- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02795611
Terapia ocupacional centrada en la familia sobre habilidades de juego y participación de niños con TEA
Eficacia de la terapia ocupacional centrada en la familia sobre las habilidades de juego y la participación de niños con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las habilidades de juego y la participación de los niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) se han visto restringidas por sus síntomas centrales, lo que resulta en un mayor estrés de los padres y afecta la vida diaria familiar. Esta investigación tiene como objetivo mejorar las habilidades de juego y la participación de los niños con TEA a través de la 'terapia ocupacional centrada en la familia', lo que lleva a un resultado positivo no solo para el niño sino también para toda la familia.
En nuestra investigación reclutaremos a 60 niños de 2 a 6 años con TEA, y los dividiremos en grupos experimentales o de control de acuerdo con la decisión de los cuidadores primarios (a partir de entonces se los denominará cuidadores) de recibir tratamiento en nuestro hospital (NTUH) o no . La decisión de los cuidadores se basa en la conveniencia del transporte a NTUH. Los niños con TEA del grupo experimental recibirán terapia ocupacional centrada en la familia tres veces por semana durante 6 meses. Los objetivos de la intervención, determinados mediante la discusión con los cuidadores, a menudo serán el aspecto más importante de la habilidad de juego y la participación de los niños con TEA, lo que más preocupa a los cuidadores. Los cuidadores estarán equipados con las habilidades para guiar a los niños con ASD en el juego y la participación en su vida diaria. Las evaluaciones de resultados incluirán: (1) las habilidades de desarrollo del niño y la gravedad del TEA según lo medido con el perfil psicoeducativo, tercera edición (PEP-3) y la escala de calificación del autismo infantil (CARS), respectivamente, (2) la habilidad de juego y la participación del niño según lo medido con la Escala de Logro de Metas (GAS), la Escala de Comportamiento Adaptativo de Vineland-versión china (VABS-C) y la Escala de Juego Preescolar de Knox Revisada (RKPPS) respectivamente, (3) Factores relacionados con la familia según lo medido con el Índice de Estrés de los Padres de Forma Corta (PSI/ SF), Encuesta de Resultados Familiares (FOS), Escala de Empoderamiento Familiar (FES) y Observación Domiciliaria para la Medición del Ambiente (HOME).
Se realizará una comparación antes y después de la intervención sobre las medidas de resultado dentro del grupo experimental, y una comparación de grupo sobre las medidas de resultado para examinar la eficacia de la terapia ocupacional centrada en la familia. Los resultados del estudio proporcionarán evidencia empírica para la práctica de terapia ocupacional basada en evidencia en el campo de las habilidades de juego y la participación de niños con TEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Zhongzheng
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Taipei, Zhongzheng, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente diagnosticado con trastorno del espectro autista
- edad 2 ~ 6 años
Criterio de exclusión:
- paciente con otra enfermedad, como convulsiones u otra enfermedad sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Pacientes que reciben 'terapia ocupacional centrada en la familia' en nuestro hospital
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Los cuidadores estarán equipados con las habilidades para guiar a los niños con ASD en el juego y la participación en su vida diaria.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control 1
Pacientes que reciben terapia ocupacional regular en nuestro hospital
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terapia ocupacional regular
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OTRO: Grupo de control 2
Pacientes que no reciben intervención en nuestro hospital
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intervención realizada fuera de nuestro hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: pretest antes de la intervención y postest después de 3 meses y 6 meses de intervención
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GAS es una medida que usamos para evaluar el cambio entre tres puntos temporales ("Cambio desde el inicio y a los 3 meses ya los 6 meses").
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pretest antes de la intervención y postest después de 3 meses y 6 meses de intervención
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Escala de juego preescolar Knox revisada (RKPPS)
Periodo de tiempo: pretest antes de la intervención y postest después de 6 meses de intervención
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RKPPS es una medida que usamos para evaluar el cambio entre dos puntos de tiempo ("Cambio desde el inicio y a los 6 meses)
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pretest antes de la intervención y postest después de 6 meses de intervención
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Escala de comportamiento adaptativo de Vineland, versión en chino (VABS-C)
Periodo de tiempo: pretest antes de la intervención y postest después de 6 meses de intervención
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VABS-C es una medida que usamos para evaluar el cambio entre dos puntos de tiempo ("Cambio desde el inicio y a los 6 meses)
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pretest antes de la intervención y postest después de 6 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Forma abreviada del índice de estrés parental (PSI/SF)
Periodo de tiempo: pre-test y post-test después de 6 meses
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pre-test y post-test después de 6 meses
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Encuesta de resultados familiares (FOS)
Periodo de tiempo: pre-test y post-test después de 6 meses
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pre-test y post-test después de 6 meses
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Escala de Empoderamiento Familiar (FES)
Periodo de tiempo: pre-test y post-test después de 6 meses
|
pre-test y post-test después de 6 meses
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Inicio Observación para la Medición del Medio Ambiente (HOME)
Periodo de tiempo: pre-test y post-test después de 6 meses
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pre-test y post-test después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mei-Hui Tseng, PhD, National Taiwan University School of Occupational Therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201509008RINC
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