- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02792309
Effektevaluering av MotherWise-programmet
Styrking av relasjonsutdanning og ekteskapstjenester - Effektevaluering av MotherWise-programmet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
U.S. Department of Health and Human Services (HHS), Administration for Children and Families (ACF), gjennomfører en evaluering av programmer for sunn ekteskap og relasjonsopplæring (HMRE). Mathematica ble tildelt en kontrakt av ACF for å gjennomføre evalueringen av utvalgte programmer/stipendiere. Denne delen av den større evalueringen vil fokusere på University of Denvers MotherWise-program.
Mother Wise-programmet vil tilby relasjonsundervisning og annen støtte til kvinner med lav inntekt som venter barn. Programmet vil ha tre kjernekomponenter: (1) 18 timer med kjerneverkstedøkter ved bruk av pensum for relasjonsundervisning innen Min rekkevidde supplert med innhold om mor-spedbarnsforhold; (2) saksbehandlingstjenester; og (3) valgfrie relasjonsopplæringsverksteder for par. Evalueringen vil teste effekten av denne fulle tjenestepakken på mødres relasjonsutfall, samt andre utfall knyttet til barnets trivsel, som samforeldre og fars involvering. Hvis det er mulig, vil evalueringen også undersøke noen tiltak som er tilgjengelige gjennom sykehusjournaler, for eksempel fødselsvekt.
Mother Wise vil registrere kvinner som venter barn og de som har fått barn i løpet av den siste måneden.
Kontrollgruppemedlemmer vil ikke være kvalifisert for Mother Wise, men vil være kvalifisert for andre tjenester som er tilgjengelige i fellesskapet.
For å dokumentere resultatene til studiedeltakerne, vil undersøkelsesdata samles inn på to tidspunkter: (1) en baseline-undersøkelse administrert ved studieregistrering, en (2) en 12-måneders oppfølgingsundersøkelse og (3) en 30-måneders undersøkelse. oppfølgingsundersøkelse. Undersøkelser vil bli utført av ansatte ved Mathematicas Survey Operations Center ved hjelp av dataassistert telefonintervju (CATI). Undersøkelsesdata kan suppleres med administrative journaldata fra Denver Health-systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80208
- University of Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert, må kvinner vente en baby eller hatt en baby i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
For å være kvalifisert må kvinner ikke fengsles.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MotherWise programmering
Tre komponenter: (1) 18 timer med kjerneverkstedøkter ved bruk av pensum for relasjonsundervisning innen Min rekkevidde supplert med innhold om mor-spedbarnsforhold; (2) saksbehandlingstjenester; og (3) valgfrie relasjonsopplæringsverksteder for par.
|
Utdannelsestjenester for sunne ekteskap eller relasjoner for gravide kvinner.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen programtjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd romantisk forhold ferdigheter
Tidsramme: 1 år etter tilfeldig oppdrag
|
Skala med seks elementer (fra 1 til 4)
|
1 år etter tilfeldig oppdrag
|
|
Opplevd romantisk forhold ferdigheter
Tidsramme: 30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
Skala med seks elementer (fra 1 til 4)
|
30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
|
Opplevde konflikthåndteringsevner
Tidsramme: 1 år etter tilfeldig oppdrag
|
Fem-element skala (spenner fra 1 til 4)
|
1 år etter tilfeldig oppdrag
|
|
Opplevde konflikthåndteringsevner
Tidsramme: 30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
Fem-element skala (spenner fra 1 til 4)
|
30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
|
Støtte for å gå sakte i romantiske forhold
Tidsramme: 1 år etter tilfeldig oppdrag
|
En-element skala (spenner fra 1 til 4)
|
1 år etter tilfeldig oppdrag
|
|
Støtte for å gå sakte i romantiske forhold
Tidsramme: 30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
En-element skala (spenner fra 1 til 4)
|
30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
|
Avvisning av parvold
Tidsramme: 1 år etter tilfeldig oppdrag
|
Fem-element skala (spenner fra 1 til 4)
|
1 år etter tilfeldig oppdrag
|
|
Avvisning av parvold
Tidsramme: 30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
Fem-element skala (spenner fra 1 til 4)
|
30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
|
Eventuelle psykiske overgrep
Tidsramme: 1 år etter tilfeldig oppdrag
|
En binær variabel lik 1 hvis moren indikerer at en romantisk partner har utsatt henne for psykiske overgrep det siste året.
|
1 år etter tilfeldig oppdrag
|
|
Eventuelle psykiske overgrep
Tidsramme: 30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
En binær variabel lik 1 hvis moren indikerer at en romantisk partner har utsatt henne for psykiske overgrep det siste året.
|
30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
|
Eventuelle fysiske overgrep
Tidsramme: 1 år etter tilfeldig oppdrag
|
En binær variabel lik 1 hvis moren indikerer at en romantisk partner har dyttet, dyttet, sparket, slått eller slått henne i løpet av det siste året.
|
1 år etter tilfeldig oppdrag
|
|
Eventuelle fysiske overgrep
Tidsramme: 30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
En binær variabel lik 1 hvis moren indikerer at en romantisk partner har dyttet, dyttet, sparket, slått eller slått henne i løpet av det siste året.
|
30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
|
Hadde en utilsiktet graviditet siden påmelding til programmet
Tidsramme: 1 år etter tilfeldig oppdrag
|
En binær variabel lik 1 hvis mor rapporterte å ha hatt en utilsiktet graviditet siden tilfeldig tildeling.
|
1 år etter tilfeldig oppdrag
|
|
Hadde en utilsiktet graviditet siden påmelding til programmet
Tidsramme: 30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
En binær variabel lik 1 hvis mor rapporterte å ha hatt en utilsiktet graviditet siden tilfeldig tildeling.
|
30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
|
Kvaliteten på samforeldreforholdet til babyens far
Tidsramme: 1 år etter tilfeldig oppdrag
|
Ti-element skala (spenner fra 0 til 10)
|
1 år etter tilfeldig oppdrag
|
|
Kvaliteten på samforeldreforholdet til babyens far
Tidsramme: 30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
Ti-element skala (spenner fra 0 til 10)
|
30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 år etter tilfeldig oppdrag
|
Åtte-element skala (spenner fra 0 til 24; basert på PHQ-8)
|
1 år etter tilfeldig oppdrag
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
Åtte-element skala (spenner fra 0 til 24; basert på PHQ-8)
|
30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
|
Antall forholdsoverganger
Tidsramme: 30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
Dette er en kontinuerlig variabel som representerer antall forholdsoverganger moren rapporterte siden tilfeldig tildeling.
En forholdsovergang skjer hver gang et romantisk forhold begynner eller slutter.
|
30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
|
Materiell motgang
Tidsramme: 30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
Denne kontinuerlige variabelen varierer fra 0 til 6 og gjenspeiler hvor mange av seks mulige ting en mor hadde gjort det siste året fordi hun ikke hadde nok penger.
|
30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
|
Barns sosial-emosjonelle og atferdsmessige problemer
Tidsramme: 30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
Denne 31-elementskalaen er et mål på barnets sosial-emosjonelle og atferdsmessige problemer med høyere skåre som indikerer flere problemer.
|
30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
|
Barns sosial-emosjonelle evner
Tidsramme: 30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
Denne 11-elementskalaen er et mål på barnets sosial-emosjonelle evner - som empati, prososial atferd og etterlevelse - med høyere skårer som indikerer høyere kompetanse.
|
30 måneder etter tilfeldig oppdrag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Wood, PhD, Mathematica Policy Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MPR-50098-UD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .