"Cognitus & Moi": et nytt kognitivt remedieringsverktøy (COGNITUS)
6. august 2021 oppdatert av: Hôpital le Vinatier
"Cognitus & Moi": et nytt kognitivt remedieringsverktøy for barn med intellektuell mangel med atferdsforstyrrelser
Holdere barn med utviklingshemming har store problemer med å tilpasse seg sosiale situasjoner og relasjoner. Kognitiv svikt forbundet med utviklingshemming er viktige faktorer for å forstå deres vansker med å behandle sosial informasjon.
Spesielt innen gjenkjenning av ansiktsfølelser er grunnleggende kognitive prosesser som visuospatiale og oppmerksomhetsfunksjoner sterkt involvert. Kognitiv remediering er et styringsverktøy som er mye brukt av utøvere for å hjelpe pasienter som opplever kognitive vansker.
Foreløpig kan ingen program møte spesifikke og validerte problemene er barn med intellektuelle funksjonshemninger måte i deres daglige funksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cognitus & ME er et utbedringsprogram fokusert på oppmerksomhetsfunksjoner og visuospatial, for å begrense tilstedeværelsen av atferdsforstyrrelser blant barn med intellektuelle funksjonshemninger. Hovedmålet er å validere effektiviteten til Cognitus & ME-programmet på atferdsforstyrrelser hos barn med intellektuelle funksjonshemninger (med eller uten assosiert med autismespekterforstyrrelse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lyon
-
Bron, Lyon, Frankrike, 69678
- Demily Caroline
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med intellektuell svikt (5-13 år) (40 < total IQ < 75) med eller uten autismespekterforstyrrelser
- Fransk som morsmål
- Klinisk stabil
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- visuell eller auditiv lidelse
- historie med nevrologisk sykdom eller traumer
- Fravær av språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cognitus og meg
Cognitus & Me er et kognitivt remedieringsprogram fokusert på funksjonene til oppmerksomhet og visuospatial, det vil si at kan bevege seg i rommet, å oppfatte objekter i miljøet vårt og organisere dem, å mentalt forestille seg et fysisk fraværende operasjonsobjekt som er veldig involvert i sosial atferd, for å begrense tilstedeværelsen av atferdsforstyrrelser blant barn med utviklingshemming.
|
Sammenligning mellom et kognitivt remedieringsprogram (Cognitus and Me") (gruppe 1) og en treningsgruppe for finmotorikk (gruppe 2)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
kontrollstyringen som involverer finmotorikk og forskning på datainformasjon, utføres vanligvis styringskontroll
|
Sammenligning mellom et kognitivt remedieringsprogram (Cognitus and Me") (gruppe 1) og en treningsgruppe for finmotorikk (gruppe 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvikende atferdssjekklisteskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i underpoeng " hyperaktivitet / manglende overholdelse " (skala " Sjekkliste for avvikende atferd ") (utfylt av foreldre eller pedagogisk team).
Dette tiltaket gjentas på slutten av intervensjonen for å synliggjøre virkningen av "Cognitus and Me"-programmet, og 6 måneder senere for å undersøke mulige langvarige effekter av fordelene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDI-C-skala (Multi-score Depression Inventory for Children-skala)
Tidsramme: 6 måneder
|
The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C; Aman & Singh, 1994) er en vurderingsskala som måler alvorlighetsgraden av en rekke problematferder som ofte observeres hos individer med intellektuelle og utviklingshemminger.
|
6 måneder
|
|
KIDSCREEN-27 skala
Tidsramme: 6 måneder
|
KIDSCREEN-27 med fem dimensjoner ble resultatet.
Alle fem dimensjonene er Rasch-skalaer: Fysisk velvære (5 elementer), Psykologisk velvære (7 elementer), Autonomi og foreldre (7 elementer), jevnaldrende og sosial støtte (4 elementer) og Skolemiljø (4 elementer).
|
6 måneder
|
|
Vineland 2-skala (Vineland Adaptive Behaviour Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål på adaptiv atferd fra fødsel til voksen alder
|
6 måneder
|
|
ABC-skala (irritabilitet og sosial tilbaketrekning)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette tiltaket gjentas på slutten av intervensjonen for å synliggjøre effekten av "Cognitus and Me"-programmet, og 6 måneder senere for å undersøke mulige langvarige effekter av fordelene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DEMILY DR CAROLINE, MD PH, Le Vinatier Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00858-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .