotesi 1a) e neuropeptide Y (NPY). Inoltre, l'attivazione della rete in modalità predefinita (DMN) sarà soppressa in misura minore dopo SR rispetto a HS.
Obiettivo 2. Determinare gli effetti del RS, relativo all'HS, sul dispendio energetico (EE) attraverso approcci indipendenti e complementari.
- Ipotesi 2a. L'EE, valutato dall'acqua doppiamente etichettata (DLW) e il livello di attività fisica, monitorato giornalmente mediante actigrafia, saranno inferiori durante la SR rispetto all'HS.
- Ipotesi 2b. Il tessuto adiposo bruno (BAT), valutato mediante tomografia a emissione di positroni e scanner combinato a risonanza magnetica (PET/MR) utilizzando 18F-fluorodeossiglucosio (18FDG-PET) e misurazione della frazione grassa (FF) sotto stimolazione fredda, sarà maggiore dopo SR rispetto a HS . Ciò suggerirebbe una termogenesi adattativa più elevata dopo SR rispetto a HS. L'attivazione di BAT sarà anche correlata con NPY.
Obiettivo 3. Determinare se SR altera il peso corporeo e l'adiposità rispetto a HS.
- Ipotesi 3a. SR porterà ad aumento di peso e aumento dell'adiposità totale, come valutato mediante risonanza magnetica (MRI), rispetto a HS.
- Ipotesi 3b. L'aumento dell'adiposità dopo SR sarà correlato a un profilo di rischio cardio-metabolico avverso (aumento di glucosio, insulina, trigliceridi, leptina, riduzione del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità e adiponectina) e risposte neuronali agli stimoli alimentari (Ipotesi 1b) e EE (Ipotesi 2a & 2b). La mancata stimolazione della BAT con SR sarà associata a un maggiore guadagno di adiposità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Punteggi normali su:
- Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh
- Scala della sonnolenza di Epworth
- Questionario di Berlino
- Questionario sull'inventario dei disturbi del sonno
- Inventario della depressione di Beck
- Scala composita di mattina/sera
- Questionario sull'alimentazione a tre fattori
- Dormi 7-9 ore a letto/notte senza pisolino diurno
- Età 20-49 anni, donne in premenopausa
- Tutti i gruppi razziali/etnici
- Indice di massa corporea 25-29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Fumatori (qualsiasi sigaretta o ex fumatore <3 anni)
- Disturbi neurologici, medici o psichiatrici, diabetici
- Disturbi dell'alimentazione e/o del sonno
- Controindicazioni per la scansione MRI
- Viaggia attraverso i fusi orari entro 4 settimane
- Storia di abuso di droghe e alcol
- Turnista (o turnista a rotazione)
- Assunzione di caffeina >300 mg/die
- Gravidanza o entro 1 anno dal parto
- Operatori di mezzi pesanti Autisti commerciali a lunga distanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PSR-TSD
Restrizione parziale del sonno (PSR) seguita da privazione totale del sonno (TSD).
Le procedure sperimentali inizieranno con un periodo di sonno abituale (HS) di 3 giorni.
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4 ore a letto (TIB), i partecipanti andranno a letto 4 ore dopo rispetto alla condizione HS.
Gli orari della sveglia saranno gli stessi.
Durante la parte in laboratorio del PSR, i pasti, che soddisfano i fabbisogni energetici per il mantenimento del peso, saranno forniti dal personale di ricerca come frullati BOOST.
Altri nomi:
0 ore a letto (TIB), i partecipanti rimarranno svegli per tutta la notte.
I pasti saranno forniti come frullati BOOST allo stesso pasto.
Altri nomi:
8 ore a letto (TIB), per 3 notti, con orario fisso di letto e veglia, mentre si è a casa.
Durante la fase 3-d HS, ai partecipanti verranno forniti frullati sostitutivi del pasto BOOST nelle quantità necessarie per raggiungere il mantenimento del peso.
Altri nomi:
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Sperimentale: TSD-PSR
Privazione totale del sonno (TSD) seguita da restrizione parziale del sonno (PSR).
Le procedure sperimentali inizieranno con un periodo di sonno abituale (HS) di 3 giorni.
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4 ore a letto (TIB), i partecipanti andranno a letto 4 ore dopo rispetto alla condizione HS.
Gli orari della sveglia saranno gli stessi.
Durante la parte in laboratorio del PSR, i pasti, che soddisfano i fabbisogni energetici per il mantenimento del peso, saranno forniti dal personale di ricerca come frullati BOOST.
Altri nomi:
0 ore a letto (TIB), i partecipanti rimarranno svegli per tutta la notte.
I pasti saranno forniti come frullati BOOST allo stesso pasto.
Altri nomi:
8 ore a letto (TIB), per 3 notti, con orario fisso di letto e veglia, mentre si è a casa.
Durante la fase 3-d HS, ai partecipanti verranno forniti frullati sostitutivi del pasto BOOST nelle quantità necessarie per raggiungere il mantenimento del peso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del tessuto adiposo bruno (BAT) in 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutato mediante tomografia a emissione di positroni e scanner combinato a risonanza magnetica (PET/MR) utilizzando 18F-fluorodeossiglucosio (18FDG-PET).
Deve essere misurata la frazione di grasso (FF) sotto stimolazione a freddo.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di peso dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutato dalla composizione corporea e misurazioni antropometriche.
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6 settimane
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Differenza nel livello di glucosio rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutato da campioni di sangue a digiuno
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, Assistant Professor of Nutritional Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ1008
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