- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02792309
Folgenabschätzung des MotherWise-Programms
Stärkung der Beziehungserziehung und der Ehedienste – Folgenabschätzung des MotherWise-Programms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das US-Gesundheitsministerium (HHS), Administration for Children and Families (ACF), führt eine Evaluierung von Programmen zur gesunden Ehe und Beziehungserziehung (HMRE) durch. Mathematica erhielt von ACF den Auftrag, die Evaluierung ausgewählter Programme/Stipendiaten durchzuführen. Dieser Abschnitt der größeren Evaluierung wird sich auf das MotherWise-Programm der University of Denver konzentrieren.
Das Mother Wise-Programm bietet Beziehungserziehung und andere Unterstützung für Frauen mit niedrigem Einkommen, die ein Baby erwarten. Das Programm besteht aus drei Kernkomponenten: (1) 18 Stunden Kern-Workshop-Sitzungen unter Verwendung des Beziehungserziehungslehrplans Within My Reach, ergänzt durch Inhalte zu Mutter-Kind-Beziehungen; (2) Fallmanagementdienste; und (3) optionale Workshops zur Beziehungserziehung für Paare. Bei der Evaluierung wird die Auswirkung dieses umfassenden Leistungspakets auf die Beziehungsergebnisse von Müttern sowie auf andere Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Wohlergehen des Kindes, wie z. B. gemeinsame Elternschaft und Einbindung des Vaters, getestet. Wenn möglich, werden bei der Bewertung auch einige in den Krankenhausunterlagen verfügbare Messwerte untersucht, beispielsweise das Geburtsgewicht.
Mother Wise nimmt Frauen auf, die ein Baby erwarten, und diejenigen, die innerhalb des letzten Monats ein Baby bekommen haben.
Mitglieder der Kontrollgruppe haben keinen Anspruch auf Mother Wise, haben aber Anspruch auf andere in der Community verfügbare Dienste.
Um die Ergebnisse der Studienteilnehmer zu dokumentieren, werden Umfragedaten zu zwei Zeitpunkten gesammelt: (1) eine Basisumfrage, die bei der Studieneinschreibung durchgeführt wird, (2) eine 12-monatige Folgeumfrage und (3) eine 30-monatige Nachbefragung. Die Umfragen werden von Mitarbeitern des Survey Operations Center von Mathematica mithilfe computergestützter Telefoninterviews (CATI) durchgeführt. Umfragedaten können durch Verwaltungsdaten des Denver Health Systems ergänzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80208
- University of Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Frauen ein Kind erwarten oder in den letzten drei Monaten ein Kind bekommen haben.
Ausschlusskriterien:
Um berechtigt zu sein, dürfen Frauen nicht inhaftiert sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MotherWise-Programmierung
Drei Komponenten: (1) 18 Stunden Kern-Workshop-Sitzungen unter Verwendung des Beziehungserziehungslehrplans Within My Reach, ergänzt durch Inhalte zu Mutter-Kind-Beziehungen; (2) Fallmanagementdienste; und (3) optionale Workshops zur Beziehungserziehung für Paare.
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Dienstleistungen zur Aufklärung über eine gesunde Ehe oder Beziehung für schwangere Frauen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Programmdienste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene romantische Beziehungsfähigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Sechs-Item-Skala (Bereich von 1 bis 4)
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1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Wahrgenommene romantische Beziehungsfähigkeiten
Zeitfenster: 30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Sechs-Item-Skala (Bereich von 1 bis 4)
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30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Angenommene Fähigkeiten zur Konfliktbewältigung
Zeitfenster: 1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Fünf-Item-Skala (Bereich von 1 bis 4)
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1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Angenommene Fähigkeiten zur Konfliktbewältigung
Zeitfenster: 30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Fünf-Item-Skala (Bereich von 1 bis 4)
|
30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Unterstützung dafür, in romantischen Beziehungen langsam vorzugehen
Zeitfenster: 1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Ein-Item-Skala (Bereich von 1 bis 4)
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1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
|
|
Unterstützung dafür, in romantischen Beziehungen langsam vorzugehen
Zeitfenster: 30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Ein-Item-Skala (Bereich von 1 bis 4)
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30 Monate nach zufälliger Zuteilung
|
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Missbilligung von Paargewalt
Zeitfenster: 1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Fünf-Item-Skala (Bereich von 1 bis 4)
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1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
|
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Missbilligung von Paargewalt
Zeitfenster: 30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Fünf-Item-Skala (Bereich von 1 bis 4)
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30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Jeglicher psychischer Missbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Eine binäre Variable gleich 1, wenn die Mutter angibt, dass ein romantischer Partner sie im vergangenen Jahr psychischem Missbrauch ausgesetzt hat.
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1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Jeglicher psychischer Missbrauch
Zeitfenster: 30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Eine binäre Variable gleich 1, wenn die Mutter angibt, dass ein romantischer Partner sie im vergangenen Jahr psychischem Missbrauch ausgesetzt hat.
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30 Monate nach zufälliger Zuteilung
|
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Jede körperliche Misshandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Eine binäre Variable gleich 1, wenn die Mutter angibt, dass ein Liebespartner sie im vergangenen Jahr geschubst, geschubst, getreten, geschlagen oder geschlagen hat.
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1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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|
Jede körperliche Misshandlung
Zeitfenster: 30 Monate nach zufälliger Zuteilung
|
Eine binäre Variable gleich 1, wenn die Mutter angibt, dass ein Liebespartner sie im vergangenen Jahr geschubst, geschubst, getreten, geschlagen oder geschlagen hat.
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30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Hatte seit der Einschreibung in das Programm eine ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Eine binäre Variable gleich 1, wenn die Mutter seit der zufälligen Zuordnung angibt, eine ungewollte Schwangerschaft gehabt zu haben.
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1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Hatte seit der Einschreibung in das Programm eine ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: 30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Eine binäre Variable gleich 1, wenn die Mutter seit der zufälligen Zuordnung angibt, eine ungewollte Schwangerschaft gehabt zu haben.
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30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Qualität der Co-Parenting-Beziehung mit dem Vater des Babys
Zeitfenster: 1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Zehn-Punkte-Skala (Bereich von 0 bis 10)
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1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Qualität der Co-Parenting-Beziehung mit dem Vater des Babys
Zeitfenster: 30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Zehn-Punkte-Skala (Bereich von 0 bis 10)
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30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Acht-Item-Skala (Bereich von 0 bis 24; basierend auf PHQ-8)
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1 Jahr nach zufälliger Zuweisung
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Acht-Item-Skala (Bereich von 0 bis 24; basierend auf PHQ-8)
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30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Anzahl der Beziehungsübergänge
Zeitfenster: 30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Dies ist eine kontinuierliche Variable, die die Anzahl der Beziehungswechsel angibt, die die Mutter seit der zufälligen Zuordnung gemeldet hat.
Ein Beziehungsübergang findet jedes Mal statt, wenn eine romantische Beziehung beginnt oder endet.
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30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Materielle Not
Zeitfenster: 30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Diese kontinuierliche Variable reicht von 0 bis 6 und spiegelt wider, wie viele der sechs möglichen Dinge eine Mutter im vergangenen Jahr getan hat, weil sie nicht genug Geld hatte.
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30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Sozial-emotionale und Verhaltensprobleme bei Kindern
Zeitfenster: 30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Diese 31-Punkte-Skala ist ein Maß für die sozial-emotionalen und Verhaltensprobleme des Kindes, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen.
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30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Sozial-emotionale Fähigkeiten von Kindern
Zeitfenster: 30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Diese 11-Punkte-Skala ist ein Maß für die sozial-emotionalen Fähigkeiten des Kindes – wie Empathie, prosoziales Verhalten und Compliance – wobei höhere Werte auf eine höhere Kompetenz hinweisen.
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30 Monate nach zufälliger Zuteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Wood, PhD, Mathematica Policy Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MPR-50098-UD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Klinische Studien zur MotherWise-Programm
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
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University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
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Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles und andere MitarbeiterAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungChronisches Nierenleiden | Diabetes (DM) | Adipositas & Übergewicht | Knie ArthroseTaiwan