- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02795611
Familiesentrert ergoterapi om lekeferdigheter og deltakelse av barn med ASD
Effektiviteten av familiesentrert ergoterapi på lekeferdigheter og deltakelse av barn med autismespekterforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lekeferdigheter og deltakelse av barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har blitt begrenset av kjernesymptomene, noe som resulterer i økt foreldrestress og påvirket familiehverdagen. Denne forskningen tar sikte på å forbedre lekeferdighetene og deltakelsen til barn med ASD gjennom "familiesentrert ergoterapi", og dermed føre til positive resultater for ikke bare barnet, men også hele familien.
60 barn i alderen 2~6 med ASD vil bli rekruttert i vår forskning, og delt inn i enten eksperimentelle eller kontrollgrupper i henhold til primære omsorgspersoners (vil deretter bli referert til som omsorgspersoner) beslutning om de skal motta behandling på sykehuset vårt (NTUH) eller ikke . Omsorgspersoners avgjørelse er basert på bekvemmeligheten av transport til NTUH. Barna med ASD i forsøksgruppen vil få familiesentrert ergoterapi tre ganger i uken i 6 måneder. Intervensjonsmålene, bestemt ved å diskutere med omsorgspersoner, vil ofte være det viktigste aspektet ved lekeferdigheter og deltakelse hos barn med ASD, som angår omsorgspersoner mest. Omsorgspersoner skal utstyres med ferdigheter til å veilede barn med ASD i lek og deltakelse i deres daglige liv. Resultatvurderingene vil inkludere: (1) barnets utviklingsferdigheter og alvorlighetsgraden av ASD målt med henholdsvis Psychoeducational Profile, tredje utgave (PEP-3) og Childhood Autism Rating Scale (CARS), (2) barnets lekeferdigheter og deltakelse som målt med henholdsvis Goal Attainment Scale (GAS), Vineland Adaptive Behavior Scale-kinesisk versjon (VABS-C) og Revised Knox Preschool Play Scale (RKPPS), (3) Familierelaterte faktorer målt med Parenting Stress Index Short Form (PSI/ SF), Family Outcomes Survey (FOS), Family Empowerment Scale (FES) og Hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HOME).
Pre- og post-intervensjonssammenlikning på utfallsmålene innenfor forsøksgruppen, og gruppesammenlikning på utfallsmålene vil bli utført for å undersøke effektiviteten av familiesentrert ergoterapi. Resultatene av studien vil gi empirisk bevis for evidensbasert ergoterapipraksis innen lekeferdigheter og deltakelse av barn med ASD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient diagnostisert med autismespekterforstyrrelse
- alder 2-6 år
Ekskluderingskriterier:
- pasient med annen sykdom, som anfall eller annen systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Pasienter som mottar 'familiesentrert ergoterapi' på vårt sykehus
|
Omsorgspersoner skal utstyres med ferdigheter til å veilede barn med ASD i lek og deltakelse i deres daglige liv.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe 1
Pasienter som får vanlig ergoterapi på vårt sykehus
|
vanlig ergoterapi
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe 2
Pasienter som ikke får intervensjon på sykehuset vårt
|
intervensjon gjort utenfor sykehuset vårt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: pre-test før intervensjon og post-test etter 3 måneder og 6 måneders intervensjon
|
GAS er et mål vi brukte for å vurdere endring mellom tre tidspunkt ("Change from Baseline and at 3 months and at 6 months").
|
pre-test før intervensjon og post-test etter 3 måneder og 6 måneders intervensjon
|
|
Revidert Knox Preschool Play Scale (RKPPS)
Tidsramme: pre-test før intervensjon og post-test etter 6 måneders intervensjon
|
RKPPS er et mål vi brukte for å vurdere endring mellom to tidspunkt ("Change from Baseline and at 6 months)
|
pre-test før intervensjon og post-test etter 6 måneders intervensjon
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale-kinesisk versjon (VABS-C)
Tidsramme: pre-test før intervensjon og post-test etter 6 måneders intervensjon
|
VABS-C er et mål vi brukte for å vurdere endring mellom to tidspunkt ("Change from Baseline and at 6 months)
|
pre-test før intervensjon og post-test etter 6 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreldrestressindeks kortform (PSI/SF)
Tidsramme: pre-test og post-test etter 6 måneder
|
pre-test og post-test etter 6 måneder
|
|
Familieresultatundersøkelse (FOS)
Tidsramme: pre-test og post-test etter 6 måneder
|
pre-test og post-test etter 6 måneder
|
|
Family Empowerment Scale (FES)
Tidsramme: pre-test og post-test etter 6 måneder
|
pre-test og post-test etter 6 måneder
|
|
Hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HOME)
Tidsramme: pre-test og post-test etter 6 måneder
|
pre-test og post-test etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mei-Hui Tseng, PhD, National Taiwan University School of Occupational Therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201509008RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .