- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02792309
Valutazione dell'impatto del programma MotherWise
Rafforzamento dell'educazione alle relazioni e dei servizi matrimoniali - Valutazione dell'impatto del programma MotherWise
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (HHS), Administration for Children and Families (ACF), sta conducendo una valutazione dei programmi di educazione al matrimonio e alle relazioni sane (HMRE). Mathematica si è aggiudicata un contratto da ACF per condurre la valutazione di programmi/beneficiari selezionati. Questo segmento della valutazione più ampia si concentrerà sul programma MotherWise dell'Università di Denver.
Il programma Mother Wise offrirà educazione relazionale e altri supporti alle donne a basso reddito che aspettano un bambino. Il programma avrà tre componenti principali: (1) 18 ore di sessioni di workshop di base utilizzando il programma di educazione alla relazione Within My Reach integrato con contenuti sulle relazioni madre-bambino; (2) servizi di gestione dei casi; e (3) laboratori facoltativi di educazione relazionale per le coppie. La valutazione metterà alla prova l'effetto di questo pacchetto completo di servizi sui risultati della relazione delle madri, nonché su altri risultati relativi al benessere del bambino, come la co-genitorialità e il coinvolgimento del padre. Se possibile, la valutazione esaminerà anche alcune misure disponibili attraverso i registri ospedalieri, come il peso alla nascita.
Mother Wise iscriverà le donne che aspettano un bambino e quelle che hanno avuto un bambino nell'ultimo mese.
I membri del gruppo di controllo non avranno diritto a Mother Wise ma potranno beneficiare di altri servizi disponibili nella comunità.
Per documentare i risultati dei partecipanti allo studio, i dati del sondaggio saranno raccolti in due momenti: (1) un sondaggio di riferimento somministrato al momento dell'iscrizione allo studio, un (2) un sondaggio di follow-up di 12 mesi e (3) un sondaggio di 30 mesi sondaggio di follow-up. I sondaggi saranno condotti dal personale del Survey Operations Center di Mathematica utilizzando interviste telefoniche assistite da computer (CATI). I dati del sondaggio possono essere integrati con i dati dei registri amministrativi del sistema sanitario di Denver.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80208
- University of Denver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere ammissibili, le donne devono essere in attesa di un bambino o aver avuto un bambino negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
Per essere ammissibili, le donne non devono essere incarcerate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programmazione MotherWise
Tre componenti: (1) 18 ore di sessioni di workshop di base utilizzando il programma di educazione alla relazione Within My Reach integrato con contenuti sulle relazioni madre-bambino; (2) servizi di gestione dei casi; e (3) laboratori facoltativi di educazione relazionale per le coppie.
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Servizi di educazione al matrimonio o alla relazione sana per le donne incinte.
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Nessun intervento: Controllo
Nessun servizio di programma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di relazione romantica percepita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assegnazione casuale
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Scala a sei elementi (varia da 1 a 4)
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1 anno dopo l'assegnazione casuale
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Capacità di relazione romantica percepita
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Scala a sei elementi (varia da 1 a 4)
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30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Abilità percepite di gestione dei conflitti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assegnazione casuale
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Scala a cinque elementi (varia da 1 a 4)
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1 anno dopo l'assegnazione casuale
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|
Abilità percepite di gestione dei conflitti
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Scala a cinque elementi (varia da 1 a 4)
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30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Supporto per andare piano nelle relazioni sentimentali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assegnazione casuale
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Scala a un elemento (va da 1 a 4)
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1 anno dopo l'assegnazione casuale
|
|
Supporto per andare piano nelle relazioni sentimentali
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Scala a un elemento (va da 1 a 4)
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30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Disapprovazione della violenza di coppia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assegnazione casuale
|
Scala a cinque elementi (varia da 1 a 4)
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1 anno dopo l'assegnazione casuale
|
|
Disapprovazione della violenza di coppia
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assegnazione casuale
|
Scala a cinque elementi (varia da 1 a 4)
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30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Qualsiasi abuso psicologico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assegnazione casuale
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Una variabile binaria pari a 1 se la madre indica che un partner romantico l'ha sottoposta ad abusi psicologici nell'ultimo anno.
|
1 anno dopo l'assegnazione casuale
|
|
Qualsiasi abuso psicologico
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assegnazione casuale
|
Una variabile binaria pari a 1 se la madre indica che un partner romantico l'ha sottoposta ad abusi psicologici nell'ultimo anno.
|
30 mesi dopo l'assegnazione casuale
|
|
Qualsiasi abuso fisico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assegnazione casuale
|
Una variabile binaria pari a 1 se la madre indica che un partner romantico l'ha spinta, spinta, presa a calci, pugni o picchiata nell'ultimo anno.
|
1 anno dopo l'assegnazione casuale
|
|
Qualsiasi abuso fisico
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assegnazione casuale
|
Una variabile binaria pari a 1 se la madre indica che un partner romantico l'ha spinta, spinta, presa a calci, pugni o picchiata nell'ultimo anno.
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30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Ha avuto una gravidanza indesiderata dall'iscrizione al programma
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assegnazione casuale
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Una variabile binaria uguale a 1 se la madre ha riferito di aver avuto una gravidanza indesiderata dall'assegnazione casuale.
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1 anno dopo l'assegnazione casuale
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Ha avuto una gravidanza indesiderata dall'iscrizione al programma
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assegnazione casuale
|
Una variabile binaria uguale a 1 se la madre ha riferito di aver avuto una gravidanza indesiderata dall'assegnazione casuale.
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30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Qualità della relazione di co-genitorialità con il padre del bambino
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assegnazione casuale
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Scala a dieci elementi (varia da 0 a 10)
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1 anno dopo l'assegnazione casuale
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Qualità della relazione di co-genitorialità con il padre del bambino
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Scala a dieci elementi (varia da 0 a 10)
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30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assegnazione casuale
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Scala a otto elementi (varia da 0 a 24; basata su PHQ-8)
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1 anno dopo l'assegnazione casuale
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Scala a otto elementi (varia da 0 a 24; basata su PHQ-8)
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30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Numero di transizioni di relazione
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Questa è una variabile continua che rappresenta il numero di transizioni relazionali riportate dalla madre dall'assegnazione casuale.
Una transizione di relazione si verifica ogni volta che inizia o finisce una relazione romantica.
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30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Difficoltà materiale
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Questa variabile continua va da 0 a 6 e riflette quante delle sei cose possibili una madre ha fatto nell'ultimo anno perché non aveva abbastanza soldi.
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30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Problemi socio-emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Questa scala di 31 item è una misura dei problemi socio-emotivi e comportamentali del bambino con punteggi più alti che indicano più problemi.
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30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Abilità socio-emotive del bambino
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Questa scala di 11 item è una misura delle capacità socio-emotive del bambino, come l'empatia, i comportamenti prosociali e la compliance, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza.
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30 mesi dopo l'assegnazione casuale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Wood, PhD, Mathematica Policy Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPR-50098-UD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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