- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02795611
Terapia occupazionale centrata sulla famiglia sulle abilità di gioco e sulla partecipazione dei bambini con ASD
Efficacia della terapia occupazionale centrata sulla famiglia sulle capacità di gioco e sulla partecipazione dei bambini con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le capacità di gioco e la partecipazione dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) sono state limitate dai loro sintomi principali, con conseguente aumento dello stress genitoriale e influenza sulla vita quotidiana della famiglia. Questa ricerca mira a migliorare le capacità di gioco e la partecipazione dei bambini con ASD attraverso la "terapia occupazionale centrata sulla famiglia", portando così a risultati positivi non solo per il bambino ma anche per l'intera famiglia.
60 bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con ASD saranno reclutati nella nostra ricerca e divisi in gruppi sperimentali o di controllo in base alla decisione dei caregiver primari (di seguito indicati come caregivers) se ricevere o meno un trattamento nel nostro ospedale (NTUH) . La decisione degli operatori sanitari si basa sulla comodità del trasporto a NTUH. I bambini con ASD nel gruppo sperimentale riceveranno terapia occupazionale centrata sulla famiglia tre volte a settimana per 6 mesi. Gli obiettivi dell'intervento, determinati discutendo con i caregiver, saranno spesso l'aspetto più importante dell'abilità di gioco e della partecipazione dei bambini con ASD, che riguardano maggiormente i caregiver. Gli operatori sanitari saranno dotati delle capacità di guidare i bambini con ASD nel gioco e nella partecipazione alla loro vita quotidiana. Le valutazioni dei risultati includeranno: (1) le capacità di sviluppo del bambino e la gravità dell'ASD misurate rispettivamente con il profilo psicoeducativo, terza edizione (PEP-3) e la scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS), (2) l'abilità di gioco e la partecipazione del bambino misurati rispettivamente con Goal Attainment Scale (GAS), Vineland Adaptive Behavior Scale-Chinese version (VABS-C) e Revised Knox Preschool Play Scale (RKPPS), (3) Fattori relativi alla famiglia misurati con Parenting Stress Index Short Form (PSI/ SF), Family Outcomes Survey (FOS), Family Empowerment Scale (FES) e Home Observation for Measurement of the Environment (HOME).
Il confronto pre e post-intervento sulle misure di esito all'interno del gruppo sperimentale e il confronto di gruppo sulle misure di esito saranno condotti per esaminare l'efficacia della terapia occupazionale centrata sulla famiglia. I risultati dello studio forniranno prove empiriche per la pratica della terapia occupazionale basata sull'evidenza nel campo delle abilità di gioco e della partecipazione dei bambini con ASD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhongzheng
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Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
- età 2 ~ 6 anni
Criteri di esclusione:
- paziente con altre malattie, come convulsioni o altre malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Pazienti che ricevono "terapia occupazionale centrata sulla famiglia" nel nostro ospedale
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Gli operatori sanitari saranno dotati delle capacità di guidare i bambini con ASD nel gioco e nella partecipazione alla loro vita quotidiana.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo 1
Pazienti che ricevono terapia occupazionale regolare nel nostro ospedale
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regolare terapia occupazionale
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ALTRO: Gruppo di controllo 2
Pazienti che non ricevono intervento nel nostro ospedale
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intervento effettuato al di fuori del nostro ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: pre-test prima dell'intervento e post-test dopo 3 mesi e 6 mesi di intervento
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GAS è una misura che abbiamo utilizzato per valutare il cambiamento tra tre punti temporali ("Variazione dal basale ea 3 mesi ea 6 mesi").
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pre-test prima dell'intervento e post-test dopo 3 mesi e 6 mesi di intervento
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Scala di gioco prescolare Knox rivista (RKPPS)
Lasso di tempo: pre-test prima dell'intervento e post-test dopo 6 mesi di intervento
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RKPPS è una misura che abbiamo utilizzato per valutare il cambiamento tra due punti temporali ("Cambiamento rispetto al basale e a 6 mesi)
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pre-test prima dell'intervento e post-test dopo 6 mesi di intervento
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Vineland Adaptive Behavior Scale-Versione cinese (VABS-C)
Lasso di tempo: pre-test prima dell'intervento e post-test dopo 6 mesi di intervento
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VABS-C è una misura che abbiamo utilizzato per valutare il cambiamento tra due punti temporali ("Cambiamento rispetto al basale e a 6 mesi)
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pre-test prima dell'intervento e post-test dopo 6 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di stress genitoriale in forma abbreviata (PSI/SF)
Lasso di tempo: pre-test e post-test dopo 6 mesi
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pre-test e post-test dopo 6 mesi
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Indagine sugli esiti familiari (FOS)
Lasso di tempo: pre-test e post-test dopo 6 mesi
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pre-test e post-test dopo 6 mesi
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Scala di responsabilizzazione familiare (FES)
Lasso di tempo: pre-test e post-test dopo 6 mesi
|
pre-test e post-test dopo 6 mesi
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Home Osservazione per la misurazione dell'ambiente (HOME)
Lasso di tempo: pre-test e post-test dopo 6 mesi
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pre-test e post-test dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mei-Hui Tseng, PhD, National Taiwan University School of Occupational Therapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201509008RINC
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