- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02795611
Terapia Ocupacional Centrada na Família em Habilidades de Brincar e Participação de Crianças com TEA
Eficácia da Terapia Ocupacional Centrada na Família nas Habilidades de Brincar e na Participação de Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As habilidades lúdicas e a participação de crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) foram restringidas por seus principais sintomas, resultando em maior estresse dos pais e vida diária familiar afetada. Esta pesquisa visa melhorar as habilidades lúdicas e a participação de crianças com TEA por meio da 'terapia ocupacional centrada na família', levando assim a resultados positivos não apenas para a criança, mas também para toda a família.
60 crianças de 2 a 6 anos com TEA serão recrutadas em nossa pesquisa e divididas em grupos experimentais ou de controle de acordo com a decisão dos cuidadores primários (serão referidos como cuidadores a partir de então) de receber tratamento em nosso hospital (NTUH) ou não . A decisão dos cuidadores é baseada na conveniência do transporte para o NTUH. As crianças com TEA no grupo experimental receberão terapia ocupacional centrada na família três vezes por semana durante 6 meses. Os objetivos da intervenção, determinados pela discussão com os cuidadores, muitas vezes serão o aspecto mais importante da habilidade lúdica e da participação de crianças com TEA, que mais preocupam os cuidadores. Os cuidadores serão equipados com as habilidades de orientar crianças com TEA em brincadeiras e participação em sua vida diária. As avaliações de resultados incluirão: (1) as habilidades de desenvolvimento da criança e a gravidade do TEA conforme medido com o Perfil Psicoeducacional, terceira edição (PEP-3) e a Escala de Avaliação do Autismo na Infância (CARS), respectivamente, (2) a habilidade de brincar e a participação da criança conforme medido com a Escala de Alcance de Objetivos (GAS), Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland-versão chinesa (VABS-C) e Escala de Reprodução Pré-escolar de Knox Revisada (RKPPS), respectivamente, (3) Fatores relacionados à família medidos com o Índice de Estresse Parental (PSI/ SF), Family Outcomes Survey (FOS), Family Empowerment Scale (FES) e Home Observation for Measurement of the Environment (HOME).
Comparação pré e pós-intervenção nas medidas de resultado dentro do grupo experimental, e comparação de grupo nas medidas de resultado serão conduzidas para examinar a eficácia da terapia ocupacional centrada na família. Os resultados do estudo fornecerão evidências empíricas para a prática da terapia ocupacional baseada em evidências no campo das habilidades lúdicas e participação de crianças com TEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhongzheng
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Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente diagnosticado com transtorno do espectro autista
- idade 2 ~ 6 anos
Critério de exclusão:
- paciente com outra doença, como convulsão ou outra doença sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Pacientes que recebem 'terapia ocupacional centrada na família' em nosso hospital
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Os cuidadores serão equipados com as habilidades de orientar crianças com TEA em brincadeiras e participação em sua vida diária.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle 1
Pacientes que recebem terapia ocupacional regular em nosso hospital
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terapia ocupacional regular
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OUTRO: Grupo de controle 2
Pacientes que não recebem intervenção em nosso hospital
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intervenção realizada fora do nosso hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: pré-teste antes da intervenção e pós-teste após 3 meses e 6 meses de intervenção
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O GAS é uma medida que usamos para avaliar a mudança entre três pontos de tempo ("Mudança da linha de base e aos 3 meses e aos 6 meses").
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pré-teste antes da intervenção e pós-teste após 3 meses e 6 meses de intervenção
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Escala de jogo pré-escolar de Knox revisada (RKPPS)
Prazo: pré-teste antes da intervenção e pós-teste após 6 meses de intervenção
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RKPPS é uma medida que usamos para avaliar a mudança entre dois pontos de tempo ("Mudança da linha de base e aos 6 meses)
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pré-teste antes da intervenção e pós-teste após 6 meses de intervenção
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Escala de Comportamento Adaptativo Vineland-versão chinesa (VABS-C)
Prazo: pré-teste antes da intervenção e pós-teste após 6 meses de intervenção
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VABS-C é uma medida que usamos para avaliar a mudança entre dois pontos de tempo ("Mudança da linha de base e aos 6 meses)
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pré-teste antes da intervenção e pós-teste após 6 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI/SF)
Prazo: pré-teste e pós-teste após 6 meses
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pré-teste e pós-teste após 6 meses
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Pesquisa de resultados familiares (FOS)
Prazo: pré-teste e pós-teste após 6 meses
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pré-teste e pós-teste após 6 meses
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Escala de Empoderamento Familiar (FES)
Prazo: pré-teste e pós-teste após 6 meses
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pré-teste e pós-teste após 6 meses
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Home Observação para Medição do Meio Ambiente (HOME)
Prazo: pré-teste e pós-teste após 6 meses
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pré-teste e pós-teste após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mei-Hui Tseng, PhD, National Taiwan University School of Occupational Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201509008RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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